Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "15" апреля_ 2013 г. № 367__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№001871 29.12.2010	Пантенол Аэрозоль для наружного применения	Микрофарм ООО, УКРАИНА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1609-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№001896 29.12.2010	Пантенол Аэрозоль для наружного применения баллон	Микрофарм ООО, УКРАИНА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1609-10	Не требуется
3	РК-ЛС-5№003643 20.06.2011	Беротек® Н Аэрозоль дозированный для ингаляций, 100 мкг/доза дозированный 10мл (200доз).	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15),	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014273

24.07.2009  
  
 
 
 Беродуал®



Раствор для ингаляций    
  
 
 
 Производитель - Институт де Ангели С.Р.Л., ИТАЛИЯ

Держатель лицензии - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014443

25.08.2009  
  
 
 
 Экзифин®



Таблетки, 250 мг    
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-123-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014827

04.11.2009  
  
 
 
 Сантафер 3 Форте



Таблетки, покрытые оболочкой  
  
 
 
 Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5275-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016810

12.11.2010  
  
 
 
 Левемир® ФлексПен®

 

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл      
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1265-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019261

09.10.2012  
  
 
 
 Куван®



Таблетки растворимые, 100 мг     
  
 
 
 Производитель - Экселла ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк КГаА и Ко, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно Европа Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4007-12  
  
 
 
 Не требуется