• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 23 июля 2014 г. № 486
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "_23__" __07________ 2014 г. № __486__

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Оптинол капли глазные 0,21 %, 0,40 % 10 мл

Jadran Galenski Laboratorij d.d АО , ХОРВАТИЯ

РК-ИМН-5№013204

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Шприцы трехкомпонентные одноразовые стерильные VOGT MEDICAL в следующих модификациях

Vogt Medical Vertrieb GmbH, ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№013209

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Набор реагентов "INNO-LIA™ ANA Update", предназначен для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани

INNOGENETICS NV, БЕЛЬГИЯ

РК-ИМН-5№013240

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

4

Набор реагентов INNO-LIA® HCV Score для обнаружения и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека методом иммунного блоттинга, в комплекте

INNOGENETICS NV, БЕЛЬГИЯ

РК-ИМН-5№013241

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Биокард Целиакия тест

Ani Biotech Oy, ФИНЛЯНДИЯ

РК-ИМН-5№013242

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "___" __________ 2014 г. №____

1. № РК-ИМН-5№013209



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50 мл с иглой, с наконечником типа Luer lock, для использования с перфузионным насосом, прозрачный

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

2

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50 мл, без иглы, с наконечником типа Luer lock, для использования с перфузионным насосом, прозрачный

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

3

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50 мл с иглой, с наконечником типа Luer lock, для использования с перфузионным насосом, светозащитный

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

4

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50 мл без иглы, с наконечником типа Luer lock, для использования с перфузионным насосом, светозащитный

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

5

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50(60) мл с иглой или без иглы, с наконечником типа Luer

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

6

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50(60) мл с иглой , с наконечником типа Luer lock

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

7

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50(60) мл без иглы, с наконечником типа Luer lock

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

8

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50(60) мл с иглой, с наконечником типа Catheter tip

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

9

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50(60) мл без иглы, с наконечником типа Catheter tip

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

10

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50 мл с иглой или без иглы, с наконечником типа Luer

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

11

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50 мл с иглой , с наконечником типа Luer lock

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

12

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50 мл без иглы, с наконечником типа Luer lock

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

13

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50 мл с иглой, с наконечником типа Catheter tip

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

14

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 50 мл без иглы, с наконечником типа Catheter tip

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

15

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 100 мл с иглой, с наконечником типа Catheter tip

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

16

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 100 мл без иглы, с наконечником типа Catheter tip

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

17

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 120 мл, без иглы Catheter tip

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

18

Шприц трехкомпонентный одноразовый стерильный объемом 150 мл, без иглы Catheter tip

нет данных

Vogt Medical Vertrieb GmbН

Германия

2. № РК-ИМН-5№013240



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Индикаторные полосы - 20 шт.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

2

Конъюгат - 1х0,6 мл.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

3

Контрольная сыворотка - 1х8,5 мл.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

4

Разбавитель конъюгата - 1х60 мл.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

5

Концентрированный субстрат БХИФ/НСТ - 1х0,6 мл.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

6

Субстратный буфер - 1х120 мл.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

7

Разбавитель образца - 1х60 мл.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

8

Стоп-реагент - 1х60 мл.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

9

Промывочный раствор - 1х80 мл.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

10

Лотки инкубации - 3 шт.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

11

Пластиковая карта для чтения - 1 шт.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

12

Отчетный лист с данными - 1 шт.

Нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

3. № РК-ИМН-5№013241



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Набор реагентов INNO-LIA HCV Score: 1. Тест-полоски - 20 шт.; 2. Разбавитель образца (Дилюент) - 30 мл.; 3. Конъюгат - 45 мл.; 4. К- Отрицательный контрольный образец - 0,12 мл.; 5. К+ Положительный контрольный образец - 0,12 мл.; 6. Субстрат BCIP/NBT - 45 мл.; 7. Стоп-реагент - 45 мл.; 8. Промывочный раствор - 45 мл.; 9. Рамка с ванночками для инкубации тест-полосок, пластмассовая - 2 шт.; 10. Пластины липкие - 5 шт.; 11. Трафарет-схема - 1 шт.; 12. Форма для учета результатов теста - 1 шт.

нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

2

Набор реагентов INNOTEST HCV Ab IV: 1. К- Отрицательный контрольный образец - 1 флакон, содержащий 1,5 мл. (192Т) или 3 мл. (480Т); 2. К+ Положительный контрольный образец - 1 флакон, содержащий 1,5 мл. (192Т) или 3 мл. (480Т); 3. Планшеты - 2 планшета (192Т) или 5 планшетов (480Т); 4. Разбавитель образца (Дилюент) - 1 флакон, содержащий 60 мл. (192Т) или 150 мл. (480Т); 5. Промывочный раствор - 1 флакон, содержащий 150 мл. (192Т) или 200 мл. (480Т); 6. Дилюент-Коньюгат - 1 флакон, содержащий 60 мл. (192Т) или 150 мл. (480Т); 7. Коньюгат 100х - 1 флакон, содержащий 0,06 мл. (192Т) или 1,5 мл. (480Т); 8. Субстрат Буфера - 1 флакон, содержащий 60 мл. (192Т) или 150 мл. (480Т); 9. Субстрат TMB 100х - 1 флакон, содержащий 1 мл. (192Т) или 1,5 мл. (480Т); 10. Стоп-реагент - 1 флакон, содержащий 30 мл. (192Т) или 45 мл. (480Т); 11. Пластины липкие - 8 шт. (192Т) или 15 шт. (480Т); 12. Пластиковые пакеты MINIGRIP - 1 шт. (192Т) или 2 шт. (480Т).

нет данных

INNOGENETICS NV

Бельгия

4. № РК-ИМН-5№013242



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

10 алюминиевых пакетиков содержащих тест-карты и пипетки

нет данных

Ani Biotech Oy

Финляндия

2

10 стерильных автоматических ланцет для получения образца крови

нет данных

Ani Biotech Oy

Финляндия

3

10 пластиковых сосудов со стеклянными капиллярами 10 мкл

нет данных

Ani Biotech Oy

Финляндия

4

10 пропитанных спиртом тампонов

нет данных

Ani Biotech Oy

Финляндия

5

10 пробирок содержащих 0.5 мл буфера образца

нет данных

Ani Biotech Oy

Финляндия

6

1 листок с инструкцией по применению.

нет данных

Ani Biotech Oy

Финляндия