Отправить по почте
| Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Комплекс аппаратно-программный электро-лазеро-магнитной терапии и цветоимпульсного воздействия КАП-ЭЛМ-01 "Андро-Гин" в комплекте | ЗАО "ЯНИНВЕСТ", | РК-МТ-7№001002 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 2 | Аппарат для УВЧ-терапии УВЧ-70-01А-"Стрела+" | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА, | РК-МТ-7№011662 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 3 | Аппарат для УВЧ-терапии УВЧ-80-04-"Стрела+" двухрежимный | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА, | РК-МТ-7№011663 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 4 | Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom, варианты исполнения: Engstrom Carestation, Engstrom Pro. | Datex-Ohmeda, Inc., | РК-МТ-7№011664 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 5 | Аппарат ударно-волновой терапевтический Duolith SD1 в комплекте | Storz Medical AG, | РК-МТ-7№011702 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-МТ-7№001002 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Аппарат электро-лазерно-магнитной терапии и цветоимпульсного воздействия КАП-ЭЛМ-01 «Андро-Гин» | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 2 | Излучатель магнитно-лазерный внутриполостной с электростимулятором «Ярило» | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 3 | Излучатель лазерный с электростимулятором (уретральный) | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 4 | Головка излучающая магнитно-лазерная терапевтическая. | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 5 | Электрод для накожной электростимуляции | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 6 | Очки для цветоритмотерапии | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 7 | Электрод пластинчатый индифферентный для электростимуляции. | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 8 | Сменный металлический наконечник | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 9 | Световод | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 10 | Кабель световодный магистральный. | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 11 | Катетер уретральный «КЭУ-2» | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 12 | Очки защитные от излучения ИК-лазера ЗН22-72-С3С22 | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 13 | Программное обеспечение | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 14 | Шнур сетевой | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 15 | Руководство по эксплуатации и паспорт | нет данных | ЗАО «ЯНИНВЕСТ» | Россия | |||||||
| 2. № РК-МТ-7№011662 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Электрод диаметр 42мм | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 2 | Электрод диаметр 80мм | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 3 | Электрод диаметр 113мм | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 4 | Индикатор | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 5 | Вывод | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 6 | Электрододержатель | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 3. № РК-МТ-7№011663 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Электрод диаметр 42мм | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 2 | Электрод диаметр 80мм | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 3 | Электрод диаметр 113мм | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 4 | Индикатор | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 5 | Вывод | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 6 | Электрододержатель | Нет данных | ООО "Стрела" ДП ОАО ЦНИИИА | Россия | |||||||
| 4. № РК-МТ-7№011664 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Основной блок с газовым выходом. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 2 | Дисплей вентилятора. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 3 | Шнур питания. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 4 | Вентилятор Engstrom Carestation | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 5 | Вентилятор Engstrom Pro. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 6 | Базовое программное обеспечение. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 7 | Программное обеспечение SIMV-PCVG. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 8 | Программное обеспечение BiLevel-VG. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 9 | Программное обеспечение NIV. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 10 | Программное обеспечение для активации опции ФОЕ | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 11 | Программное обеспечение для активации опции Спиродинамики | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 12 | Программное обеспечение для активации опции ФОЕ и опции Спиродинамики | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 13 | Программное обеспечение для активации неонатальной опции | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 14 | Программное обеспечение для активации неонатальной опции и опции ФОЕ | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 15 | Программное обеспечение для активации неонатальной опции и опции Спиродинамики | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 16 | Программное обеспечение для активации неонатальной опции, опции ФОЕ и опции Спиродинамики | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 17 | Расширенное программное обеспечение с комплектом ключей | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 18 | Ключ расширения программного обеспечения для активации неонатальной опции в комплекте с двумя неонатальными датчиками потока и кабелем | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 19 | Ключ обновления программного обеспечения. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 20 | Тележка для аппарата ИВЛ стандартная, с поручнями, на колесиках с фиксаторами. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 21 | Тележка для аппарата ИВЛ стандартная, с поручнями, со встроенными розетками, на колесиках с фиксаторами | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 22 | Тележка для аппарата ИВЛ со встроенным компрессором, поручнями, на колесиках с фиксаторами. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 23 | Тележка для аппарата ИВЛ с поручнями, со встроенным компрессором, со встроенными розетками, на колесиках с фиксаторами | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 24 | Устройство для крепления основного блока на консоль или полку. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 25 | Крепление установочное для дисплея. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 26 | Набор дыхательного контура многоразовый взрослый (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 27 | Набор дыхательного контура многоразовый детский (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 28 | Компоненты дыхательного контура многоразовые (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 29 | Дыхательный контур взрослый одноразовый в сборе (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 30 | Дыхательный контур детский одноразовый в сборе (не более 100 шт.) | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 31 | Набор дыхательного контура многоразовый неонатальный (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 32 | Дыхательный контур неонатальный одноразовый в сборе (не более 100 шт.) | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 33 | Инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 34 | Компактная инструкция по эксплуатации. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 35 | Устройство для загрузки данных пациента и вентилятора из системы с помощью карты памяти или устройства флэш-памяти. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 36 | Крепления для устройства загрузки данных (не более 4 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 37 | Расширенный серийный порт. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 38 | Дыхательный мешок, объем: 0,5л, 1л, 2л, Зл. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 39 | Тестовое легкое. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 40 | Фильтры для воздуха (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 41 | Фильтры для кислорода (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 42 | Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 2 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 43 | Адаптер для крепления дополнительных устройств на кронштейн для поддержки дыхательного контура. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 44 | Клапаны выдоха и сброса давления в сборе в комплекте с датчиком потока (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 45 | Клапаны выдоха и сброса давления в сборе (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 46 | Устройство для обогрева клапана выдоха и датчика потока. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 47 | Кабель для устройства обогрева клапана выдоха. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 48 | Диафрагмы клапана выдоха (не более 10шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 49 | Датчик потока (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 50 | Датчик потока неонатальный (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 51 | Кабель неонатального датчика потока | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 52 | Влаго отделитель вентилятора. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 53 | Контур длиной 0.35 м для подключения влагоотделителя. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 54 | Устройство для крепления баллонов кислорода. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 55 | Баллон для кислорода. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 56 | Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 57 | Ёмкость для принадлежностей. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 58 | Комплект переходников для крепления дополнительных аксессуаров на тележку для аппарата ИВЛ. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 59 | Кабель для подключения дисплея длиной 2м, 5 м. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 60 | Крепления для увлажнителя (не более 2 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 61 | Увлажнитель многоразовый с нагревом в сборе | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 62 | Принадлежности для увлажнителя. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 63 | Шланг для подключения к магистрали кислорода. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 64 | Шланг для подключения к магистрали сжатого воздуха. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 65 | Переходники для газовой разводки (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 66 | Печатная плата управления с электрическими элементами. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 67 | Батарея внутренняя. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 68 | Ручки для поворота дисплея. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 69 | Устройство для охлаждения аппарата ИВЛ (вентилятор). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 70 | Датчик кислородный. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 71 | Компрессор медицинский. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 72 | Камеры небулайзера с крышкой (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 73 | Кабель для подключения небулайзера. | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 74 | Заглушки для тройника небулайзера (не более 5 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 75 | Тройники небулайзера взрослые с заглушкой (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 76 | Тройники небулайзера детские с неонатальным адаптером (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 77 | Тройники небулайзера детские с заглушкой (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 78 | Крышки камеры небулайзера (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 79 | Тройники небулайзера неонатальные с силиконовой заглушкой (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 80 | Устройства впрыска медикаментов (небулайзер) одноразовые (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 81 | Неонатальный адаптер для небулайзера | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 82 | Луэр-адаптер | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 83 | Набор для спирометрии в сборе (Линия отбора газа (35 шт), Трубка спирометрическая, адаптер газовый одноразовый, HMEF фильтр (35 шт) | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 84 | Набор для спирометрии в сборе (Линия отбора газа (50 шт), Трубка спирометрическая (50 ШТ), адаптер газовый одноразовый (50 шт) | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 85 | Набор для спирометрии для использования с активным увлажнителемв сборе | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 86 | Набор для спирометрии детский для использования с активным увлажнителемв сборе | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 87 | Трубка отбора газов длиной 2 м, 3м | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 88 | Катетер эндотрахеальный | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 89 | Т-переходник | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 90 | Фильтр Mini D-fend, D-fend, D-fend+ | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 91 | Контейнер для фильтра | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 92 | Катетер для удаления жидкости из легких пациента в сборе (адаптер для всасывания, трахеальная трубка, адаптер для трахеальной трубки, порт для всасывания, крышка, нить из нержавеющей стали, втулка). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 93 | Канюли назальные, оральные (не более 100 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 94 | Лицевые маски (взрослая, детская, неонатальная) (не более 10 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 95 | Фильтры бактериально-вирусные (не более 300 шт.). | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 96 | Устройство для впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 97 | Адаптер газовый | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 98 | Трубки спирометрические | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 99 | Крепление для рамы газового модуля лево- и правостороннее и рама для газового модуля | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 100 | Модуль газовый | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 101 | Заглушка для рамы газового модуля | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 102 | Баллон с калибровочным газом | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 103 | Регулятор калибровочного газа | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 104 | Русифицированная панель управления для дисплея | нет данных | Datex-Ohmeda, Inc. | США | |||||||
| 5. № РК-МТ-7№011702 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Аппликатор R-SW в сборе | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 2 | Насадки диаметром 6 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм, 35 мм с фиксирующими колпачками для аппликатора R-SW | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 3 | Аппликатор F-SW с насадками 15 мм и 30 мм и фиксирующими колпачками | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 4 | Аппликатор P-SW / Cellactor II с насадками 15 мм и 30 мм и фиксирующими колпачками | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 5 | Держатель аппликатора | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 6 | Компрессор с воздушной трубкой и соединительным кабелем питания | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 7 | Сетевой кабель | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 8 | Гель (стартовый набор) | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 9 | Силиконовое масло 500 мл | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 10 | Руководство пользователя на бумаге и CD/DVD | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 11 | Ремонтный набор для аппликатора R-SW: два бойка, две направляющих трубки, два набора уплотнительных колец | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 12 | Аппликатор V-Actor в сборе с насадками 25 мм и 40 мм и фиксирующими колпачками | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 13 | Шариковая насадка диаметром 10 мм для аппликатора V-Actor | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 14 | Держатель для лечения болезни Пейрони | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 15 | Тележка-стойка для установки аппарата | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 16 | Ящик-чемодан на колесиках для транспортировки аппарата | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 17 | Датчик диагностический | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 18 | Щеточка для очитки аппликатора R-SW | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
| 19 | Мешок для воды | нет данных | Storz Medical AG | Швейцария | |||||||
