Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "15" декабря 2010 г. № _693_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010477 21.12.2007	ПегИнтрон® Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 50мкг/0,5мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,7 мл в ампуле) Флакон	Шеринг-Плау (Бринни) Компани, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, ИРЛАНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)	-	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010478 21.12.2007	ПегИнтрон® Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 80мкг/0,5мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,7 мл в ампуле) Флакон	Шеринг-Плау (Бринни) Компании, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, ИРЛАНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)	-	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010479

21.12.2007 
  
 
 
 ПегИнтрон®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 100мкг/0,5мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,7 мл в ампуле)



Флакон  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компани, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ИРЛАНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)  
  
 
 
 - 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010480

21.12.2007 
  
 
 
 ПегИнтрон®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 120мкг/0,5мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,7 мл в ампуле)



Флакон  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компании, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ИРЛАНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)  
  
 
 
 - 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005086

12.02.2007 
  
 
 
 Ребетол®



Капсулы, 200 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №14 
  
 
 
 Шеринг-Плау Продактс, Пуэрто-Рико Упаковщик: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия собственные филиалы Шеринг-Плау Корпорейшн, США Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ПУЭРТО-РИКО  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 06-10 25.03.2010  
  
 
 
 - 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014057

22.05.2009 
  
 
 
 ПегИнтрон®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 50мкг/0,5мл и растворитель (вода для инъекций 0,7 мл) в двухкамерной шприц-ручке (редипен)



Шприц-ручка №1  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковщик: Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственные филиалы: Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

СИНГАПУР  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)  
  
 
 
 - 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014058

22.05.2009 
  
 
 
 ПегИнтрон®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 80мкг/0,5мл и растворитель (вода для инъекций 0,7 мл) в двухкамерной шприц-ручке (редипен)



Шприц-ручка №1  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия, упаковщик: Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственные филиалы: Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

СИНГАПУР  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)  
  
 
 
 - 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014059

22.05.2009 
  
 
 
 ПегИнтрон®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 100мкг/0,5мл и растворитель (вода для инъекций 0,7 мл) в двухкамерной шприц-ручке (редипен)



Шприц-ручка №1  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковщик: Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственные филиалы: Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

СИНГАПУР  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)  
  
 
 
 - 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014060

22.05.2009  
  
 
 
 ПегИнтрон®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 120мкг/0,5мл и растворитель (вода для инъекций 0,7 мл) в двухкамерной шприц-ручке (редипен)



Шприц-ручка №1  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия, упаковщик: Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственные филиалы: Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

СИНГАПУР  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)  
  
 
 
 - 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  



«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»   
  
  2010 жылғы «15»_  желтоқсан   __  
  
 № 693__ бұйрығына қосымша  
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

  р/к   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы,   қаптамасы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел 
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы) 
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010477

21.12.2007
  
 
 
ПегИнтрон®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 50мкг/0,5мл лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған 0,7 мл су ампулада)  жиынтықта 



Құты
  
 
 
Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Шеринг-Плау Корпорейшннің жеке филиалы , АҚШ , дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ИРЛАНДИЯ
  
 
 
1 түрдег і  5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу  
  
(11 тармақ)
  
 
 
-
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі 
  
нұсқаулық  
  
 
 
 
 
2
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010478

21.12.2007
  
 
 
ПегИнтрон®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 8 0мкг/0,5мл лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған 0,7 мл су ампулада)  жиынтықта 



Құты
  
 
 
Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Шеринг-Плау Корпорейшннің жеке филиалы , АҚШ , дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ИРЛАНДИЯ
  
 
 
1 түрдег і  5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)
  
 
 
-
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі  
  
нұсқаулық
  
 
 
 
 
3
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010479

21.12.2007
  
 
 
ПегИнтрон®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 10 0мкг/0,5мл лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған 0,7 мл су ампулада)  жиынтықта 



Құты
  
 
 
Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Шеринг-Плау Корпорейшннің жеке филиалы , АҚШ , дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ИРЛАНДИЯ
  
 
 
1 түрдег і  5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)
  
 
 
-
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі  
  
нұсқаулық
  
 
 
 
 
4
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010480

21.12.2007
  
 
 
ПегИнтрон®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 120 мкг/0,5мл лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған 0,7 мл су ампулада)  жиынтықта 



Құты
  
 
 
Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Шеринг-Плау Корпорейшннің жеке филиалы , АҚШ , дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ИРЛАНДИЯ
  
 
 
1 түрдег і  5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)
  
 
 
-
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі  
  
нұсқаулық
  
 
 
 
 
5
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№005086

12.02.2007
  
 
 
Ребетол®



200 мг  к апсулалар



Пішінді ұяшықты қаптама – 10 №14
  
 
 
Шеринг-Плау Продактс, Пуэрто-Рико

қаптаған:  

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия,  
  
Шеринг-Плау Корпорейшннің жеке  филиалы, АҚШ,  

Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ПУЭРТО-РИКО
  
 
 
1 түрдег і  5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)
  
 
 
-
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі  
  
нұсқаулық
  
 
 
 
 
6
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014057

22.05.2009
  
 
 
ПегИнтрон®



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 50мкг/0,5мл лиофилизацияланған ұнтақ және екі камералы еккіш- қаламдағы (редипен)  еріткіш (инъекцияға арналған 0,7 мл су)  



Еккіш-қалам №1
  
 
 
Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия, қаптаған : Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, Шеринг-Плау Корпорейшннің жеке филиалы , АҚШ , дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

СИНГАПУР
  
 
 
1 түрдег і  5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)
  
 
 
-
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі  
  
нұсқаулық
  
 
 
 

 
       
 
7
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014058

22.05.2009
  
 
 
ПегИнтрон®



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 8 0мкг/0,5мл лиофилизацияланған ұнтақ және екі камералы еккіш- қаламдағы (редипен)  еріткіш (инъекцияға арналған 0,7 мл су) 



Еккіш-қалам №1
  
 
 
Шеринг-Плау (Бринни) 7омпании, Ирландия, қаптаған : Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, Шеринг-Плау Корпорейшннің жеке филиалы , АҚШ , дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

СИНГАПУР
  
 
 
1 түрдег і  5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)
  
 
 
-
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі  
  
нұсқаулық
  
 
 
 
8
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014059

22.05.2009
  
 
 
ПегИнтрон®



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 10 0мкг/0,5мл лиофилизацияланған ұнтақ және екі камералы еккіш- қаламдағы (редипен)  еріткіш (инъекцияға арналған 0,7 мл су) 



Еккіш-қалам №1
  
 
 
Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия, қаптаған : Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, Шеринг-Плау Корпорейшннің жеке филиалы , АҚШ , дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

СИНГАПУР
  
 
 
1 түрдег і  5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)
  
 
 
-
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі  
  
нұсқаулық
  
 
 
 
9
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014060 

21.12.2007
  
 
 
ПегИнтрон®



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 12 0мкг/0,5мл лиофилизацияланған ұнтақ және екі камералы еккіш- қаламдағы (редипен)  еріткіш (инъекцияға арналған 0,7 мл су) 



Еккіш-қалам №1
  
 
 
Шеринг-Плау (Бринни) 7омпании, Ирландия, қаптаған : Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, Шеринг-Плау Корпорейшннің жеке филиалы , АҚШ , дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

СИНГАПУР
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу  
  
(11 тармақ)
  
 
 
-
  
 
 
Медицинада қолданылуы жөніндегі  
  
нұсқаулық