Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "15" апреля_ 2013 г. № _369__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000810 20.07.2011	Дип Хит Крем	Ментолатум Компани Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1881-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№013044 05.12.2008	Митека Таблетки жевательные, 4 мг	Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-5№013045 05.12.2008	Митека Таблетки жевательные, 5 мг	Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Удаление способа применения (введения)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 (пункт 13), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013060

28.11.2008  
  
 
 
 Гелариум® Гиперикум



Драже    
  
 
 
 Бионорика АГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4859-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014045

10.05.2012  
  
 
 
 Трамадол



Раствор для инъекций 5 %     
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 38)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015857

13.04.2010  
  
 
 
 Лоринден С



Мазь  
  
 
 
 Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 23)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016232

24.06.2010  
  
 
 
 Фамвир



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг    
  
 
 
 Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016269

24.06.2010  
  
 
 
 Фамвир



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг    
  
 
 
 Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017920

20.05.2011  
  
 
 
 Вазотенз Н

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12,5 мг    
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1929-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

     
  
 
 
 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017921

20.05.2011  
  
 
 
 Вазотенз Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100/25 мг    
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1929-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению