• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 февраля 2012 г. № 127

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "17" февраля 2012 года

№ 127

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства    
  		  
 Новая редакция лекарственного средства    
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)    
  		  
 Изменение к  нормативной документации    
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-БП-5№010571

14.12.2007  
  		  
 Микроген НПО ФГУП МЗ РФ, РОССИЯ    



ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая



Суспензия для внутримышечного введения 1доза/0,5мл 



Ампула №10   
  		  
 Микроген НПО МЗСР РФ ФГУП, РОССИЯ    



ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая



Суспензия для внутримышечного введения 1доза/0,5мл     
  
 По 0,5 мл  в ампуле.  
  
 По 10 ампул в коробке из картона с ножом или скарификатором ампульным   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)   
  		  
 Изменение №1 к НД РК 42-1391-07  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-5№005705

18.05.2007  
  		  
 Балканфарма-Троян АД, Болгария

 

Имопер

 

Сироп 667мг/мл 667 мг/мл

 

Флакон 200 мл  
  		  
 Балканфарма-Троян АД, БОЛГАРИЯ

 

Имопер®

 

Сироп, 667 мг/мл     
  
 Флакон 200 мл.   
  
 П    о 1 флакону с дозировочной   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации   
  		  
 Ведомость изменений № 2 к СП РК 42-3541-07  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
  

   Срок хранения: 2 года    
  		  
 чашкой в коробку из картона.

 

   Срок хранения: 3 год    а     
  		  
 (пункт 20), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)   
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№010774

29.01.2008  
  		  
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд., Индия



Метронидазол



Раствор для инфузий 0,5%



Флакон 100 мл   
  		  
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ



Метронидазол



Раствор для инфузий 0,5%     
  
 Флакон 100 мл, 

По 1 флакону в картонную упаковку  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к    СП     42-4092-07   
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№014702

20.10.2009  
  		  
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН



Парацетамол



   Таблетки, 0.5 г     



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная безъячейковая  №10   
  		  
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН



Парацетамол



   Таблетки, 500 мг       
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку   
  
 

 
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23) Унификация дозировки   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-439-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 5  
  		  
 РК-ЛС-5№015669

15.02.2010  
  		  
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Кавинтекс®



Таблетки, 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30  
  		  
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Кавинтекс®



Таблетки, 10 мг     
  
 По 10 в контурной ячейковой упаковке 

   П    о 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-875-10  
  		  
 Не требуется