Продукты:

Судебная практика

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "17" января__ 2014 г.

№ _28__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-5№006877

07.09.2009

Система ACUSON S2000 ультразвуковая

Siemens Medical Solutions USA, Inc., США

Комплектность :

1. Базовый блок ультразвуковой системы ACUSON S2000, 2. Операционная система ,

3. Источник питания ,

4. Интерфейс : NTSC Video Interface; PAL Video Interface; AXIUSTM, 5. Рабочая станция ABVS; SOMO.VIEWER, 6. Жидкокристаллический плоскопанельный монитор 19 дюймов , 7. Программное обеспечение : Advanced fourSight 4D; four Sight 4D; Cadence; Cadence (CPS); Clarify (VE); Color SieScape; DTI; Dynamic TCE; Extend; eSie Touch; Sie Clear; Sie Scape; syngo Arterial Health Package (AHP); syngo Auto OB; syngo eSieCalcs; syngo Velocity Vector Imaging (VVI); TEQ; Virtual Touch; Multi Hertz Technology; 3-Scape; syngo Auto Left Heart; ARF; Multi-D; Hanafy Lens; Wideband MultiHert; B&W SieScape Panoramic Imaging; Advanced SieClear Spatial CmpD (&DTCE); Cardiac Imaging and Quantification; Stress Echo; OB/Gyn Visualization; Amnioscopic Rendering Method; STIC, Fetal Heart; Axius Direct URI; General Imaging Technologies; Advanced OB/Gyn Visualization; Advanced cardiac Analysis;

Advanced Breast Imaging; ABVS Solution; Advanced Cardiac Analysis; Liver Tissue Analysis; DICOM Connectivity, DICOM Worklist, DICOM MPPS, DICOM SR OB/GYN, DICOM SR Vascular, DICOM SR Cardiac; Contrast Imaging & Quantification,

8. Датчики : линейный 14L5 (5-14 МГц ); линейный универсальный 9L4 (4-9 МГц ); векторный широкоформатный 4V1 (2-4,5); конвексный 7CF2 (2,5-7 МГц ); трансвагинальный микроконвексный 9EVF4 (4-9 МГц ); конвексный мультичастотный 6C2 (2-6); конвексный мультичастотный 4 С 1 (2-4,5 МГц ); векторный детский кардиодатчик для ЭХО - КГ 8V3 (3-8 МГц ); фазированный 4 Р 1 (1-4 МГц ); внутриполостной ЕС 9-4 (4-9 МГц ); векторный 10V4 (4-10 МГц ); интраоперационный "L" образный линейный высокого разрешения 14L5 SP (5-14 МГц ); линейный высокоплотный широкополостной 18L6 HD (6-18); внутриполостной EC9-4 (4-8 МГц ); карандашный для доплерографии CW2 (2 МГц ), карандашный для исследований сосудов CW5 (5 МГц ); трансэзофагельный V5Ms (3.5-7 МГц ),

9. Набор для пункционной биопсии : 6C2; CH4-1; EC-1; EC9-4; C7F2/C5F1; EV9F4/9EVF4; SG-2; SG-4; SG-3,

10. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводного датчика;

11. Ножной переключатель,

12. Порт для третьего датчика;

13. Принтер,

14. Видеомагнитофон,

15. Модуль ЭКГ и физиологических сигналов,

16. Кабель сетевой для ЭКГ,

17. ЭКГ-электроды одноразовые; ЭКГ-отведения,

18. DVD/CD-диски,

19. Гелевая прокладка,

20. Контактный гель,

21. Чехлы защитные стерильные для датчиков,

22. Набор кабелей;

Система ACUSON S2000 ультразвуковая

Производитель : Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США )

Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc.( США )

Комплектность :

1. Базовый блок ультразвуковой системы ACUSON S2000, Производитель : Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ) Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc.( США )(C ША );

2. Операционная система ; Пакет программного обеспечения SW. Источник питания ; шнур питания 230 V , Video Interface; PAL Video Interface; панель управления , клавиатура , Производитель : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США) Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США);

3. Рабочая станция: ABVS - автоматическая сканирующая диагностическая приставка для молочной железы: базовый блок, установочный модуль ABVS, линейный датчик, сенсорный ЖК - монитор, электрический соединительный блок, комплект кабелей. Пакет для инсталляции ABVS, одноразовые контактные мембраны. Рабочая станция ABVS: плоский ЖК-монитор 19 дюймовый для рабочей станции. Инструкции пользователя ABVS и рабочей станции на CD диске и в печатном варианте, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США) ; Siemens Ltd., Seoul,(Корея); Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Корея);

4. Жидкокристаллический плоскопанельный монитор 19", Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США) ; Siemens Ltd., Seoul,(Корея); Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Корея);

5. Программное обеспечение и режимы :

General Imaging Tech Basics, General Imaging Technologies, Advanced OB/Gyn Visualization, Cardiac Imaging and Quant, Advanced Cardiac Analysis, Advanced Breast Imaging,

Advanced OB/Gyn Visualization,TEQ Technology, Clarify VE, Adv SieClear Spatial Cmpd, B&W SieScape Panoramic Img, Color SieScape Panoramic Img, DTI , Cadence CPS, Advanced fourSight 4D ,

3-Scape 3D Imaging , syngo eSieCalc, syngo Auto OB Measurements, Amnioscopic Render Method, Fetal Heart STIC Imaging, Fetal Skeletal Rendering, syngo Arterial Health Pkg , eSie Touch Elasticity Imaging, Stress Echo Application, syngo Velocity Vector Img ( VVI ), syngo Auto Left Heart Analysis, Liver Tissue Analysis: Virtual Touch Tissue Img, Virtual Touch Tissue Quant, Custom Tissue Imaging. eSie Strain Ratio , Axius Direct URI, Demo License, Contrast Dynamics Software, AcuNav ICE Option, Swiftlink, AcuNav US Catheter Russian Mnl. DICOM Connectivity, DICOM Worklist, DICOM MPPS, DICOM SR OB/GYN, DICOM SR Vascular, DICOM SR Cardiac, Производитель : Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ) Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc.( США )( США );

6. Датчики линейные : высокоплотный широкополосной 18L6HD, интероперационный 14L5SP; многочастотный 14L5; многочастотный 9L4, Производитель : Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Panasonic Healthcare Co., Ltd, ( Япония ); Siemens Ltd., Seoul,( Корея ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc.( США )( США , Япония , Корея );

7. Датчики конвексные мультичастотные: 6C2; 4C1; мультичастотный высокоплотный 6С1HD; объемный многочастотный датчик для четырехмерных исследований 7CF2, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США); Siemens Ltd., Seoul, (Корея); Panasonic Healthcare Co., Ltd. (Япония) Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Япония, Корея);

8. Внутриполостной объемный мультичастотный датчик для четырехмерных исследований 9EVF4; внутриполостной микроконвексный ЕС9-4; внутриполостной эндовагинальный EV-8C4, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США) Panasonic Healthcare Co., Ltd, (Япония); Siemens Ltd., Seoul, (Корея) Sound Technologies Inc (STI), США; Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Япония, Корея);

9. Фазированный мультичастотный датчик 4Р1, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США) ; Siemens Ltd., Seoul,(Корея); Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Корея);

10. Векторные датчики: неонатальный 10V4; педиатрический 8V3; широкоформатный 4V1; трансторакальный 4V1c, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США) ; Siemens Ltd., Seoul,(Корея); Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Корея);

11. Чреспищеводный датчик V5M, для чреспищеводных исследований у взрослых; Чреспищеводный датчик V7M, для чреспищеводных исследований у детей, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США) ; Siemens Ltd., Seoul,(Корея); Oldelft B.V. Elektronicaweg 10, 2628 XG Delft, (Нидерланды) Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Корея, Нидерланды);

12. Набор электробезопасности для чреспищеводных датчиков: Leakage Test Set, V5M, V7M, V7B, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США) ; Siemens Ltd., Seoul,(Корея); Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Корея);

13. Карандашные датчики: для доплерографии CW2 (2 МГц); для исследований сосудов CW5 (5-МГц)., Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Sound Technologies Inc. (STI), ( США ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея);

14. Катеторные внутрисердечные датчики для инвазивных кардиологических исследований: Acunav 8F , Acunav 10F , Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США) ; Siemens Ltd., Seoul,(Корея); Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Корея);

15. Комплекты для проведения пункционных биопсий для датчиков (насадка для датчика, стерильная салфетка, стерильная игла, направляющие для игл, чехол для датчика): 6C2, 4C1 , 6C1 HD, 7CF2, 9EVF4, EC9-4, EV-8C4 4Р1, 10V4 , 8V3, 4V1, 4V1с , 18L6 HD, 14L5 SP, 14L5, 9L4, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США); Siemens Ltd., Seoul, (Корея); CIVCO (Австрия); Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея, Австрия);

16. Ножная педаль, Производитель: Siemens Medical Solutions USA , Inc . ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Sound Technologies Inc. (STI), ( США ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея);

17. Принтеры: черно-белый, цветной , Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США); Sony, (Япония); Siemens Ltd., Mitsubishi Electric, (Япония); Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Япония, Корея);

18. DVD+RW/CD+RW; DVD рекордер для видео записи медицинских изображений, USB - носители, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США); Sony, (Япония); Siemens Ltd., Mitsubishi Electric, (Япония); Держатель лицензии: Siemens Medical Solutions USA, Inc.(США)(США, Япония, Корея);

19. Модуль ЭКГ и физиологических сигналов, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея);

20. Кабель сетевой для ЭКГ; ЭКГ- отведения, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея);

21. ЭКГ - электроды одноразовые, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США )( США , Корея );

22. DVD/CD- диски ; TDK CD-R, Производитель : Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея);

23. Гелевая прокладка; гелевые подушечки, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея);

24. Контактный гель для узи исследований , Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея);

25. Чехлы защитные стерильные для датчиков, Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея);

26. Набор кабелей для соединений с принтером, ЭКГ, UPS и д.р., Производитель: Siemens Medical Solutions USA, Inc. ( США ); Siemens Ltd., Seoul, ( Корея ); Держатель лицензии : Siemens Medical Solutions USA, Inc. (США)(США, Корея)

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 13-13 МТ 31.07.2013