Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "2" октября 2013 года

№ 874

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-3№017901

18.05.2011  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН

  

 
  
 

Урсозим



Капсулы, 250 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Пачка картонная №3, Пачка картонная №5, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН



Урсозим®



Капсулы, 250 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к ВАНД 42-260-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№000407

24.09.2010  
  
 
 
 ПЛИВА  Хрватска д.о.о. для АВД.фарма ГмбХ и Ко.КГ, ХОРВАТИЯ

 

Коринфар ретард

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг 

 Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

Предприятие-упаковщик - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ

 

 Коринфар ретард

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1157-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№001171

09.02.2012  
  
 
 
 Хербион Пакистан Пвт. Лтд, ПАКИСТАН



Интеллан



Капсулы  По 20 капсул во флаконы пластмассовые. Флакон в картонную коробку.



Коробка из картона №1, Флакон пластмассовый №20



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН





Интеллан



Капсулы  По 20 капсул во флаконе. Флакон в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2541-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003365

22.09.2010  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ для Джензайм Европа БВ, Нидерланды, ГЕРМАНИЯ



Флудара®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 



Пачка картонная №3, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №5, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №4, Пачка картонная №5, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №5   
  
 
 
 Производитель - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Флудара®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг  По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1228-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005367

17.05.2011  
  
 
 
 Celltrion Pharm. Inc., Корея Республика, упаковано Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан, КАЗАХСТАН

 

Гепадиф®

 

Капсулы     
  
 

Коробка из картона №3, Коробка из картона №5, Коробка из картона №10, Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

 

 

Гепадиф®

 

Капсулы  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2088-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009482

04.02.2011  
  
 
 
 Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ



Аминазин



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона.



Коробка из картона №10, Ампула 2 мл



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Производитель - Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ





Аминазин



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл  По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1887-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009630

06.05.2011  
  
 
 
 АВД Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Клоке Фарма-Сервис ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Калимин 60 Н



Таблетки  



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон №100  
  
 
 
 Производитель - Клоке Фарма-Сервис ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Клоке Фарма-Сервис ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ





Калимин 60 Н



Таблетки  По 100 таблеток во флаконе. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1994-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012869

24.11.2008  
  
 
 
 ОАО Нижфарм, РОССИЯ

 

Витапрост®

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

 

Срок хранения: 2 года.   
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ

 

 

Витапрост®

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1592-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016671

24.09.2010  
  
 
 
 ПЛИВА  Хрватска д.о.о. для АВД.фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, ХОРВАТИЯ



Коринфар



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг 



Пачка картонная №1, Флакон №100  
  
 
 
 Производитель - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

Предприятие-упаковщик - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ





Коринфар



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  По 100 таблеток  во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1156-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018427

29.11.2011  
  
 
 
 Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов Биолек ПАО, УКРАИНА



Кетамин-Биолек



Раствор для инъекций 50 мг/мл 



Коробка из картона №10, Коробка из картона №1, Коробка из картона №10, Ампула 2 мл, Флакон 10 мл   
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Кетамин-Биолек



Раствор для инъекций 50 мг/мл По 2 мл в ампуле. По 10 ампул  в пачку из картона. По 1,  10 флаконов в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2892-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018560

29.12.2011  
  
 
 
 Хетеро Драгз Лимитед для  НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

 

Стаг 30

 

Капсулы, 30 мг  По 60 капсул в контейнер. По 1 контейнеру в пачку из картона.

 

Пачка картонная №1, Контейнер №60

 

Срок хранения: 2   
  
 
 
 Производитель - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Держатель лицензии - НВ Холдинг, КИТАЙ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН

 

 

Стаг 30

 

Капсулы, 30 мг  По 60 капсул в контейнере. По 1 контейнеру в пачку из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3450-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018665

25.01.2012  
  
 
 
 Хетеро Драгз Лимитед, ИНДИЯ



Зидолам - Н



Таблетки, покрытые оболочкой  По 60 таблеток во флаконы из полиэтилена. По 1 флакону в картонную коробку.



Коробка №1, Флакон №60



Срок хранения: 2  
  
 
 
 Производитель - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Держатель лицензии - НВ Холдинг, ГОНГКОНГ, СПЕЦИАЛЬНЫЙ АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РАЙОН КИТАЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН





Зидолам - Н



Таблетки, покрытые оболочкой  По 60 таблеток во флаконе. Флакон в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2530-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению