8

 
               
 


 
  
 
 
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения Республики     К     азахстан

от "__02__          "  июля  2014 года

№       __458___          2     

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных    
  
 средств с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые     в регистрационное досье лекарственных    ср    едств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан   .    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-БП-5№015757

17.03.2010  
  
 
 
 Наименование и страна организации-производителя  
  
 Ипсен Биофарм Лтд, Великобритания    
  
 Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения   
  
 Ипсен Фарма, Франция    
  
 Наименование и страна организации-упаковщика  
  
 Ипсен Биофарм Лтд, Великобритания



Диспорт®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 500 ЕД 



Флакон   
  
 
 
 ИПСЕН Биофарм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Диспорт®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 500 ЕД  Флакон. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-815-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-БП-5№016298

14.07.2010  
  
 
 
 Микроген НПО МЗСР РФ ФГУП, РОССИЯ

 

Вакцина гонококковая инактивированная жидкая   
  
 (гоновакцина)

 

Суспензия для внутримышечного введения 

 

Пачка картонная №10, Пачка картонная №10, Ампула 1 мл

 

    

 
  
 
 
 ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, РОССИЯ

 

 

Вакцина гонококковая  
  
 инактивированная жидкая (гоновакцина)

 

Суспензия для внутримышечного введения  По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других мар-   
  
 кировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1173-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№000227

29.10.2010  
  
 
 
 Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ



Теветен® Плюс



Таблетки, покрытые оболочкой 600/12,5мг 



Коробка из картона №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №14   
  
 
 
 Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Теветен® Плюс



Таблетки, покрытые оболочкой 600/12,5мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 , 4 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1312-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003347

28.04.2012  
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА



Циклодол



Таблетки, 2 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 4 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.



Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА





Циклодол



Таблетки, 2 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2697-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003754

21.11.2012  
  
 
 
 J.URIACH & Cia, S.A., ИСПАНИЯ

 

Триметабол®

 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в комплекте с раствором     
  
  

Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Пакет (саше) №1, Пакет (саше) 3 г, Флакон 150 мл, Флакон 150 мл, Пакет (саше) 3 г

 

   

 
  
 
 
 J.URIACH & Cia, S.A., ИСПАНИЯ

 

 

Триметабол®

 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в  
  
 комплекте с раствором  По 3 г порошка в саше-пакеты.  По 150 мл раствора во флаконе. По 1 флакону и по 1 саше-пакету в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного сред-   
  
 ства (пункт 47), Изменение условий отпуска из аптек (пункт 18)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3846-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003917

01.02.2013  
  
 
 
 Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Осмолак



Раствор для приема внутрь 10 г/15 мл По 250 мл во флаконах из стекла. По 1 флакону в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Флакон 250 мл, Флакон 100 мл, Флакон стеклянный 250 мл



Срок хранения: 3  
  
 
 
 Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ





Осмолак



Раствор для приема внутрь 10 г/15 мл По 250 мл во флаконе. По 1 флакону  в пачке из картона.



Срок хранения: 4 года  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4307-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004574

07.11.2011  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Роксибел®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №14



Срок хранения: 2 г   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Роксибел®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг  По 10, 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3243-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011406

28.06.2013  
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ

 

Преднизолон

 

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл По 1 мл в ампуле. По 3 ампулы в пластиковом лотке. Пластиковый лоток в коробке картонной.

     
  
 Коробка из картона №3, Коробка из картона №3, Коробка из картона №3, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл, Ампула     
  
 1 мл

    
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ

 

 

Преднизолон

 

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл По 1 мл в ампуле. По 3 ампул в лотке или в контурной ячейковой упаковке . Пластиковый лоток или   
  
 контурная ячейковая упаковка в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4915-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003980

08.07.2011  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Флуконазол



Капсулы, 50 мг 



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №7  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ





Флуконазол



Капсулы, 50 мг  По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2277-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005089

26.12.2012  
  
 
 
 Nycomed Austria GmbH, АВСТРИЯ

 

Тавегил®

 

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/1 мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.        Пачка картонная №5, Ампула бесцветного стекла 2 мл №5, Ампула 2 мл

     
  
 
 
 Производитель - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ         
  
 

 
  
 Тавегил®

 

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/1 мл     
  
 По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.



 

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4317-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009894

08.07.2011  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Флуконазол



Капсулы, 150 мг 



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №1  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ





Флуконазол



Капсулы, 150 мг  По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2271-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015857

13.04.2010  
  
 
 
 Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША



Лоринден С



Мазь 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Туба 15 г, Туба 15 г   
  
 
 
 Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Лоринден С



Мазь  По 15 г в тубе. Туба в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-958-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017085

15.12.2010  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Септолете® плюс мед и лайм



Пастилки 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №9, Упаковка контурная ячейковая №9, Упаковка контурная ячейковая №9



Срок хранения: 2  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ





Септолете® плюс мед и лайм



Пастилки  По 9 пастилок в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные упаковки в картонной пачке.



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1632-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№020150

30.09.2013  
  
 
 
 Nycomed GmbH, ГЕРМАНИЯ

 

Эбрантил®

 

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 60 мг  По 30 капсул во флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.

 

Коробка из картона №1, Флакон №30

 

     
  
 
 
 Производитель - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Эбрантил®

 

Капсулы с модифицированным высвобождением, 60 мг  По 30 капсул во флаконе. Флакон в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-5117-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№020207

11.11.2013  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Сингуляр



Таблетки жевательные, 4 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №14   
  
 
 
 Производитель - Мерк Шарп и Доум Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Сингуляр



Таблетки жевательные, 4 мг  По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 16   
  
 
 
 РК-БП-5№013603

18.12.2013  
  
 
 
 Микроген НПО МЗСР РФ ФГУП, РОССИЯ

 

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая

 

Раствор для инъекций  По 30000 ME (по 10000 ME каждого антитоксина) сыворотки противогангренозной в ампулу. По 1 мл сыворотки лошадиной разведенной 1:100 в ампулу. По 1 ампуле сыворотки противогангренозной и сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 в пластиковый контейнер. По 1 контейнеру в пачку из картона.

 

Пачка картонная №1, Контейнер пластиковый №2, Пачка картонная №1, Ампула №1, Ампула 30000 МЕ, Ампула 1 мл   
  
 
 
 ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, РОССИЯ

 

 

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая

 

Раствор для инъекций  По 30000 ME (по 10000 ME каждого антитоксина) сыворотки противогангренозной в ампуле. По 1 мл сыворотки лошадиной разведенной 1:100 в ампулу. По 1 ампуле сыворотки противогангренозной и сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 в пластиковом контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-5706-13  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению