• Мое избранное

Отправить по почте 

               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "29" декабря 2010 г.

№724

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,   
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению 
  
  лекарственных средств, Государственный Реестр,  
  
 без выдачи нового регистрационного удостоверения" 
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п 
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  		  
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
  		  
 Производитель, страна 
  		  
 Тип изменения (характер изменения)  
  		  
 Изменение к  нормативной документации  
  		  
 Изменение в 

инструкции 
  		 
  
 
1
  		  
РК-ЛС-5№014087

26.05.2009
  		  
Алувиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  



Флакон №120
  		  
Эбботт ГмбХ и Ко. КГ,

ГЕРМАНИЯ
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 19-10 07.10.2010
  		  


 
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
2
  		  
РК-ЛС-5№015503

15.01.2010
  		  
Калетра®



Раствор для приема внутрь  



Флакон 60 мл №5
  		  
Аесика Квинборо Лтд,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 19-10 07.10.2010
  		  


 
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
3
  		  
РК-ЛС-5№010691

14.01.2008
  		  
Сомнол®



Таблетки, покрытые оболочкой, 7.5 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2
  		  
Гриндекс АО,

ЛАТВИЯ
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 21-10 11.11.2010
  		  
изм. № 2 к СП РК 42-4041-08
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
4
  		  
РК-ЛС-5№016684

22.09.2010
  		  
Нейрорубин™-Форте Лактаб™



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2
  		  
Мефа ЛЛС,

ШВЕЙЦАРИЯ
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 23-10 09.12.2010
  		  
Изменение № 1 к АНД 42-1423-10
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
               
 
 

 
  		  
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»    
  
 2010 жылғы «29»  желтоқсандағы  
  
 №724_ бұйрығына қосымша 
  		 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.  
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

  р   /  с   
  		  
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  		  
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы,   қаптамасы     
  		  
 Өндiрушi, Ел  і   
  		  
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)  
  		  
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  		  
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  		 
  
 
1
  		  
ҚР-ДЗ-5№014087

26.05.2009
  		  
Алувиа



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар  



Құты №120
  		  
Эбботт ГмбХ және  Ко. КГ,

ГЕРМАНИЯ
  		  
1 түрдег і 5 қосымша

Медицинада  қолданыл уы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңа жанама әсерді (әсерлерді)    қосымша енгізу (12 тармақ)
  
07.10.2010 №19-10 хаттама
  		  


 
  		  
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық  
  		 
  
 
2
  		  
ҚР-ДЗ-5№015503

15.01.2010
  		  
Калетра®



Ішке қабылдауға арналған ерітінді  



Құты 60 мл №5
  		  
Аесика Квинборо Лтд,

ҰЛЫБРИТАНИЯ
  		  
1 түрдег і 5 қосымша

Медицинада  қолданыл уы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңа жанама әсерді (әсерлерді)    қосымша енгізу (12 тармақ)
  
07.10.2010 №19-10 хаттама
  		  


 
  		  
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
  		 
  
 
3
  		  
ҚР-ДЗ-5№010691

14.01.2008
  		  
Сомнол®



Қабықпен қапталған 7.5 мг  таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 2
  		  
Гриндекс АҚ,

ЛАТВИЯ
  		  
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
11.11.2010 №21-10 хаттама
  		  
ҚР СП 42-4041-08   
  
№ 2  өзгерiс
  		  
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
  		 
  
 
4
  		  
ҚР-ДЗ-5№016684

22.09.2010
  		  
Нейрорубин™-Форте Лактаб™



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар  



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2
  		  
Мефа ЛЛС,

ШВЕЙЦАРИЯ
  		  
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігі жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттың  өзеруі (17 тармақ)
  
09.12.2010 №23-10 хаттама
  		  
Т НҚ 42-1423-10  
  
№ 1 өзгеріс   
  		  
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық