Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "02" июня_ 2010 г.

№   308   ____

"О государственной регистрации      изделий    
  
 медицинского назначения в Республике Казахстан"  
  
 
 
 
 Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к    
  
 государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование изделия 
  
 
 
 Тип регистрации  
  
 
 
 Комплектность 
  
 
 
 Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)  
  
 
 
 Фирма-производитель, страна 
  
 
 
 Регистрационный номер  
  
 
 
 Срок регистрации  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Устройства ПК 22-03 для переливания крови и компонентов крови из контейнеров с лейкофильтром  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Изготовлено из биосовместимых материалов и не вызывает тромбообразования. Произведено в соответствии с требованиями GMP. Имеет круглую фильтрующую мембрану с равномерным распределением фильтруемой среды. Материал фильтрующей мембраны - многослойный модифицированный полиэстер с пространственной структурой. Фильтруемые среды: эритровзвесь, эритромасса. Лейкофильтр обеспечивает послефильтрационное число лейкоцитов в дозе не более 1х105. Объем фильтруемых сред-до 2-х доз. Потери  эритроцитов менее 4ұ0,25%. Удаление продуктов распада лейкоцитов (анафилотоксин С3альфа, брадикининов)- не менее 85%. Время фильтрации около 10 минут. Устройство стерильно, однократного применения, стерилизация радиационная.

Срок годности 3 года  
  
 
 
 Виробан ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000292 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Устройство ПК 02-01 для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Изделие состоит из: 1. устройства для стерильного подсоединения в виде полимерной иглы с полимерной оболочкой и колпачком;

2. узла фильтрации; 3. контейнера, предназначенного для сбора безлейкоцитной массы; 4. зажима для регулирования скорости фильтрации; 5. тройника для реинфузии.

Фильтрующая мембрана круглая, с равномерным распределением фильтрующей среды, состоящей из многослойного модифицированного полиэстера с пространственной структурой.

Постфильтрационное число лейкоцитов в дозе мене 1 х 105. Потери эритроцитов менее 4ұ0,25%. Время фильтрации около 10 минут. Процент гемолиза эритроцитов в процессе фильтрации менее 5 %. Устройство стерильно, однократного применения, стерилизация: радиационная. Срок годности: 3 года  
  
 
 
 Виробан ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000293 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Мешок для забора крови с раствором антикоогулянта ЦФДА-1: сдвоенный, объемом 350/300 мл., BSDC-NP-SB3 для однократного применения 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Мешки для забора крови, 2.Трубки соединение мешков, 3.Y- образное ответвление, 4.Защитное приспособление для иглы, 5.Игла, 6.Устройство для забора крови, 7.По 1штук в пакете, по 40 штук в коробке  
  
 
 
 Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР).

Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат , из которого RBC может синтезировать АТР.

Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме  
  
 всей крови.

Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз.

Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении.

Хлорид натрия обеспечивает изотоническую среду для защиты красных клеток.

Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки  
  
 
 
 Green Cross Medical Science Corporation,    КОРЕЯ  ,    РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000294 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Мешок для забора крови с раствором антикоогулянта ЦФДА-1: сдвоенный, объемом 450/300 мл., BSDC-NP-SB3 для однократного применения 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Мешки для забора крови, 2.Трубки соединения мешков, 3.Y- образное ответвление, 4.Y- образное ответвление, 5.Игла, 6.Устройство для забора крови, 7.По 1штук в пакете, по 40 штук в коробке  
  
 
 
 Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР).

Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат , из которого RBC может синтезировать АТР.

Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме всей крови.

Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз.

Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении.

Хлорид натрия обеспечивает  
  
 изотоническую среду для защиты красных клеток.

Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки  
  
 
 
 Green Cross Medical Science Corporation,    КОРЕЯ  ,    РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000295 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Мешок для забора крови с раствором антикоогулянта ЦФДА-1: строенный, объемом 450/300/300 мл., BSDC-NP-SB3 для однократного применения 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Мешки для забора крови, 2.Трубки соединения мешков, 3.Y- образное ответвление, 4.Защитное приспособление для иглы, 5.Игла, 6.Устройство для забора крови, 7.По 1штук в пакете, по 40 штук в коробке  
  
 
 
 Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР).

Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат , из которого RBC может синтезировать АТР.

Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме всей крови.

Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз.

Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении.

Хлорид натрия обеспечивает изотоническую среду для защиты красных клеток.

Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки  
  
 
 
 Green Cross Medical Science Corporation,    КОРЕЯ  ,    РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000296 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Мешок для забора крови с раствором антикоогулянта ЦФДА-1: счетверенный, объемом 450/300/300/300 мл., BSDC-NP-SB3  
  
 для однократного применения 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Мешки для забора крови, 2.Трубки соединения мешков, 3.Y- образное ответвление, 4.Защитное  
  
 приспособление для иглы, 5.Игла, 6.Устройство для забора крови, 7.По 1штук в пакете, по 40 штук в коробке  
  
 
 
 Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при  
  
 хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР).

Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат , из которого RBC может синтезировать АТР.

Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме всей крови.

Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз.

Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении.

Хлорид натрия обеспечивает изотоническую среду для защиты красных клеток.

Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки  
  
 
 
 Green Cross Medical Science Corporation,    КОРЕЯ  ,    РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000297 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Мешок для забора крови строенный, объемом 450/450/300 мл., BSDC-NP-SB2 с раствором антикоогулянта CPD-S.A.G.M для однократного применения  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Мешки для забора крови, 2.Трубки соединения мешков, 3.Y- образное ответвление, 4.Защитное приспособление для иглы, 5.Игла, 6.Устройство для забора крови, 7.По 1штук в пакете, по 40 штук в коробке  
  
 
 
 Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР).

Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат , из которого RBC может синтезировать АТР.  
  
 Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме всей крови.

Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз.

Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении.

Хлорид натрия обеспечивает изотоническую среду для защиты красных клеток.

Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки  
  
 
 
 Green Cross Medical Science Corporation,    КОРЕЯ  ,    РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000298 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Мешок для сбора крови АСТО строенный, объемом 450/300/300 мл, с антикоагулянтным раствором CPDA, стерильный однократного применения, с иглой 16 G  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Предварительно залитый антикоагулянт CPDA; Количество антикоагулянта 63 мл; Количество собираемой крови 450 мл; Емкость дополнительного контейнера 300 мл. Игла:     Защищенная, со специальным поворачивающимся колпачком; Ультратонкие стенки, 16G; Тройная заточка; Силиконизированное покрытие. Форма контейнеров: Округлая; Боковая прорезь для опытной трубки; Прорези для подвешивания в автоматических фракционаторах. Этикетка      Не снимаемая, надежно закрепленная специальным клеем. Два выходных порта на каждом контейнере Имеются; Блистерная упаковка Герметичный пакет из алюминиевой фольги. Индивидуальная дополнительная упаковка каждого комплекта контейнеров

Имеется (герметичная упаковка из  
  
 полиэтиленовой пленки). Количество мешков в блистерной упаковке по 10, 6, 3, 1 комплектов. 

Гарантийный срок хранения в упаковке 2 года. Индивидуальная сегментная маркировка донорской магистрали Имеется.  
  
 
 
 ACTO GmbH, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000299 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Мешок для сбора человеческой крови АСТО одинарный, объемом 450 мл, с антикоагулянтным раствором CPDA, стерильный, однократного применения, с иглой 16 G  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Предварительно залитый  антикоагулянт CPDA. Количество антикоагулянта 63 мл. Количество собираемой крови 450 мл. Игла: Защищенная, со специальным поворачивающимся колпачком; Ультратонкие стенки, 16G; Тройная заточка; Силиконизированное покрытие. Форма контейнеров: Округлая; Боковая прорезь для опытной трубки; Прорези для подвешивания в автоматических фракционаторах. Этикетка Не снимаемая, надежно закрепленная специальным клеем. Два выходных порта на каждом контейнере Имеются. Блистерная упаковка - Герметичный пакет из алюминиевой фольги. Индивидуальная дополнительная упаковка каждого комплекта контейнеров Имеется (герметичная упаковка из полиэтиленовой пленки). Количество мешков в блистерной упаковке по 10, 6, 3, 1 комплектов. Гарантийный срок хранения в упаковке 2 года. Индивидуальная сегментная маркировка донорской магистрали Имеется.  
  
 
 
 ACTO GmbH, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000300 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Мешок для сбора человеческой крови АСТО сдвоеный, объемом 450/300 мл, с антикоагулянтным раствором CPDA, стерильный, однократного применения, с иглой 16 G  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Предварительно залитый  антикоагулянт CPDA. 

Количество антикоагулянта 63 мл. Количество собираемой крови 450 мл. Емкость дополнительного контейнера 300 мл. Игла:     Защищенная, со специальным поворачивающимся колпачком;  
  
 Ультратонкие стенки, 16G; Тройная заточка; Силиконизированное покрытие. Форма контейнеров: Округлая; Боковая прорезь для опытной трубки; Прорези для подвешивания в автоматических фракционаторах. Этикетка       Не снимаемая, надежно закрепленная специальным клеем. Два выходных порта на каждом контейнере Имеются. Блистерная упаковка Герметичный пакет из алюминиевой фольги. Индивидуальная дополнительная упаковка каждого комплекта контейнеров

Имеется (герметичная упаковка из полиэтиленовой пленки). Количество мешков в блистерной упаковке по 10, 6, 3, 1 комплектов. Гарантийный срок хранения в упаковке 2 года. 

Индивидуальная сегментная маркировка донорской магистрали Имеется  
  
 
 
 ACTO GmbH, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000301 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Мешок для сбора человеческой крови АСТО счетверенный, объемом 450/300/300/300 мл, с антикоагулянтным раствором CPDA, стерильный, однократного применения, с иглой 16 G  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Предварительно залитый  антикоагулянт CPDA. Количество антикоагулянта 63 мл. 

Количество собираемой крови 450 мл. Емкость дополнительного контейнера 300 мл. Игла: Защищенная, со специальным поворачивающимся колпачком; Ультратонкие стенки, 16G; Тройная заточка; Силиконизированное покрытие. Форма контейнеров: Округлая; Боковая прорезь для опытной трубки; Прорези для подвешивания в автоматических фракционаторах. Этикетка - Не снимаемая, надежно закрепленная специальным клеем. Два выходных порта на каждом контейнере Имеются. Блистерная упаковка - Герметичный пакет из алюминиевой фольги. Индивидуальная  
  
 дополнительная упаковка каждого комплекта контейнеров

Имеется (герметичная упаковка из полиэтиленовой пленки). Количество мешков в блистерной упаковке по 10, 6, 3, 1 комплектов. Гарантийный срок хранения в упаковке 2 года. Индивидуальная сегментная маркировка донорской магистрали Имеется.  
  
 
 
 ACTO GmbH, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000302 
  
 
 
 5