Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК от " 28 " августа 2008 г. № 199 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
№ п/п	Наименование изделия	Тип регистрации	Комплектность	Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)		Фирма-производитель, страна	Регистрационный номер	Срок регистрации
1	Трубка трахеостомическая RUSCH CrystalClear (PVC) с манжетой низкого давления стерильная, однократного применения, размерами I.D.(мм): 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0	Регистрация		Трахеостомическая трубка предназначенa для проведения чрескожной трахеостомии под эндоскопическим контролем у больных реанимационного отделения, нуждающихся в длительной искусственной вентиляции легких. Трубка изготовлена из рушелита Стерилизация - этиленоксидом. Срок годности - 5 лет со дня стеризации		« Rusch Sdn . Bhd .», МАЛАЙЗИЯ	РК-МТ-0-№005376	5
2	Шприц стоматологический карпульный	Регистрация		Шприц стоматологический карпульный предназначен для проведения местной анестезии. Шприц изготовлен из нержавеющей стали. Перед каждым применением должен подвергаться стерилизации. Срок годности данная продукция не имеет.		«Truewin Industries», ПАКИСТАН	РК-МТ-0-№005384	5
3	Коронкосниматель стоматологический	Регистрация		Коронкосниматель стоматологический предназначен для снятия искусственных коронок при протезировании зубов. Коронкосниматель изготовлен из нержавеющей стали. Срок эксплуатации 12 месяцев.		«Truewin Industries», ПАКИСТАН	РК-МТ-0-№005386	5
4	Элеватор стоматологический: прямой, штыковидный, угловой (правый, левый)	Регистрация		Элеватор стоматологический предназначен для удаления (вывыхивания) Элеватор изготовлен из нержавеющей стали. Гарантийный срок 12 месяцев.		«Truewin Industries», ПАКИСТАН	РК-МТ-0-№005387	5
5	Катетер Фолея баллонный 3х-ходовый уретральный Soft Simplastic cтерильный, однократного применения, размерами (Ch): 18, 20, 22, 24	Регистрация		Катетер Фолея баллонный 3х- ходовый уретральный Soft Simplastic предназначен для повседневного дренирования мочевого пузыря или для повседневного послеоперацион-ного дренажа или промывания мочевого пузыря. Катетер изготовлен из материала cимпластик (ПВХ), который обладает пластичный, гибкостью и прочностью. Стерилизация - этиленоксидом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.		« Rusch Sdn . Bhd .», МАЛАЙЗИЯ	РК-МТ-0-№005398	5
6	Маска для наркоза RUSCH силиконовая, нестерильная, размерами 0, 1, 2, 3, 4, 5	Регистрация		Маска для наркоза RUSCH силиконовая предназначена для подведения наркозных газов пациенту через маску. Применяется в отделениях реанимации и анестезиологии. Маска изготовлена из cилкомеда (Silkomed) силиконового эластомера (100% силикон), обладает физиологической безвредностью и сопротивлением различным микроорганизмам, грибкам. Обладает сопротивлениям радиации и процессам затвердевания, кислороду, озону и ультрафиолетовым лучам, является прекрасным изолятором, сохраняя свои свойства в диапазоне температур от 100С до + 250С. Материал прекрасно отталкивает воду, что не позволяет образовываться корке при контакте со слизистой.		« Willy Rusch GmbH», ГЕРМАНИЯ	РК-МТ-5-№005372	5
7	Эндотрахеальная трубка RUSCHELIT® SUPER SAFETY CLEAR с манжетой, силиконизированная, тип Murphy стерильная, однократного применения, размерами (мм): 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0	Регистрация		Эндотрахеальная трубка RUSCHELIT®Super Safety Clear с манжетой применяется для назальной и оральной интубации. Трубка изготовлена из поливинилхлорида "рушелит" Ruschelit - термопластичный ПВХ обладает жесткостью, гибкостью и сопротивлением к перекручиванию остается достаточно жестким во время проведения манипуляции, что облегчает установку и.т.д. Трубка силиконизирована, хорошо переносится пациентами, не содержит латекса. Стерилизация - этиленоксидом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.		« Rusch Sdn . Bhd .», МАЛАЙЗИЯ	РК-МТ-5-№005373	5
8	Светоотверждаемый подкладочный цемент "Biocal" на основе гидрооксида кальция	Регистрация	1.Biocal Dentin в шприце 2 г ., 2.Biocal White в шприце 2 г .	Светоотверждаемый подкладочный цемент "Biocal" применяется для защиты пульпы и вкачестве прокладочного материала под композит, цемент и другие базовые материалы такие, как металл и опаковый дентин. Biocal - светоотверждаемый, рентгеноконтрастный цемент на основе гидрооксида кальция. Срок годности - 5 лет.		«Biodinamica Quimica e Farmaceutica Ltda», БРАЗИЛИЯ	РК-МТ-5-№005383	5
9	Стоматологические ложки для снятия слепков зубов верхней и нижней челюстей, перфорированные и неперфорированные, размерами S, M, L	Регистрация		Стоматологические ложки предназначены для снятия слепков зубов с верхней и нижней челюстей при изготовлении ортопедических конструкций. Ложки изготовлены из нержавеющей стали. Имеют размеры S, M, L. Срок годности 10 лет.		«Truewin Industries», ПАКИСТАН	РК-МТ-5-№005385	5
10	Щипцы стоматологические для удаления зубов с верхней и нижней челюстей: коронковые, корневые, горизонтальные, универсальные	Регистрация		Щипцы стоматологические предназначены для удаления зубов с верхней и нижней челюстей. Щипцы изготовлены из нерзавеющей стали. Выпускаются следующих видов: коронковые, корневые, гоизонтальные, универсальные. Срок годности - 12 месяцев.		«Truewin Industries», ПАКИСТАН	РК-МТ-5-№005388	5
11	Видеоэндоскопический комплекс дя проведения артроскопических операций в комплекте	Регистрация	1.Жидкокристаллический монитор диагональю (дюймы) 15.0; 18.1; 19.1, 2.Видеокамера Image 1, 3.Источник холодного света XENON 175, 4.Аппарат отсоса и промывания Arthropump, 5.Моторная система Powershaver SL	Видеоэндоскопический комплекс для проведения артроскопических операций предназначен для эндоскопической диагностики и лечения заболеваний суставов в травматологии и ортопедии. 1. Жидкокристаллический монитор - устройство, применямое для визуализации операционного поля во время диагностических и оперативных эндоскопических вмешательств. 2. Видеокамера Image 1 - представляет собой видеокамеру для использования с жесткими и гибкими эндоскопами. Головка камеры соединяется с эндоскопом. Эндоскопическое изображение выводится на операционный видеомонитор. 3. Источник холодного света XENON 175 - является мощной осветительной системой для использования в эндоскопии. Габариты прибора (мм): 305 х 165 х 335. Вес 7,2 кг. 4. Аппарат отсоса и промывания Arthropump применяется для инфузии стерильных промывных растворов в коленный, плечевой, голеностопный, локтевой, лучезапястный или челюстной суставы. Прокачивание находящегося под давлением промывного раствора через артроскоп помогает при осмотре и растяжении сустава, промывании или удалении отложений, сгустков крови или иссеченной ткани из операционного поля с целью точного диагноза и терапевтического лечения во время артроскопии. Габариты прибора (мм): 305 х 155 х 223. Вес 7,3 кг. 5. Моторная система Powershaver SL		«Karl Storz GmbH & Co. KG», ГЕРМАНИЯ	РК-МТ-5-№005389	5

 
        
 
 

 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 -  предназначена для   контролируемого резания, чистки (Shaving) и шлифования костей и ткани во время артроскопических вмешательств на коленном, плечевом, голеностопном, локтевом, лучезапястном, тазобедренном и нижнечелюстном суставах, которые выполняются квалифицированными  хирургами. Габариты прибора (мм): 305 х 155 х 318. Вес 9,3 кг. 
  
 
 


 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 Видеогастродуоденоскоп в комплекте 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 1.Видеогастродуоденоскоп  - 1 шт, 2.Видеоблок  GASTRO PACK  - 1 шт, 3.Источник холодного света XENON 100 -  1 шт, 4.Помпа для гастроэнтерологии - 1 шт, 5.Биопсийные щипцы - 2 шт, 6.Захватывающие щипцы - 5 шт, 7.Полипэктомическая петля - 5 шт, 8.Ножницы гибкие - 1 шт, 9.Игла  для склеротерапии - 1 шт, 10.Игла  для склеротерапии - 1 шт, 11.Щетка для цитологии - 1 шт, 12.Щетка для чистки - 1 упаковка, 13.Папиллотом  - 5 шт, 14.Переходник для соединения  с источником света  - 1 шт 
  
 
 
 Видеогастродуоденоскоп в комплекте предназначен для эндоскопической диагностики и лечения верхнего пищеварительного тракта, включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку. 

Видеогастродуоденоскоп -  устройство, применямое  для визуализации операционного поля  во время диагностических   и  оперативных  эндоскопических вмешательств, диаметр 12,6 мм, инструментальный канал 4,2 мм, рабочая длина 1250мм, изгибаемая секция (в градусах): вверх/вниз 120 /90, вправо/влево 90 / 110, направление обзора:  5  ретро.

GASTRO PACK - это компактная видеосистема  для использования с эндоскопами, которая служит для получения изображений и их демонстрации на встроенном TFT-экране или внешнем мониторе. Изображения могут вместе с дополнительной информацией (данными пациентов) сохраняться на PCMCIA-карте памяти. Габариты аппарата (мм): 305 х 148 х 358. Вес 5 кг.                                                             XENON 100 - источник холодного света является мощной осветительной системой для использования в эндоскопии. Имея цветовую 
  
 
 
 «Karl Storz 
  
 GmbH & Co. KG», 
  
 ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005390 
  
 
 
 5 
  
 
 

 
        
 
 

 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 температуру 6000К, мощная ксеноновая лампа в 100 Вт соответствует цветовой температуре солнечного света, обеспечивая тем самым очень яркое освещение. Высококачественная система лампы обеспечивает высокую световую отдачу, современная конструкция, простое обслуживание и сервис без проблем. Габариты аппарата (мм): 320 х 110 х 380. Вес 5.4 кг. 
  
 
 


 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 Видеоколоноскоп в комплекте 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 1.Видеоколоноскоп  - 1 шт, 2.Видеоблок  TELE PACK  - 1 шт, 3.Источник холодного света XENON 300 -  1 шт, 4.Аппарат отсоса и промывания ENDOMAT LC - 1 шт, 5.Биопсийные щипцы - 1 шт, 6.Захватывающие щипцы - 1 шт, 7.Полипэктомическая петля - 1 шт, 8.Инъекционная  игла  - 1 шт, 9.Щетка для цитологии - 1 шт, 10.Коагулирующий электрод - 2 шт, 11.Экстрактор-корзинка - 1 шт, 12.Прибор проверки герметичности - 1 шт, 13.Ирригационная трубка -  1 шт, 14.Силиконовая смазка  - 1 шт 
  
 
 
 Видеоколоноскоп  в комплекте

предназначен для эндоскопической диагностики и лечения нижнего отдела тракта, включая толстую и прямую кишку. 

Видеоколоноскоп -  устройство, применямое  для визуализации операционного поля  во время диагностических   и  оперативных  эндоскопических вмешательств, диаметр 13,0 мм, инструментальный канал 3,8 мм, рабочая длина 1400 мм, изгибаемая секция: вверх 1800 /2000, вниз /1600, вправо/влево 1600 / 1600

TELE PACK - это компактная видеосистема  для использования с эндоскопами, которая служит для получения изображений и их демонстрации на встроенном TFT-экране или внешнем мониторе. Изображения могут вместе с дополнительной информацией (данными пациентов) сохраняться на PCMCIA-карте памяти.

XENON 300 - Источник холодного света является мощной осветительной системой для использования в эндоскопии. Он снабжен антифогнасосом, используемым вместе с соответствующими эндоскопами для предотвращения запотевания линз.

Цветовая температура в 6000 K 
  
 
 
 «Karl Storz 
  
 GmbH & Co. KG»,  
  
 ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005391 
  
 
 
 5 
  
 
 

 
        
 
 

 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 ксеноновой лампы мощностью 300 Вт обеспечивает необычно яркое освещение. Полная интенсивность света достигается сразу после включения лампы. Габариты аппарата (мм): 305 х 165 х 320. Вес 7.96 кг.                                           ENDOMAT LC   -  аппарат предназначен,  как для промывания, так и для отсасывания жидкости. Поток регулируется в пределах от 0 до 1000 мл/мин. отдельными шагами по 50 мл. Это позволяет использовать насос, в частности, во время операций, требующих постоянного промывания. Габариты аппарата (мм): 305 х 101 х 233. Вес 4.0 кг. 
  
 
 


 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 Видеофибробронхоскоп    в комплекте 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 1.Видеофибробронхоскоп - 1 шт, 2.Видеокамера Image 1 HD - 1 шт, 3.Медицинский жидкокристаллический плоский монитор  HD - 1 шт, 4.Источник холодного света  D-LIHGT C - 1 шт, 5.Аппарат отсоса и промывания  HYDROMAT  GYN  - 1 шт, 6.Биопсийные щипцы - 1 шт, 7.Чистящая щетка - 1 шт, 8.Загубник - 1 шт, 9.Прибор проверки герметичности - 1 шт, 10.Ирригационная трубка - 1 шт, 11.Силиконовая смазка  - 1 шт, 12.Защитная пленка - 1шт, 13.Соединительный кабель - 1 шт 
  
 
 
 Видеофибробронхоскоп в комплекте

предназначен для эндоскопической диагностики, интубации и лечения  бронхов. 

Видеофибробронхоскоп -  эндоскоп, применямый  для визуализации операционного поля  во время диагностических   и  оперативных  эндоскопических вмешательств, диаметр 5,9 мм, инструментальный канал 2,2 мм, рабочая длина  600 мм, изгибаемая секция (в градусах): вверх 180, вниз 100, направление взгляда 0,  угловая апертура140.

IMAGE1 HD  - представляет собой видеокамеру  для использования с эндоскопами. Видеоголовка соединяется с эндоскопом. Блок управления видеокамерой позволяет использовать любую совместимую видеоголовку IMAGE1 . Эндоскопическое изображение выводится на операционный видеомонитор. Технология High Definition (HD) дает ряд следующих дополнительных преимуществ:

 - Почти в шесть раз более высокое 
  
 
 
 «Karl Storz 
  
 GmbH & Co. KG», 
  
 ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005392 
  
 
 
 5 
  
 
 

 
        
 
 

 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 разрешение на входе позволяет различать больше деталей и увеличивает глубину резкости.

 - Формат изображения 16:9 расширяет поле зрения и делает наблюдение более удобным.

 - Сочность цветного изображения позволяет ставить оптимальные диагнозы.

 - При отводе эндоскопа назад вид сбоку расширяется на 32% - с тем же увеличением стандартной системы.                                             Медицинский жидкокристаллический плоский монитор  HD - монитор   с высоким разрешением, применямый  для воспроизведения изображения  операционного поля  во время диагностических   и  оперативных  эндоскопических вмешательств. В мониторе используется электронная система SmartSync™, которая при включении монитора автоматически определяет формат входного видеосигнала. Это устраняет  необходимость выбирать формат входного видеосигнала вручную для большинства источников видеосигналов. Благодаря технологии, используемой при производстве плоских ЖКэкранов, знаки на ЖКэкране воспроизводятся более четко и имеют более резкие границы, чем в мониторах с ЭЛТ.             Источник холодного света  D-LIHGT C - является мощной осветительной системой для использования в эндоскопии. Габариты аппарата (мм): 305 х 165 х 336. Вес - 11.0 кг.        Аппарат отсоса и промывания  HYDROMAT  GYN  - представляет собой механическую пневматическую промывающую помпу. В пневматические манжеты 
  
 
 


 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 

 
        
 
 

 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 закачивается  воздух до заданного давления. Из промывных мешочках, расположенных в пневматических манжетах, выдавливается стерильная промывная жидкость и направляется по системе трубок в инструмент. Максимальное давление сжатого воздуха на входе составляет 8 бар. Сжатый воздух может поступать из центральной системы, из баллона с редуктором или регулируемого воздушного компрессора.

Выходное давление регулируется между 0…120 мм рт. ст. и может подаваться на два заборных устройства. Это позволяет работать

с двумя пневматическими манжетами, из которых одна является резервной. Благодаря этому обеспечивается непрерывное промывание в течение всего вмешательства. Габариты аппарата (мм): 305 х 101 х 233. Вес - 3.4кг. 
  
 
 


 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 Современная  интеграционная архивационная телекоммуникационная операционная  OR1 для диагностики, хирургического лечения и обучения 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 1.Системы архивации данных эндоскопических обследований AIDA, 2.Набор для интерфейса AIDA/SCB (AIDA/SCB Interface Set), 3.Принтер  цветной с картриджем и бумагой (Color Ргiпtег with Ink and Paper), 4.Панель сетевого управления (Ethernet Network Board), 5.Коммуникационный комплекс KARL STORZ (КARL STORZ Communication Center), 6.Панель сборной стойки КARL STORZ (KARL STORZ Frame Grabber Board, 7.Экран плазменный OR1 42" (OR1 42" Plasma Screen), 8.Управление АСС 
  
 
 
 Современная операционная  OR1 - система, предоставляющая возможность контроля и управления всеми приборами операционного зала, включая управление освещением  операционного поля и помещения, управление установкой и регулировкой операционного стола, с фото- и  видеодокументацией,     а также возможность проведения телеконференций.

KARL STORZ AIDA (Advanced Image and Data Archiving System) представляет собой систему архивирования и документации на базе ПК для записи отдельных изображений, видео- и аудиорядов, а также данных пациентов, полученных во время диагностических или терапевтических вмешательств.

Программное обеспечение AIDA 
  
 
 
 «Karl Storz 
  
 GmbH & Co. KG», 
  
 ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005393 
  
 
 
 5