Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "29" _ноября 2011 года № 678 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005175 26.01.2007	Нижфарм ОАО, РОССИЯ Папаверина гидрохлорид Суппозитории ректальные , 0.02 г Упаковка контурная ячейковая – 5 №2 Срок хранения: 2 года	Нижфарм ОАО, РОССИЯ Папаверина гидрохлорид Суппозитории ректальные , 0.02 г Упаковка контурная ячейковая – 5 №2 Срок хранения: 2 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17 Лекарственная форма на государственном языке ( у нификация) Протокол № 15-11 31.08.2011	ИЗМЕНЕНИЕ №1 к НД РК 42-1151-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№005308 03.05.2007	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ Фолиевая кислота Таблетки , 0,001 г Банка - 50 Срок хранения: 3 года	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ Фолиевая кислота Таблетки , 1 мг Банка - 50 Срок хранения: 3 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) У нификация дозировки Протокол № 15-11 31.08.2011	Изменение №3 к НД РК 42-1231-07	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№007672	Солвей Фармасьютикалз,ФРАНЦИЯ	Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5	Изменение №1 к СП РК	Инструкции по медицинскому
	24.09.2008	Дицетел® Таблетки, покрытые оболочкой , 50 мг Упаковка контурная ячейковая - 20 №1 Срок хранения: 5 лет	Дицетел® Таблетки, покрытые оболочкой , 50 мг Упаковка контурная ячейковая - 20 №1 Срок хранения: 5 лет		Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 17-11 22.09.2011	42-4625-08	применению
4	РК-ЛС-5№007673 24.09.2008	Солвей Фармасьютикалз,ФРАНЦИЯ Дицетел® Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 15 №2 Срок хранения: 5 лет	Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ Дицетел® Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 15 №2 Срок хранения: 5 лет		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 17-11 22.09.2011	Изменение №1 к СП РК 42-4625-08	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№010795 29.01.2008	Польфарма С.А. Фармацевтический завод Ципронекс Таблетки, покрытые оболочкой , 250 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2 Срок хранения: 3 года	Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША Ципронекс Таблетки, покрытые оболочкой , 250 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2 Срок хранения: 3 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства Протокол № 16-11 13.09.2011	Изменение №2 к СП РК 42-4026-07	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№010796 29.01.2008	Польфарма С.А. Фармацевтический завод	Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША		Тип 1 Приложение 5	Изменение №2 к СП РК	Инструкции по медицинскому

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Ципронекс

 

Таблетки, покрытые оболочкой , 500 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2

 

Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Ципронекс

 

Таблетки, покрытые оболочкой , 500 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2

 

Срок хранения: 3 года    
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 16-11 13.09.2011   
  
 
 
 42-4026-07  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011047

06.03.2008  
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН



Димедрол



   Таблетки , 0,05 г     



Упаковка контурная ячейковая - 10



Срок хранения: 4 года   
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН



Димедрол



   Таблетки , 50 мг     



Упаковка контурная ячейковая - 10



Срок хранения: 4 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Унификация дозировки

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к ФС РК 42-1220-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012128

25.07.2008  
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН



Фуросемид



   Таблетки , 0,04 г     



Упаковка контурная ячейковая - 10



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН



Фуросемид



   Таблетки , 40 мг     



Упаковка контурная ячейковая - 10



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Унификация дозировки

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1247-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013911

12.05.2009  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой , 25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6



   Срок хранения: 4 года    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой , 25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6



   Срок хранения: 5 лет         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
  Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3),    
  
 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 12-11 21.07.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к    СП РК     42-4943-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013912

12.05.2009  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

 

Кетилепт®

 

Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

 

Кетилепт®

 

Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора ле-   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4943-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6

 

   Срок хранения: 4 года    
  
 
 
  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6

 

   Срок хранения: 5 лет         
  
 
 
 карственного средства (пункт 3), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 12-11 21.07.2011   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013913

12.05.2009  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой , 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6



   Срок хранения: 4 года    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой , 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6



   Срок хранения: 5 лет         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3),    
  
 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 12-11 21.07.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4943-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013914

12.05.2009  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой , 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6



   Срок хранения: 4 года    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой , 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6



   Срок хранения: 5 лет      
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
  Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3),    
  
 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 12-11 21.07.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4943-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013915

12.05.2009  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой , 300 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3,6



   Срок хранения: 4 года    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой , 300 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3,6



   Срок хранения: 5 лет         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3),    
  
 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 12-11 21.07.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4943-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015882

21.04.2010  
  
 
 
 Гедеке ГмбХ, Германия, компания группы Пфайзер    

 

Аккузид®

 

Таблетки, покрытые оболочкой  20мг/12,5 мг

 

Упаковка контурная ячейковая – 10   
  
 №3  
  
   
  
 Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения: Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США, ГЕРМАНИЯ    

 

Аккузид®

 

Таблетки, покрытые оболочкой  20мг/12,5 мг   
  
 Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
   
  
 Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1027-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016763

29.10.2010  
  
 
 
 Драксис Фарма Дженерал Партнершип для Ферринг Инк, Канада, КАНАДА

    

Пабал



Раствор для инъекций  100 мкг/мл



Ампула 1 мл  №5



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Драксис Специалти Фармацевтикалз Инк., владелец регистрационного удостоверения Ферринг Инк., Канада, КАНАДА    



Пабал



Раствор для инъекций  100 мкг/мл



Ампула 1 мл №5



Срок хранения: 2 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 16-11 13.09.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1165-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению