Приказ Республики Казахстан 02.06.2014 № 386 «Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 июня 2014 г. № 386» - Правовая информационно-справочная система "BestProfi"

Близость слов :	Окончание :
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

Мое избранное

Отправить по почте

               

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения республики Казахстан

от "__02__" _июня_ 2014 года

№ ___386___    

"О внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения, Государственный  Реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан, без выдачи  нового регистрационного  удостоверения"   
   

 
   
   Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделий медицинского назначения, Государственный  Реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан   , без выдачи нового регистрационного удостоверения.    
   

 
   
 
   №

п/п  
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения     
     Торговое название  
     Производитель, страна  
     Тип изменения (характер изменения)  
     Изменение в инструкции   
   
 
   1 
     РК-ИМН-5№000084

05.03.2010 
     Тест для определения беременности "itest plus" №1 
     Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd,    КИТАЙ  
     Тип 1 Приложение 9 

Увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения (пункт 6)

Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014 
     Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)  
   
 
   2 
     РК-ИМН-5№004186

24.10.2012 
     Колготки медицинские эластичные компрессионные: модели Elast 469, 0404, 0405, 480 (профилактические, I, II, III классы компрессии), размеры №№ 2-6, рост 158-170, 170-182 см  
     SIA "TONUS ELAST", ЛАТВИЯ 
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10), Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9)

Протокол № 24-13 МТ 13.12.2013  
     Не требуется 
   
 
   3 
     РК-ИМН-5№008934

01.12.2011 
     Фильтр для удаления лейкоцитов IMUGARD III-PL в различных исполнениях (4В, 4Р) для получения обедненных лейкоцитами тромбоцитов при трансфузии (для концентрата тромбоцитов или тромбоцитов от одного донора) стерильный, однократного применения  
     Terumo Corporation, ЯПОНИЯ 
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10)  
   Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014  
     Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)  
   
 
   4 
     РК-ИМН-5№008935

01.12.2011 
     Фильтр для удаления лейкоцитов IMUGARD III-RC в различных исполнениях (4В, 4Р) для получения лейкоцит обедненной крови (из эритроцитов и цельной крови) стерильный, однократного применения  
     Terumo Corporation, ЯПОНИЯ 
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10)

Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014  
     Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)  
   
 
   5 
     РК-ИМН-5№009040

04.10.2011 
     Презерватив из натурального латекса с ароматизированной смазкой, текстурированный "Ванька-Встанька"®  (балк), в коробке №7200 (банан/вишня/клубника/яблоко)  
     Suzhou Colour-way Enterprise Development Co., Ltd,    КИТАЙ  
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9)

Протокол № 01-14 МТ 15.01.2014  
     Не требуется 
   
 
   6 
     РК-ИМН-5№010034

05.07.2012 
     Шпатель для языка, двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный  
     ООО "МИМ", РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10)

Протокол № 25-13 МТ 27.12.2013  
     Не требуется 
   
 
   7 
     РК-ИМН-5№010262

03.09.2012 
     Рукав медицинский эластичный компрессионный, с плечом TONUS 0403-01; с плечом, с полуперчаткой TONUS 0403-02 (размеры: №1-№4, 2 класс компрессии)  
     SIA "TONUS ELAST", ЛАТВИЯ 
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9)

Протокол № 01-14 МТ 15.01.2014  
     Не требуется 
   
 
   8 
     РК-ИМН-5№010270

03.09.2012 
     Моночулок медицинский эластичный компрессионный, без мыска, с застежкой на талии, универсальный ELAST 0403-01 Hospital, ELAST 0403-01 (размеры: №1-№6, 1 к.к., 2 к.к. , рост 1 и 2)  
     SIA "TONUS ELAST", ЛАТВИЯ 
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9)

Протокол № 01-14 МТ 15.01.2014  
     Не требуется 
   
 
   9 
     РК-ИМН-5№011043

25.02.2013 
     Коронарная бифуркационная стент- система Axxess™  с биодеградируемым покрытием Биолимус А9, размерами: диаметром (мм) - 3,0; 3,5; длинной (мм) - 11, 14, стерильная, однократного применения  
     Производитель Biosensors International Technologies Pte.Ltd., Сингапур, Держатель лицензии Biosensors Europe SA, Швецария, ШВЕЙЦАРИЯ  
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9)

Протокол № 04-14 МТ 28.02.2014  
     Не требуется 
   
 
   10 
     РК-ИМН-5№011328

14.05.2013 
     Алвоген Первая Помощь Спрей для носа 15 мл №1 
     Производитель Медикал Брендз, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения Алвоген ИПКо  С.ар.л, Люксембург, НИДЕРЛАНДЫ  
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения (пункт 8)

Протокол № 04-14 МТ 28.02.2014 
     Не требуется 
   
 
   11 
     РК-ИМН-5№011329

14.05.2013 
     Алвоген Первая Помощь Симар спрей 15 мл №1 
     Производитель Медикал Брендз, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения Алвоген ИПКо  С.ар.л, Люксембург, НИДЕРЛАНДЫ  
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения (пункт 8)

Протокол № 04-14 МТ 28.02.2014 
     Не требуется 
   
 
   12 
     РК-МТ-5№006576

22.06.2009 
     IMUFLEX-CRC мешок для крови 450/300/400/400 мл, 450/400/400/500 мл, 450/400/500/500 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из концентрата эритроцитов и раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100 мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G х 1 1/2 (1,6 х 38 мм),  стерильный, однократного применения  
     Terumo Corporation, ЯПОНИЯ 
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10)

Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014  
     Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)  
   
 
   13 
     РК-МТ-5№006577

22.06.2009 
     IMUFLEX-WB-RP мешок для крови 450/500/400/400 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и удаляющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G x 1 1/2 (1.60 x 38 мм), стерильный, однократного применения  
     Terumo Corporation, ЯПОНИЯ 
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10)

Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014  
     Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)  
   
 
   14 
     РК-МТ-5№006686

09.07.2009 
     Imuflex WB SP мешок для крови 450/500/400/400 мл, 450/500/400/500 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и сохраняющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G 1/2, стерильный однократного применения  
     Terumo Corporation, ЯПОНИЯ 
     Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10)

Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014  
     Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

4

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения республики Казахстан от "__02__" _июня_ 2014 года № ___386___ "О внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения, Государственный Реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье изделий медицинского назначения, Государственный Реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан , без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение в инструкции
1	РК-ИМН-5№000084 05.03.2010	Тест для определения беременности "itest plus" №1	Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd, КИТАЙ		Тип 1 Приложение 9 Увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения (пункт 6) Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
2	РК-ИМН-5№004186 24.10.2012	Колготки медицинские эластичные компрессионные: модели Elast 469, 0404, 0405, 480 (профилактические, I, II, III классы компрессии), размеры №№ 2-6, рост 158-170, 170-182 см	SIA "TONUS ELAST", ЛАТВИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10), Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9) Протокол № 24-13 МТ 13.12.2013	Не требуется
3	РК-ИМН-5№008934 01.12.2011	Фильтр для удаления лейкоцитов IMUGARD III-PL в различных исполнениях (4В, 4Р) для получения обедненных лейкоцитами тромбоцитов при трансфузии (для концентрата тромбоцитов или тромбоцитов от одного донора) стерильный, однократного применения	Terumo Corporation, ЯПОНИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10) Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
4	РК-ИМН-5№008935 01.12.2011	Фильтр для удаления лейкоцитов IMUGARD III-RC в различных исполнениях (4В, 4Р) для получения лейкоцит обедненной крови (из эритроцитов и цельной крови) стерильный, однократного применения	Terumo Corporation, ЯПОНИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10) Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
5	РК-ИМН-5№009040 04.10.2011	Презерватив из натурального латекса с ароматизированной смазкой, текстурированный "Ванька-Встанька"® (балк), в коробке №7200 (банан/вишня/клубника/яблоко)	Suzhou Colour-way Enterprise Development Co., Ltd, КИТАЙ		Тип 1 Приложение 9 Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9) Протокол № 01-14 МТ 15.01.2014	Не требуется
6	РК-ИМН-5№010034 05.07.2012	Шпатель для языка, двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения стерильный и нестерильный	ООО "МИМ", РОССИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10) Протокол № 25-13 МТ 27.12.2013	Не требуется
7	РК-ИМН-5№010262 03.09.2012	Рукав медицинский эластичный компрессионный, с плечом TONUS 0403-01; с плечом, с полуперчаткой TONUS 0403-02 (размеры: №1-№4, 2 класс компрессии)	SIA "TONUS ELAST", ЛАТВИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9) Протокол № 01-14 МТ 15.01.2014	Не требуется
8	РК-ИМН-5№010270 03.09.2012	Моночулок медицинский эластичный компрессионный, без мыска, с застежкой на талии, универсальный ELAST 0403-01 Hospital, ELAST 0403-01 (размеры: №1-№6, 1 к.к., 2 к.к. , рост 1 и 2)	SIA "TONUS ELAST", ЛАТВИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9) Протокол № 01-14 МТ 15.01.2014	Не требуется
9	РК-ИМН-5№011043 25.02.2013	Коронарная бифуркационная стент- система Axxess™ с биодеградируемым покрытием Биолимус А9, размерами: диаметром (мм) - 3,0; 3,5; длинной (мм) - 11, 14, стерильная, однократного применения	Производитель Biosensors International Technologies Pte.Ltd., Сингапур, Держатель лицензии Biosensors Europe SA, Швецария, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки (пункт 9) Протокол № 04-14 МТ 28.02.2014	Не требуется
10	РК-ИМН-5№011328 14.05.2013	Алвоген Первая Помощь Спрей для носа 15 мл №1	Производитель Медикал Брендз, Нидерланды Владелец регистрационного удостоверения Алвоген ИПКо С.ар.л, Люксембург, НИДЕРЛАНДЫ		Тип 1 Приложение 9 Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения (пункт 8) Протокол № 04-14 МТ 28.02.2014	Не требуется
11	РК-ИМН-5№011329 14.05.2013	Алвоген Первая Помощь Симар спрей 15 мл №1	Производитель Медикал Брендз, Нидерланды Владелец регистрационного удостоверения Алвоген ИПКо С.ар.л, Люксембург, НИДЕРЛАНДЫ		Тип 1 Приложение 9 Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения (пункт 8) Протокол № 04-14 МТ 28.02.2014	Не требуется
12	РК-МТ-5№006576 22.06.2009	IMUFLEX-CRC мешок для крови 450/300/400/400 мл, 450/400/400/500 мл, 450/400/500/500 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из концентрата эритроцитов и раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100 мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G х 1 1/2 (1,6 х 38 мм), стерильный, однократного применения	Terumo Corporation, ЯПОНИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10) Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
13	РК-МТ-5№006577 22.06.2009	IMUFLEX-WB-RP мешок для крови 450/500/400/400 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и удаляющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G x 1 1/2 (1.60 x 38 мм), стерильный, однократного применения	Terumo Corporation, ЯПОНИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10) Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)
14	РК-МТ-5№006686 09.07.2009	Imuflex WB SP мешок для крови 450/500/400/400 мл, 450/500/400/500 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и сохраняющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G 1/2, стерильный однократного применения	Terumo Corporation, ЯПОНИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10) Протокол № 03-14 МТ 14.02.2014	Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш)

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.
Запомнить меня	Регистрация

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

4

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Сообщить об ошибке