• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 сентября 2010 г. № 527

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24" сентября 2010 г. №527

"О государственной регистрации, перерегистрации ме-дицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

Краткая тех. характеристика

1

Аппарат для УВЧ-терапии со ступенчатой регулировкой мощности УВЧ-60 Мед Теко в комплекте

МедТеко ООО,

РОССИЯ

РК-МТ-7№007648

7 год

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Рабочая частота аппарата: 27,12+/-0,05% МГц; номинальная выходная мощность: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Вт; временной интервал установки таймера: (1-90) мин; потребляемая мощность: не более 120 ВА; напряжение питания: (220+/-10%) В, 50 Гц; время работы аппарата в повторно-кратковременном режиме: 6 ч.; габариты без электродержателей: не более 350x220x130 мм; масса с электродами и электродержателями: не более 10 кг

2

Аппарат ультразвуковой терапии двухчастотный УЗТ-1.3.01Ф Мед Теко в комплекте

МедТеко ООО,

РОССИЯ

РК-МТ-7№007649

7 год

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Частота ультразвуковых колебаний: 0,88+/-1,13 МГц; режим работы генератора УЗ-колебаний: непрерывный и импульсный; частота следования импульсов: 50+/-1 Гц; время установления рабочего режима: 1 мин; напряжение питания аппарата: 220+/-22 В; частота питания аппарата: 50+/-1 Гц; потребляемая мощность: не более 50ВА; масса: не более 4 кг; габаритные размеры: не более 250x200x100 мм; срок службы: не

менее 5 лет

3

Хирургическая микромоторная система MD 20

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№007644

7 год

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Напряжение: 100/115/230 В, 50-60 Hz

Мощность: 200 Вт

Тип: BF

Габариты (ШхВхГ): 290х110х260 мм

Вес: 4,5 кг

Частота вращения: 500 - 40 000 об./мин

4

Микромоторная система для эндодонтии TCM Endo V

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№007643

7 год

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Напряжение: 115/230 В, 50-60 Hz

Мощность: 60 Вт

Скорость вращения: 1200 - 16000 об./мин.

Скорость вращения углового наконечника: 150 - 2000 об./мин

Габариты (ВхШхГ): 115х120х185 мм

Вес: 1,8 кг

5

Отсасыватель медицинский Vacuson 40/60

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№007645

7 год

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Напряжение: 115/230В , 50-60Hz

Габариты (ШхВхГ): 290х280х360 мм

Вес: 10-13 кг

Мощность отсоса: 40 л/мин; 60 л/мин

Вакуум: - 0,9 бар

Потребляемая мощность: 185 /215 Вт

6

Хирургическая микромоторная система MD 10

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№007646

7 год

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Напряжение: 115/230 В, 50-60 Hz

Мощность: 200 Ватт

Тип: BF

Габариты (ВхШхГ): 140х290х260 мм

Вес: 4,5 кг

Частота вращения: 500 - 40 000 об./мин

7

Ультразвуковой ингалятор Ultrasonic 2000

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№007647

7 год

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Напряжение: 115/230 В, 50-60Hz Мощность: 90 Вт

Габариты (ВхШхГ): 190х250х130 мм

Вес: 3 кг

Распыление: 0,6-6 мл/мин

Размер частиц: 0,5-5 микрон

Плотность аэрозоля: 0-200 мг/л

Объём подаваемого воздуха: 0-10 л/мин

Частота: 2,4 Mhz













Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "___" __________ 2010 г. №____

1. № РК-МТ-7№007648



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Электронный блок - 1шт.









2

Фидер-электродержатель - 2шт.









3

Индикатор наличия ВЧ поля - 1шт.









4

Электрод диметром 36 мм. - 2 шт.









5

Электрод диметром 80 мм. - 2 шт.









6

Электрод диметром 120 мм. - 2 шт.









7

Паспорт, руководство пользователя - 1шт.









2. № РК-МТ-7№007649



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Электронный блок - 1 шт.









2

Излучатель ИУТ 0.88/2.64 - 1.01 Ф, (площадь 1см2) - 1 шт.









3

Излучатель ИУТ 0.88/2.64 - 4.01 Ф, (площадь 4см2) - 1 шт.









4

Паспорт, инструкция по эксплуатации - 1шт.









3. № РК-МТ-7№007644



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Прибор MD 20









2

Микромотор









3

Подставка для микромотора









4

Ножная педаль









5

Варио педаль









6

Спрей для очистки и ухода за мотором и наконечниками









7

Насадки спрея









8

Охлаждающий раствор 0,9% NaCl, 1л









9

Ёмкость для охлаждающего раствора









10

Штатив для флакона с охлаждающим раствором









11

Шланговый насос









12

Принтер









13

Сетевой кабель









14

Воздушный вентиль









15

Камера капельницы









16

Трёхходовой кран









17

Лампа для мотора









18

Ирригационная система









19

Угловые наконечники для свёрл длиной: 90; 100-110; 130 мм









20

Наконечники для свёрл длиной: 90; 104 мм









21

Наконечник для реципрокных пил с набором лезвий









22

Насадка осциллирующая микропила с набором лезвий









23

Насадка микропила с сагиттальным разрезом с набором лезвий









4. № РК-МТ-7№007643



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Прибор TCM Endo V









2

Микромотор с угловым наконечником









3

Подставка для микромотора









4

Ножная педаль









5

Губная клемма









6

Держатель для губной клеммы









7

Кабель микромотора









8

Сетевой кабель









5. № РК-МТ-7№007645



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Мобильная стойка-штатив









2

Ножная педаль









3

Кабель ножной педали









4

Ножной регулятор вакуума









5

Ёмкость 2 литра









6

Ёмкость 5 литра









7

Крышка для ёмкостей 2/5 литров









8

Бактериальный фильтр









9

Канюля









10

Аспирационная трубка силиконовая, автоклавируемая 2м









11

Аспирационная трубка силиконовая, автоклавируемая 4м









12

Аспирационная трубка стерильная, одноразовая 4м









13

Соединительная трубка бактериальный фильтр - крышка









14

Большой адаптер крышки









15

Малый адаптер крышки









16

Адаптер для подсоединения к крышке аспирационной трубки









17

Коннектор Air pedal для подключения ножного регулятора









18

Бактериальный фильтр и соединительная трубка









19

Ножная педаль









20

Кабель ножной педали









21

Подвесной стакан 30 см









22

Подвесной стакан 40 см









23

Держатель подвесного стакана









24

Манометр









25

Сетевой кабель









6. № РК-МТ-7№007646



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Прибор MD 10









2

Микромотор









3

Подставка для микромотора









4

Ножная педаль









5

Варио педаль









6

Спрей для очистки и ухода за мотором и наконечниками









7

Насадки спрея









8

Охлаждающий раствор 0,9% NaCl, 1л









9

Ёмкость для охлаждающего раствора









10

Штатив для флакона с охлаждающим раствором









11

Ирригационная помпа









12

Сетевой кабель









13

Роликовый зажим









14

Камера капельницы









15

Воздушный вентиль









16

Ирригационная система стерильная, одноразовая









17

Угловые наконечники для свёрл длиной: 90; 100-110; 130 мм









18

Наконечники для свёрл длиной: 90; 104 мм









19

Наконечник для реципрокных пил с набором лезвий









20

Насадка осциллирующая микропила с набором лезвий









21

Насадка микропила с сагиттальным разрезом с набором лезвий









7. № РК-МТ-7№007647



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Кабель со штекером, 2 м









2

Ингаляционная камера









3

Крышка ингаляционной камеры с системой контроля переполнения









4

Крышка ингаляционной камеры









5

Медикаментозный стаканчик одноразовый









6

Силиконовый катетер для подачи жидкости









7

Силиконовая пробка для крышки ингаляционной камеры









8

Бактериальный фильтр









9

Воздушный фильтр









10

Соединительная трубка автоклавируемая 300мм









11

Соединительная трубка одноразовая 300мм









12

Ингаляционная трубка силиконовая, автоклавируемая, обогреваемая 600;1200мм









13

Ингаляционная трубка силиконовая, автоклавируемая, не обогреваемая 600; 900; 1200мм









14

Ингаляционная трубка одноразовая 600; 900; 1200мм









15

T-коннектор









16

Мундштук









17

Аэрозольная маска для взрослых









18

Соединительная канюля









19

Уплотнительное кольцо









20

Штатив









21

Передвижная тележка-штатив









22

Клипсы для фиксации ингаляционной трубки на штативе









23

Ингаляционная маска для взрослых









24

Ингаляционная маска для детей



































Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы тізбесі



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының

“Қазақстан Республикасында

медицина техникасы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2010 жылғы “24”
қырқүйек

№527 бұйрығымен бекітілген



р/с

Саудалық атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөм і рі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесi

Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық ерекшелігі, сипаттамасы)

1

УВЧ-терапия ға арналған аппарат УВЧ-60 Мед Теко қуатты сатылы реттегішімен жиынтықта

МедТеко ЖШҚ ,

РЕСЕЙ

ҚР-МТ-7№007648

7 жыл

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

А ппарат тың жұмысшы жиілігі : 27,12+/-0,05% МГц; номиналь ді шығу қуаты : 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Вт; таймерді орнатудағы уақытша аралық : (1-90) мин; тұтынылатын қуаты : 120 ВА көп емес ; қоректің кернеуі : (220+/-10%) В, 50 Гц; қайталау-қысқа мерзімді режимде аппараттың жұмыс істеу уақыты : 6 с .; электр ұстағышы жоқ габариттер : 350x220x130 мм көп емес ; электрод тары және электр ұстағышы бар масса : 10 кг көп емес

2

УЗТ-3.01Ф Мед Теко екі жиілікті ультрадыбыстық терапия аппараты жиынтықта

МедТеко ЖШҚ ,

РЕСЕЙ

ҚР-МТ-7№007649

7 жыл

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

Ультрадыбыстық тербеліс жиілігі : 0,88+/-1,13 МГц; УЗ- тербеліс генераторының жұмыс істеу режимі: үздіксіз және и мпульс тік ; импульстерге еру жиілігі : 50+/-1 Гц; жұмыс режимін белгілеу уақыты : 1 мин; аппаратты қоректендіру кернеуі : 220+/-22 В; аппараттың қоректену жиілігі : 50+/-1 Гц; тұтынылатын қуаты : 50ВА көп емес ; масса сы : 4 кг аспайды ; габарит тік өлшемі : 250x200x100 мм аспайды ; қызмет ету мерзімі : 5 жылдан кем емес

3

Хирургиялық микромоторлы MD 20 жүйесі

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР-МТ-7№007644

7 жыл

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

Кернеуі: 100/115/230 В, 50-60 Hz

Қуаты: 200 Вт

Түрі: BF

Габариттері (ЕхБхТ): 290х110х260 мм

Салмағы: 4,5 кг

Айналу жиілігі:

500 - 40 000 айн./мин

4

Эндодонтияға арналған микромоторлық TCM Endo V жүйесі

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР-МТ-7№007643

7 жыл

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

Кернеуі: 115/230 В, 50-60 Hz

Қуаты: 60 Вт

Айналу жылдамдығы: 1200 - 16000 айн./мин

Бұрыштық ұштықтың айналу жылдамдығы: 150 - 2000 айн./мин

Габариттері (БхЕхТ): 115х120х185 мм

Салмағы: 1,8 кг

5

Медициналық Vacuson 40/60 сорғышы

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР-МТ-7№007645

7 жыл

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

Кернеуі: 115/230В , 50-60Hz

Габариттері (ЕхБхТ): 290х280х360 мм

Салмағы: 10-13 кг

Сору қуаты: 40 л/мин; 60 л/мин

Вакуум: - 0,9 бар

Тұтынылатын қуаты: 185 /215 Вт

6

Хирургиялық микромоторлы MD 10 жүйесі

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР-МТ-7№007646

7 жыл

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

Кернеуі: 115/230 В, 50-60 Hz

Қуаты: 200 Ватт

Түрі: BF

Габариттері (БхЕхТ): 140х290х260 мм

Салмағы: 4,5 кг

Айналу жиілігі: 500 - 40 000 айн./мин

7

Ультрадыбыстық Ultrasonic 2000 ингаляторы

NOUVAG AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР-МТ-7№007647

7 жыл

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

Кернеуі: 115/230 В, 50-60Hz Қуаты: 90 Вт

Габариттері (БхЕхТ): 190х250х130 мм

Салмағы: 3 кг

Бүркуі: 0,6-6 мл/мин

Бөлшектер мөлшері: 0,5-5 микрон

Аэрозоль тығыздығы: 0-200 мг/л

Берілетін ауа көлемі: 0-10 л/мин

Жиілігі: 2,4 Mhz













ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2010 жылғы “___” _____________ №______ бұйрығының сәйкестерi Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар комплекттiктiң тізбесі

1. № ҚР-МТ-7№007648



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Электрон ды блок - 1дана









2

Фидер-электр ұстағыш - 2дана









3

ВЧ алаңының болу индикаторы - 1дана









4

Д иметр і 36 мм. э лектрод - 2 дана









5

Д иметр і 80 мм. э лектрод - 2 дана









6

Д иметр і 120 мм. э лектрод - 2 дана









7

Пайдаланудың жетекшілік п аспорт ы - 1 дана









2. № ҚР-МТ-7№007649



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Электрон д ы блок - 1 дана









2

Сәуле таратушы ИУТ 0.88/2.64 - 1.01 Ф, ( алаңы 1см2) - 1 дана









3

Сәуле таратушы ИУТ 0.88/2.64 - 4.01 Ф, ( алаңы 4см2) - 1 дана









4

Паспорт, пайдалану жөніндегі нұсқаулық - 1 дана









3. № ҚР-МТ-7№007644



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

MD 20 аспабы









2

Микромотор









3

Микромоторға арналған тіреу









4

Аяқпен басқыш









5

Варио басқыш









6

Моторды және ұштықтарды тазалауға және күтуге арналған спрей









7

Спрей қондырғысы









8

Салқындатқыш 0,9% NaCl, 1л ерітінді









9

Салқындатқыш ерітіндіге арналған ыдыс









10

Салқындатқыш ерітіндісі бар құтыға арналған штатив









11

Шлангті сорап









12

Принтер









13

Желілік кабель









14

Әуелік вентиль









15

Тамшылатқыш камера









16

Үш жолды кран









17

Моторға арналған шам









18

Ирригациялық жүйе









19

Ұзындығы: 90; 100-110; 130 мм болатын бұрғыларға арналған бұрышқтық ұштықтар









20

Ұзындығы: 90; 104 мм болатын бұрғыларға арналған ұштық









21

Реципрокты араларға арналған ұштықтар алмас жиынтығымен









22

Микроараның осциллирлейтін қондырғысы алмас жиынтығымен









23

Микроараның қондырмасы сагиттальді тілігімен алмас жиынтығымен









4. № ҚР-МТ-7№007643



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

TCM Endo V аспабы









2

Микромотор бұрыштық ұштығымен









3

Микромоторға арналған тіреу









4

Аяқпен басқыш









5

Еріндік клемма









6

Еріндік клеммге арналған ұстауыш









7

Микромотор кабелі









8

Желілік кабель















5. № ҚР-МТ-7№007645



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Оңтайлы тірек-штатив









2

Аяқпен басқыш









3

Аяқпен басқыш кабелі









4

Вакуумды аяқпен реттегіш









5

2 литрлік ыдыс









6

5 литрлік ыдыс









7

2/5 литрлік ыдысқа арналған қақпақ









8

Бактериялық сүзгі









9

Канюля









10

Силиконды, автоклавтанатын 2м аспирациялық түтік









11

Силиконды, автоклавтанатын 4м аспирациялық түтік









12

Стерильді, бір реттік 4м аспирациялық түтік









13

Жалғастырғыш түтік бактериялық сүзгі - қақпақ









14

Қақпақтың үлкен бейімдегіші









15

Қақпақтың шағын бейімдегіші









16

Аспирациялық түтік қақпағына жалғауға арналған бейімдегіш









17

Air pedal коннекторы аяқпен реттегішті қосуға арналған









18

Бактериялық сүзгі және жалғастырғыш түтік









19

Аяқпен басқыш









20

Аяқпен басқыш кабелі









21

Аспалы стақан 30 см









22

Аспалы стақан 40 см









23

Аспалы стақанды ұстағыш









24

Манометр









25

Желілік кабель















6. № ҚР-МТ-7№007646



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

MD 10 аспабы









2

Микромотор









3

М икромоторғ а арналған тіреу









4

Аяқпен басқыш









5

Варио басқыш









6

М оторды және ұштықтарды тазалауға және күтуге арналған спрей









7

С прей қондырғысы









8

Салқындатқыш 0,9% NaCl , 1л ерітінді









9

Салқындатқыш ерітіндіге арналған ыдыс









10

Салқындатқыш ерітіндісі бар құтыға арналған ш татив









11

Ирригациялық помпа









12

Желілік кабель









13

Роликті қысқаш









14

Тамшылатқыш к амера









15

Әуе вентилі









16

Стерильді, бір реттік и рригациялық жүйе









17

Ұзындығы : 90; 100-110; 130 мм болатын бұрғыға арналған бұрыштық ұштықтар









18

Ұзындығы : 90; 104 мм болатын бұрғыға арналған ұштықтар









19

Р еципрокты араға арналған ұштықтар алмас жиынтығымен









20

М икроараның осциллирлейтін қондырғысы алмас жиынтығымен









21

М икроараның қондырмасы сагиттальді тілігімен алмас жиынтығымен

















7. № ҚР-МТ-7№007647



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Істігі бар кабель, 2 м









2

Ингаляциялық камера









3

Ингаляциялық камераның қақпағы толуды бақылау жүйесі









4

Ингаляциялық камераның қақпағы









5

Дәрі-дәрмектің бір реттік кішкене стақаны









6

Сұйықтықты беруге арналған силиконды катетер









7

Ингаляциялық камера қақпағына арналған

силиконды тығын









8

Бактериялық сүзгі









9

Әуе сүзгісі









10

Автоклавтайтын жалғастырғыш түтік 300мм









11

Бір реттік жалғастырғыш түтік 300мм









12

Силиконды, автоклавтайтын, қыздыратын 600;1200мм ингаляциялық түтік









13

Силиконды, автоклавтайтын, қыздырылатын 600; 900; 1200мм ингаляциялық түтік









14

Бір реттік 600; 900; 1200мм ингаляциялық түтік









15

T-коннектор









16

Мүштік









17

Ересектерге арналған аэрозольді маска









18

Жалғастырғыш канюля









19

Тығыздағыш сақина









20

Штатив









21

Жылжымалы арба-штатив









22

Штативте ингаляциялық түтіктерді бекітуге арналған клипстер









23

Ересектерге арналған ингаляциялық маска









24

Балаларға арналған ингаляциялық маска