• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 июня 2013 г. № 571

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "20" июня_ 2013 г. № _571

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Электрический отсасывающий насос в вариантах исполнения Eurovac H-40/H-50/H-90/L-10i, V7 в комплекте

HERSILL, S. L.,

ИСПАНИЯ

РК-МТ-7№011635

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Наконечники JINME стоматологические турбинные, варианты исполнения: низкоскоростные; высокоскоростные

Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd.,

КИТАЙ

РК-МТ-7№011636

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Диагностическое оборудование Сэлл Скан 100 и 200 (Сell Scan 100 & 200) с реагентами и с принадлежностями к реагентам

Cell & Tech Bio Co., LTD,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

РК-МТ-7№011639

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

4

Полностью автоматический интегрированный анализатор мочи UX 2000

Производитель - Sysmex Corporation, Япония

Держатель лицензии - Sysmex Europe GmbH, Германия,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№011642

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

5

Компьютеризированная рабочая станция MARS (MARS PC)

GE Medical Systems Information Technologies Inc.,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№011643

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "20" _июня_ 2013 г. № 571_

1. № РК-МТ-7№011635



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Мобильная стойка

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

2

Колеса

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

3

Шланги силиконовые диаметром: 8 мм и 13 мм

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

4

Шланги PVC диаметром: 8 мм и 13 мм

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

5

Бактериальный фильтр

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

6

Крышка контейнера для сбора жидкости

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

7

Контейнер (ёмкость) для сбора жидкости с клапаном объемом (л): 0.5, 1, 2, 3, 4.

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

8

Педаль

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

9

Насадки на шланг

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

10

Держатели контейнера

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

11

Манометр

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

12

Регулятор мощности

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

13

Кабель питания

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

14

Переходник для работы от сети 12В

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

15

Аккумуляторная батарея (опция)

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

16

Катетеры для отсасывания

Нет данных

HERSILL, S. L.

Испания

2. № РК-МТ-7№011636



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Низкоскоростной стоматологический турбинный наконечник JINME: ME-AM (AM-B2); ME-CA (CA); ME-SH (SH)

Нет данных

Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd.

Китай

2

Высокоскоростной стоматологический турбинный наконечник JINME: JIN-ME-SU (SU-M4); JIN-ME-T (T-M4), JIN-ME-TU (TU-M4); JIN-SU (SU-M4); JIN-TU (TU-M4); JIN-T (T-M4); YING-SUP (SUP-M4); YING-TUP (TUP-M4); YING-MUL (MUL); TQ(O) (TQ-M4)

Нет данных

Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd.

Китай

3

Картриджи Cartridge

Нет данных

Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd.

Китай

4

Панель нажимной кнопки Standard/super torque push-button rear cover

Нет данных

Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd.

Китай

5

Заглушка с кнопкой Push-button cap

Нет данных

Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd.

Китай

6

Заглушка с винтом Torque screw cap

Нет данных

Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd.

Китай

7

Втулка Contra-Angle Middle Gear

Нет данных

Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd.

Китай

8

Шланг с 6 отверстиями six-holes fiber optic tube

Нет данных

Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd.

Китай

3. № РК-МТ-7№011639



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Крышка

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

2

Измеритель давления

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

3

Держатель микроскопического препарата

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

4

Сосуд для отходов

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

5

Смесительный блок

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

6

Мембранный корпус

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

7

Мембранная ячейка

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

8

Мембранный указатель

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

9

Мембранная подушка

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

10

Мембранная пленка

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

11

Рабочая панель

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

12

Микроскоп

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

13

Шнур электропитания

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

14

Руководства

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

15

Сэлл Скан фиксирующая жидкость для анализа биологической жидкости (Cell Scan preserve solution Body Fluid)

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

16

Сэлл Скан фиксирующая жидкость для анализа мочи (Cell Scan preserve solution Urine)

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

17

Сэлл Скан фиксирующая жидкость для гинекологического анализа (Cell Scan preserve solution Gyn)

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

18

Сэлл Скан фиксирующая жидкость для аспирационной диагностической пункции (Cell Scan preserve solution F.N.A.)

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

19

Сэлл Скан фиксирующая жидкость для анализа мокроты (Cell Scan preserve solution Sputum)

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

20

Пипетки

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

21

Стекла

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

22

Щетка

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

23

Мембранный фильтр

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

24

Аппарат для окрашивания Cell Scan-CTA 200

Нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

25

Краситель Harris Hemotaxylin

Нет данных

YD Diagnostics Corporation

Республика Корея

26

Краситель EA-50

Нет данных

YD Diagnostics Corporation

Республика Корея

27

Краситель OG-6

Нет данных

YD Diagnostics Corporation

Республика Корея

28

Струйный эжектор для предметного стекла

нет данных

Cell & Tech Bio Co., LTD

Республика Корея

4. № РК-МТ-7№011642



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Main Unit

Главный блок (анализатор)

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

2

Sampler Unit

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

3

Pneumatic Unit

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

4

MEDITAPE II 9U

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

5

MEDITAPE II 7U

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

6

MEDITAPE II 10U

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

7

MEDITAPE II 10K

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

8

UX CLEAN - C

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

9

UXII SHEATH

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

10

UXII SEARCH - SED

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

11

UXII SEARCH - BAC

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

12

UXII PACK - SED

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

13

UXII PACK - BAC

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

14

MEDITAPE CHECK 1

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

15

MEDITAPE CHECK 2

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

16

UFII CONTROL

Нет данных

Sysmex Corporation

Япония

17

CellClean

Нет данных

Sysmex Europe GmbH

Германия

5. № РК-МТ-7№011643



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Модуль управления и обработки данных пациента системы холтеровского мониторинга ЭКГ на базе ПК.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

2

Модуль управления данными электронный интегрированный.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

3

Клавиатура для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

4

Мышь для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

5

Монитор 17/19/21 дюймов для аппаратной.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

6

Диск с базовым программным обеспечением для системы холтеровского мониторирования MARS.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

7

Программное обеспечение для оценки сегмента ST.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

8

Программное обеспечение для оценки сегмента QT.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

9

Программное обеспечение для оценки альтернанса зубца Т (TWA).

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

10

Программное обеспечение для оценки вариабельности сердечного ритма (HRV).

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

11

Программное обеспечение для оценки турбулентности сердечного ритма (HRT).

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

12

Программное обеспечение для оценки ЭКГ по 12 каналам.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

13

Программное обеспечение для сетевой адаптации системы.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

14

Программное обеспечение для усовершенствования (обновления) системы.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

15

Интерфейс к системе MUSE

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

16

Модуль программный удаленного доступа

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

17

Модуль программного обеспечения Интеграции с системами прикроватного мониторинга

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

18

Модем

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

19

Портативный регистратор SEER Light.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

20

Портативный регистратор SEER Light Extend

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

21

Портативный регистратор SEER 1

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

22

Кабель и адаптер для USB порта для передачи данных с регистраторов различных типов.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

23

Устройство для считывания карт памяти для ПК.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

24

Контроллеры SEER Light Extend

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

25

Карта памяти тип compact flash 128/512 МБ.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

26

Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

27

Сумки для регистратора SEER Light/SEER light Extend.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

28

Ремни для сумок SEER Light/SEER Extend.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

29

Ремни фиксирующие для регистраторов SEER Light/SEER Extend.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

30

Кабель электропитания

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

31

Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие.

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США

32

Принадлежности для комплектации стартовых наборов: Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации); Комплекты отведений на 10 отведений (12 каналов регистрации); Отведения пациента с различной маркировкой; Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями; Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями; Кабели пациента на 10 отведений; Кабели пациента; Электроды одноразовые самоклеящиеся; Электроды одноразовые самоклеящиеся педиатрические; Элементы питания тип АА и/или AAA; Дневники пациента для ведения записей; Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.); Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп.; 200шт./уп.)

нет данных

GE Medical Systems Information Technologies Inc

США