• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 июля 2014 г. № 455

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения республики Казахстан

от "_02_" июля 2014 года № 455 _

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных

средств без переоформления регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения .







п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№004986

03.09.2011

Ваксигрип

(инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)



Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/1 доза

Санофи Пастер С.А., ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №3 к АНД 42-2986-11

Не требуется

2

РК-БП-5№006173

03.05.2013

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов (Вакцина для профилактики полиомиелита)



Раствор для приема внутрь, 10 доз. По 2.0 мл во флаконах. 10 флаконов с 10 крышками-капельницами в пачке картонной.

Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН Федеральное государственное унитарное предприятие, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-4472-12

Не требуется

 

3

РК-ЛС-3№019222

07.09.2012

Мегасеф® 250



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке картонной.

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

4

РК-ЛС-3№019223

07.09.2012

Мегасеф® 500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке картонной.

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется