Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "19" августа__ 2013 г.

№ 737___

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-МТ-5№005732

08.01.2009   
  
 
 
 1.Кабель пациента №1 - 3 шт

2.Электроды физиотерапевтические фланелевые - 6 шт



Прибор низкочастотной электротера-пии "Радиус", модель "Радиус-01 Ин-тер СМ"



"КЛЭР" Производствен-ный кооператив, БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 1. Кабель пациента КП 1 – 1 шт., ООО «КЛЭР»(Беларусь);

2. Кабель пациента КП 2 – 1 шт., ООО «КЛЭР»(Беларусь);

3. Кабель пациента КП 3 – 1 шт., ООО «КЛЭР»(Беларусь);

4. Кабель пациента КП 4 – 1 шт., ООО «КЛЭР»(Беларусь);

5. Нозологический электродный трафарет №3 – 1 шт., ООО «КЛЭР»(Беларусь);

6. Электрод фланелевый – 26 шт., ООО «КЛЭР»(Беларусь)



Прибор низкочастотной электротерапии "Радиус", модель "Радиус-01 Интер СМ"



ООО "КЛЭР", БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, 

Протокол № 08-13 МТ 03.05.2013  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-МТ-5№007116

10.11.2009  
  
 
 
 1. Кабель пациента - 2шт.

2. Электроды физиотерапев-тические фланелевые - 4 шт.

 Прибор низкочастотной электротерапии Радиус, модель Радиус-01

 

КЛЭР ПК, БЕЛАРУСЬ

  

 
  
 
 
 1. Кабель пациента КП 1-2шт., ООО "КЛЭР"(Беларусь);

2. Электрод фланелевый - 4 шт., ООО "КЛЭР"(Беларусь)    
  
 Прибор низкочастотной электротерапии Радиус, модель Радиус-01

 

ООО "КЛЭР", БЕЛАРУСЬ

 

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, 

Протокол № 08-13 МТ 03.05.2013  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-МТ-5№007117

10.11.2009  
  
 
 
 1. Кабель пациента - 2шт.

2. Электроды физиотерапев-тические фланелевые - 4 шт.

3. Маска для электросна - 1 шт.



Прибор низкочастотной электротера-пии Радиус, модель Радиус-01 ФТ



КЛЭР ПК, БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 1. Кабель пациента КП 1-1шт., ООО "КЛЭР"(Беларусь);

2. Кабель пациента КП 4-1шт., ООО "КЛЭР"(Беларусь);

3. Назологический электродный трафарет № 3-1 шт., ООО "КЛЭР"(Беларусь);

4. Электрод фланелевый - 24 шт., ООО "КЛЭР"(Беларусь)



Прибор низкочастотной электротера-пии Радиус, модель Радиус-01 ФТ



ООО "КЛЭР", БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, 

Протокол № 09-13 МТ 31.05.2013  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-МТ-7№008577

08.07.2011  
  
 
 
 1Монитор LCD широко форматный

Ellex Incorporated

США

2Мышка и клавиатура

Ellex Incorporated

США

3Пыли защитный чехол

Ellex Incorporated

США

4Двойная ножная педаль

Ellex Incorporated

США

5Запоминающее устройство для DVD

Ellex Incorporated

США

6Руководство пользователя

Ellex Incorporated

США

7Видео принтер

Ellex Incorporated

США

8Колпачки для датчиков

Ellex Incorporated

США  
  
 9Канюля для запалнения колпачков

   Ellex        Incorporated    

США   
  
 10Бумажный принтер

   Ellex        Incorporated     США   
  
 11Защитный трансформатор

   Ellex        Incorporated    

США

12Тележка для    Eye        Cube    

   Ellex        Incorporated    

США   
  
 13    Стандартная        тележка   

Ellex Incorporated

    США   
  
 14 Ellex Incorporated

    США   
  
 22    Набор        для        воронок        склеральных        иммерсионных         
  
 Ellex Incorporated

    США   

    Ультразвуковой        диагностический        прибор    Eye Cubed

 

Ellex Incorporated.,     СОЕДИНЕННЫЕ        ШТАТЫ        АМЕРИКИ   
  
 
 
 1.     Монитор     LCD     широкоформатный    , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

2.     Мышка        и        клавиатура    , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

3.     Пылезащитный        чехол    , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

4.     Двойная        ножная        педаль    , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

5.     Запоминающее        устройство        для    DVD, Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

6.     Руководство        пользователя     , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

7.     Видео        принтер   , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

8.     Колпачки        для        датчиков    , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

9.     Канюля        для        заполнения        колпачков    , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

10.     Бумажный        принтер    , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

11.     Защитный        трансформатор    , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

12.     Тележка        для    Eye Cube, Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

13.     Стандартная        тележка    , Ellex Medical Pty Ltd.(    Австралия    );

14.     Специализированная мобильная металлическая обычная тележка  , Ellex Medical Pty Ltd.(Австралия );

15. Датчик В сканирования 10мгц заднего сегмента  , Ellex Medical Pty Ltd.(Австралия );

16. Датчик 20мгц для   широкоформатного  для В сканирования  , Ellex Medical Pty Ltd.(Австралия );

17. Датчик 8мгц для диагностического А сканирования ,    Ellex        Medical        Pty        Ltd    .(Австралия );

18. Датчик 10мгц биометрического А сканирования , Ellex Medical Pty Ltd.(Австралия );

   19. Воронка склеральная иммерсионная 15мм детская , Ellex Medical Pty Ltd.(Австралия );

20. Воронка склеральная иммерсионная 17 мм взрослая, Ellex Medical Pty Ltd.(Австралия );

21. Набор для воронок  склеральных иммерсионных , Ellex Medical Pty Ltd.(Австралия )

 

Ультразвуковой диагностический прибор Eye Cubed

 

Ellex Medical Pty Ltd., Австралия.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 06-13 МТ 05.04.2013  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-МТ-7№010689

29.11.2012  
  
 
 
 Аппарат искусственной вентиляции легких Bellavista1000, 1000е с принадлежностями

 

MS Westfalia GmbH., ГЕРМАНИЯ

 

1 Батареи для резервного питания  MS Westfalia GmbH Германия

2 Тележка MS Westfalia GmbH Германия

3 Держатель контура пациента  MS Westfalia GmbH Германия

4 Сумка (кейс) для транспортировки MS Westfalia GmbH Германия

5 Маска дыхательная для не инвазивной вентиляции MS Westfalia GmbH Германия

6 Контур пациента для взрослых  одноразовый, однотрубный со встроенным клапаном выдоха MS Westfalia GmbH Германия

7 Контур пациента U-образный параллельный одноразовый,  детский/взрослый MS Westfalia GmbH Германия

8 Контур пациента U-образный параллельный многоразовый, детский/взрослый MS Westfalia GmbH Германия

9 Клапан выдоха одноразовый MS Westfalia GmbH Германия

10 Клапан выдоха многоразовый MS Westfalia GmbH Германия

11 Влагосборник одноразовый MS Westfalia GmbH Германия

12 Влагосборник многоразовый MS Westfalia GmbH Германия

13 Датчик потока MS Westfalia GmbH Германия

14 Датчик давления MS Westfalia GmbH Германия

15 Датчик измерения СО2 MS Westfalia GmbH Германия

16 Адаптер для датчика измерения СО2 MS Westfalia GmbH

Германия

17 Увлажнитель с температурным датчиком и держателем

 MS Westfalia GmbH Германия

18 О 2 датчик MS Westfalia GmbH Германия

19 Датчик температурный одноразовый MS Westfalia GmbH

Германия

20 Датчик температурный многоразовый MS Westfalia GmbH

Германия

21 Кабель к датчику температурному с адаптером MS Westfalia GmbH Германия

22 Фильтр воздушный MS Westfalia GmbH Германия

23 Кейс для принадлежностей к аппарату ИВЛ MS Westfalia GmbH

Германия  
  
 
 
 Аппарат искусственной вентиляции легких Bellavista1000, 1000е с принадлежностями

 

MS Westfalia GmbH., ГЕРМАНИЯ

 

1. Батареи для резервного питания, MS Westfalia GmbH (Германия);

2. Тележка, MS Westfalia GmbH (Германия);

3. Держатель контура пациента, MS Westfalia GmbH (Германия);

4. Сумка (кейс) для транспортировки, MS Westfalia GmbH (Германия);

5. Маска дыхательная для не инвазивной вентиляции, MS Westfalia GmbH (Германия);

6. Контур пациента для взрослых одноразовый, однотрубный со встроенным клапаном выдоха, MS Westfalia GmbH (Германия);

7. Контур пациента U-образный параллельный одноразовый, детский/взрослый, MS Westfalia GmbH (Германия);

8.  Контур пациента U-образный параллельный многоразовый, детский/взрослый, MS Westfalia GmbH (Германия);

9. Клапан выдоха одноразовый, MS Westfalia GmbH (Германия);

10. Клапан выдоха многоразовый, MS Westfalia GmbH (Германия);

11.  Влагосборник одноразовый, MS Westfalia GmbH (Германия);

12. Влагосборник многоразовый, MS Westfalia GmbH (Германия);

13. Датчик потока, MS Westfalia GmbH (Германия);

14. Датчик давления, MS Westfalia GmbH (Германия);

15. Датчик измерения CO2, MS Westfalia GmbH (Германия);

16. Адаптер для датчика измерения CO2, MS Westfalia GmbH (Германия);

17. Увлажнитель с температурным датчиком и держателем, MS Westfalia GmbH (Германия);

18. О2 датчик, MS Westfalia GmbH (Германия);

19. Датчик температурный одноразовый, MS Westfalia GmbH (Германия);

20. Датчик температурный многоразовый, MS Westfalia GmbH (Германия);

21. Кабель к датчику температурному с адаптером, MS Westfalia GmbH (Германия);

22. Фильтр воздушный, MS Westfalia GmbH (Германия);

23. Кейс для принадлежностей к аппарату ИВЛ, MS Westfalia GmbH (Германия);

24. Тестовое легкое, MS Westfalia GmbH (Германия);

25. Шланг кислородный высокого давления, MS Westfalia GmbH (Германия);

26. Шланг воздушный высокого давления, MS Westfalia GmbH (Германия);

27. Компрессор воздушный медицинский, MS Westfalia GmbH (Германия);

28. Кабель питания 220-240В, 60 Гц , MS Westfalia GmbH (Германия);

29. Кабель питания 12В DC, MS Westfalia GmbH (Германия);

30. Адаптер к сети автомобильной, MS Westfalia GmbH (Германия);

31. Кабель с адаптером для датчиков, MS Westfalia GmbH (Германия);

32. Линия контроля давления с адаптером к датчику давления, MS Westfalia GmbH (Германия);

33. Линия обогрева дыхательной смеси, MS Westfalia GmbH (Германия);

34. Программное обеспечение – опция подбора оптимальных параметров ИВЛ, MS Westfalia GmbH (Германия);

35. Программное обеспечение – опция проведения  ИВЛ, MS Westfalia GmbH (Германия);

36. Программное обеспечение – опция подбора оптимальных параметров ИВЛ в зависимости от времени суток., MS Westfalia GmbH (Германия);

37. Программное обеспечение – опция подбора маски ИВЛ, MS Westfalia GmbH (Германия);

38. Программное обеспечение – опция отучения пациента от аппарата ИВЛ, MS Westfalia GmbH (Германия);

39. Программное обеспечение –опция оптимального подбора соотношения объем/давление., MS Westfalia GmbH (Германия);

40. Программное обеспечение – опция с расширенными параметрами ИВЛ., MS Westfalia GmbH (Германия); 41. Программное обеспечение – опция с расширенными параметрами мониторинга пациента., MS Westfalia GmbH (Германия);

42. Программное обеспечение- опция модификации интерфейса, MS Westfalia GmbH (Германия);

43. Программное обеспечение – опция модификации интерфейса с предустановленными параметрами., MS Westfalia GmbH (Германия);

44. Программное обеспечение – опция отображения механической картины легких в реальном времени., MS Westfalia GmbH (Германия);

45. Программное обеспечение – опция сбора и хранения трендов пациента., MS Westfalia GmbH (Германия);

46. Программное обеспечение – опция поиска и коррекции ошибок в настройках ИВЛ., MS Westfalia GmbH (Германия);

47. Программное обеспечение – опция обеспечения оптимальной кислородотерапии., MS Westfalia GmbH (Германия);

48. Встраиваемая плата мониторинга и функционального состояния пациента, MS Westfalia GmbH (Германия);

49. Плата сетевая встраиваемая., MS Westfalia GmbH (Германия);

50. Плата аппарата ИВЛ центральная встраиваемая, MS Westfalia GmbH (Германия);

51. Экран жидкокристаллический цветной сенсорный встроенный, MS Westfalia GmbH (Германия);

52. Контроллер  ввода-вывода аппарата ИВЛ, MS Westfalia GmbH (Германия);

53. Устройство для подачи кислородно-воздушной смеси, MS Westfalia GmbH (Германия);

54. Контроллер состава кислородно-воздушной смеси, MS Westfalia GmbH (Германия);

55. Кабель для подключения к больничной сети., MS Westfalia GmbH (Германия);

56. Патрубок вдоха , MS Westfalia GmbH (Германия);

57. Патрубок выдоха, MS Westfalia GmbH(Германия); 58. Тумблер включения/выключения, MS Westfalia GmbH (Германия);

59. Кнопки сенсорные , MS Westfalia GmbH (Германия);

60. Джойстик управления., MS Westfalia GmbH (Германия)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 10-13 МТ 14.06.2013