• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 июля 2011 г. № 399

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" июля_ 2011 г. № 399_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Комплект реагентов для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах ЮНИ ГЕМ

РЕАМЕД OOO,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№008728

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека

BIOHIT OYJ,

ФИНЛЯНДИЯ

РК-ИМН-5№008729

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

3

Ультразвуковой навигационный катетер Sound STAR 3D Diagnostic Ultrasound Catheter, стерильный, однократного применения, размером 10 F

Biosense Webster Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008730

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

4

Окклюдер артериального протока AMPLATZER® типа II (AMPLATZER Duct Occluder II), диаметром (мм) 3, 4, 5, 6, длиной (мм) 4, 6

AGA Medical Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008731

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

5

Васкулярная заглушка AMPLATZER (AMPLATZER Vascular Plug) (различных типов)

AGA Medical Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008732

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

6

Мембранный окклюдер AMPLATZER для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (AMPLATZER Membranous VSD Occluder), диаметром перешейка (мм) 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, длиной (мм) 2

AGA Medical Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008733

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

7

Доставочная система AMPLATZER TorqVue (различных вариантов исполнения)

AGA Medical Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008734

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

8

Окклюдер AMPLATZER® для закрытия дефектов мышечной части межжелудочковой перегородки (AMPLATZER Muscular VSD Occluder), диаметром перешейка (мм) 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, длиной (мм) 7

AGA Medical Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008735

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

9

Экспресс-тест для диагностики лактазной недостаточности (25шт или 10шт)

BIOHIT OYJ,

ФИНЛЯНДИЯ

РК-ИМН-5№008736

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

10

Экспресс-тест для диагностики инфекции Helicobacter pylori

BIOHIT OYJ,

ФИНЛЯНДИЯ

РК-ИМН-5№008737

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска





















































Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" июля__ 2011 г. № 399_

1. № РК-ИМН-5№008728



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Изотонический разбавитель (ИР), объемом 10,0 л. или 20,0 л.

нет данных

РЕАМЕД OOO

Россия

2

Промывающий раствор (ПР), объемом 0,05 л. или 0,1 л., или 0,25 л., или 0,5 л., или 1,0 л., или 5,0 л., или 10,0 л.

нет данных

РЕАМЕД OOO

Россия

3

Лизирующий раствор (ЛР), объемом 0,02 л. или 0,1 л., или 0,2 л., или 0,25 л., или 0,5 л., или 1,0 л., или 5,0 л., или 10,0 л.

нет данных

РЕАМЕД OOO

Россия

4

Очищающий раствор (ОР), объемом 0,05 л. или 0,06 л., или 0,1 л., или 0,25 л., или 0,5 л., или 1,0 л., или 5,0 л.

нет данных

РЕАМЕД OOO

Россия

2. № РК-ИМН-5№008729



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Набор реагентов для определения Пепсиногена I в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА

нет данных

BIOHIT OYJ

Финляндия

2

Набор реагентов для определения Пепсиногена II в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА

нет данных

BIOHIT OYJ

Финляндия

3

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения Гастрина 17 в сыворотке крови человек

нет данных

BIOHIT OYJ

Финляндия

4

Набор реагентов для определения антител класса IgG и IgA к Helicobacter pylori в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА

нет данных

BIOHIT OYJ

Финляндия

3. № РК-ИМН-5№008732



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тип 1. Васкулярная заглушка AMPLATZER тип II (AMPLATZER Vascular Plug II) диаметром (мм) 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, длиной (мм) 6, 7, 9, 10, 12, 14, 16, 18

нет данных

AGA Medical Corporation

США

2

Тип 2. Васкулярная заглушка AMPLATZER тип 4 (AMPLATZER Vascular Plug 4) размером (мм) 4, 5, 6, 7, 8, объемом (мм) 10.0, 10.5, 11.0, 12.5, 13.5.

нет данных

AGA Medical Corporation

США

4. № РК-ИМН-5№008734



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Вариант исполнения 1: Доставочная система AMPLATZER TorqVue LP (AMPLATZER TorqVue LP Delivery System), внутренним диаметром (F) 4, 5, длиной (см) 60; 80

нет даных

AGA Medical Corporation

США

2

Вариант исполнения 2: Доставочная система AMPLATZER TorqVue с катетером-толкателем (AMPLATZER TorqVue Delivery System with Pusher Catheter), внутренним диаметром (F) 7, 8, 9, длиной (см) 80

нет данных

AGA Medical Corporation

США

5. № РК-ИМН-5№008736



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшеты

нет данных

BIOHIT OYJ

Финляндия

2

Раствор субстрата, флакон 1

нет данных

BIOHIT OYJ

Финляндия

3

Раствор хромогена, флакон 2

нет данных

BIOHIT OYJ

Финляндия

4

Сигнальный реакционный раствор, флакон 3

нет данных

BIOHIT OYJ

Финляндия

6. № РК-ИМН-5№008737



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет Состав: 50 планшет в пластиковом пакете.

нет данных

BIOHIT OYJ

Финляндия