• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "16" января 2012 года

№28

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003912

18.07.2007

Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция, владелец лицензии: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция, Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг (растворитель: вода для инъекций 5мл в ампулах)



Флакон №1

Производитель - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Держатель лицензии - Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг



Флакон

Растворитель - вода для инъекций 5 мл, в ампуле.

По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в картонную коробку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3718-07

Не требуется

2

РК-ЛС-5№003913

18.07.2007

Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция, владелец лицензии: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция, Турция



Цефадей®

Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Держатель лицензии - Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Цефадей®

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3 7 09-07

Не требуется

 







Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1000 мг (растворитель: раствор лидокаина гидрохлорида 1% для инъекций 4мл в ампуле)



Флакон №1



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1000 мг

Флакон



Растворитель - лидокаина гидрохлорид 1% по 4 мл в ампуле



По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в картонную коробку.









3

РК-ЛС-5№003914

18.07.2007

Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция, владелец лицензии: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция, Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 500 мг (растворитель: раствор лидокаина гидрохлорида 1% для инъекций 2мл в ампуле)



Флакон №1

Производитель - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Держатель лицензии - Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 500 мг

Флакон



Растворитель - лидокаина гидрохлорид 1% по 2 мл в ампуле



По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в картонную коробку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3709-07

Не требуется

4

РК-ЛС-5№003921

18.07.2007

Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция, владелец лицензии: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция, Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг (растворитель: вода для инъекций 10мл в ампулах)



Флакон №1

Производитель - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Держатель лицензии - Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг



Флакон



Растворитель - вода для инъекций 10 мл в ампуле.



По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в картонную коробку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3718-07

Не требуется

5

РК-ЛС-5№004174

27.08.2007

FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА



Приматекс



Суппозитории вагинальные

Упаковка контурная ячейковая из поливинилхлорида №5 №2

Фармаприм СРЛ, МОЛДОВА



Приматекс



Суппозитории вагинальные



По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурных ячейковых упаковок в пачку картонную.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени
или адреса дистрибьютора ле-карственного средства (пункт 3)

Изменение №2 к НД РК 42-1315-07

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№010467

13.11.2007

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД, Индия



Аскорил Экспекторант



Сироп для приема внутрь



Флакон 100 мл

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД, ИНДИЯ



Аскорил Экспекторант



Сироп, 100 мл



Во флаконе с мерной крышкой в картонной пачке

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-3858-07

Не требуется

7

РК-ЛС-5№011597

13.05.2008

Галичфарм АО, Украина



Уролесан



Сироп



Флакон 90 мл №1, Флакон 180 мл №1

Галичфарм АО, УКРАИНА



Уролесан



Сироп



По 90 мл в бутылке или в банке вместе со шприцом-дозатором.



По 180 мл во флаконе вместе со шприцом-дозатором.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Изменение №1 к НД РК 42-1501-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№011651

26.05.2008

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция



Синакс®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10

Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Синакс®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг



10 таблеток в контурной ячейковой упаковке,



По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4375-08

Не требуется

9

РК-ЛС-5№012225

19.09.2008

Биофарма Илач Сан.ве Тидж. А.Ш., Турция



Катарин



Капсулы



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №15

Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Катарин



Капсулы



По 15 капсул в контурной ячейковой упаковке.

По 1 и 2 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4556-08

Не требуется

10

РК-ЛС-5№014649

20.10.2009

Биофарма Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Мукорал



Сироп 15мг/5мл



Флакон 100 мл

Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Мукорал



Сироп 15мг/5мл

100 мл во флакон е



По 1 флакону с мерной ложкой в коробку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-424-09

Не требуется

11

РК-ЛС-5№014753

20.10.2009

Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ



Овестин®



Суппозитории вагинальные, 0.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №15

Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ



Овестин®



Суппозитории вагинальные, 0.5 мг



По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.



По 3 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

12

РК-ЛС-5№016134

28.05.2010

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Дитилин-Дарница



Раствор для инъекций 2%



Ампула 5 мл №10

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Дитилин-Дарница



Раствор для инъекций 2%



По 5 мл в ампулах.

По 10 ампул вместе с ножом для вскрытия в коробку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42- 1009-10

Не требуется

13

РК-ЛС-5№018022

24.06.2011

производитель и упаковщик НВ Ремедиз Пвт Лтд, владелец регистрационного удостоверения Глобал Холдинг ТОО, Казахстан, ИНДИЯ



Ньюзолен



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора, 4 мг для инфузий



Флакон

Производитель - НВ Ремедиз Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - НВ Ремедиз Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН



Ньюзолен



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора, 4 мг

Флакон

По 1 флакону в пачку из картона

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2055-11

Не требуется