• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 июля 2014 г. № 458

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

8

 



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики
К азахстан

от "__02__
" июля 2014 года

__458___ 2

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных

средств с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных ср едств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан .





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№015757

17.03.2010

Наименование и страна организации-производителя

Ипсен Биофарм Лтд, Великобритания

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Ипсен Фарма, Франция

Наименование и страна организации-упаковщика

Ипсен Биофарм Лтд, Великобритания



Диспорт®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 500 ЕД



Флакон

ИПСЕН Биофарм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Диспорт®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 500 ЕД Флакон. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-815-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-БП-5№016298

14.07.2010

Микроген НПО МЗСР РФ ФГУП, РОССИЯ



Вакцина гонококковая инактивированная жидкая

(гоновакцина)



Суспензия для внутримышечного введения



Пачка картонная №10, Пачка картонная №10, Ампула 1 мл





ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, РОССИЯ





Вакцина гонококковая

инактивированная жидкая (гоновакцина)



Суспензия для внутримышечного введения По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других мар-

кировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №2 к АНД 42-1173-10

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№000227

29.10.2010

Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ



Теветен® Плюс



Таблетки, покрытые оболочкой 600/12,5мг



Коробка из картона №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №14

Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Теветен® Плюс



Таблетки, покрытые оболочкой 600/12,5мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 , 4 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №2 к АНД 42-1312-10

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№003347

28.04.2012

Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА



Циклодол



Таблетки, 2 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 4 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.



Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 5 лет

Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА





Циклодол



Таблетки, 2 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 3 года

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №1 к АНД 42-2697-11

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№003754

21.11.2012

J.URIACH & Cia, S.A., ИСПАНИЯ



Триметабол®



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в комплекте с раствором



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Пакет (саше) №1, Пакет (саше) 3 г, Флакон 150 мл, Флакон 150 мл, Пакет (саше) 3 г





J.URIACH & Cia, S.A., ИСПАНИЯ





Триметабол®



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в

комплекте с раствором По 3 г порошка в саше-пакеты. По 150 мл раствора во флаконе. По 1 флакону и по 1 саше-пакету в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного сред-

ства (пункт 47), Изменение условий отпуска из аптек (пункт 18)

Изменение №2 к АНД 42-3846-12

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№003917

01.02.2013

Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Осмолак



Раствор для приема внутрь 10 г/15 мл По 250 мл во флаконах из стекла. По 1 флакону в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Флакон 250 мл, Флакон 100 мл, Флакон стеклянный 250 мл



Срок хранения: 3

Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ





Осмолак



Раствор для приема внутрь 10 г/15 мл По 250 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.



Срок хранения: 4 года

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-4307-12

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№004574

07.11.2011

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Роксибел®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №14



Срок хранения: 2 г

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Роксибел®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг По 10, 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 3 года

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №2 к АНД 42-3243-11

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№011406

28.06.2013

Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ



Преднизолон



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл По 1 мл в ампуле. По 3 ампулы в пластиковом лотке. Пластиковый лоток в коробке картонной.

Коробка из картона №3, Коробка из картона №3, Коробка из картона №3, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл, Ампула

1 мл

Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ





Преднизолон



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл По 1 мл в ампуле. По 3 ампул в лотке или в контурной ячейковой упаковке . Пластиковый лоток или

контурная ячейковая упаковка в коробке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-4915-12

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№003980

08.07.2011

Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Флуконазол



Капсулы, 50 мг



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №7

Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ





Флуконазол



Капсулы, 50 мг По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №1 к АНД 42-2277-11

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№005089

26.12.2012

Nycomed Austria GmbH, АВСТРИЯ



Тавегил®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/1 мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.
Пачка картонная №5, Ампула бесцветного стекла 2 мл №5, Ампула 2 мл

Производитель - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Тавегил®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/1 мл

По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.





Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-4317-12

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№009894

08.07.2011

Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Флуконазол



Капсулы, 150 мг



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №1

Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ





Флуконазол



Капсулы, 150 мг По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №1 к АНД 42-2271-11

Инструкции по медицинскому применению

12

РК-ЛС-5№015857

13.04.2010

Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША



Лоринден С



Мазь



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Туба 15 г, Туба 15 г

Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Лоринден С



Мазь По 15 г в тубе. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-958-10

Инструкции по медицинскому применению

13

РК-ЛС-5№017085

15.12.2010

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Септолете® плюс мед и лайм



Пастилки



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №9, Упаковка контурная ячейковая №9, Упаковка контурная ячейковая №9



Срок хранения: 2

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ





Септолете® плюс мед и лайм



Пастилки По 9 пастилок в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные упаковки в картонной пачке.



Срок хранения: 3 года

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №2 к АНД 42-1632-10

Инструкции по медицинскому применению

14

РК-ЛС-5№020150

30.09.2013

Nycomed GmbH, ГЕРМАНИЯ



Эбрантил®



Капсулы с пролонгированным высвобождением, 60 мг По 30 капсул во флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.



Коробка из картона №1, Флакон №30



Производитель - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Эбрантил®



Капсулы с модифицированным высвобождением, 60 мг По 30 капсул во флаконе. Флакон в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-5117-12

Инструкции по медицинскому применению

15

РК-ЛС-5№020207

11.11.2013

Мерк Шарп и Доум Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Сингуляр



Таблетки жевательные, 4 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №14

Производитель - Мерк Шарп и Доум Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Сингуляр



Таблетки жевательные, 4 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Не требуется

Не требуется

16

РК-БП-5№013603

18.12.2013

Микроген НПО МЗСР РФ ФГУП, РОССИЯ



Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая



Раствор для инъекций По 30000 ME (по 10000 ME каждого антитоксина) сыворотки противогангренозной в ампулу. По 1 мл сыворотки лошадиной разведенной 1:100 в ампулу. По 1 ампуле сыворотки противогангренозной и сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 в пластиковый контейнер. По 1 контейнеру в пачку из картона.



Пачка картонная №1, Контейнер пластиковый №2, Пачка картонная №1, Ампула №1, Ампула 30000 МЕ, Ампула 1 мл

ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, РОССИЯ





Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая



Раствор для инъекций По 30000 ME (по 10000 ME каждого антитоксина) сыворотки противогангренозной в ампуле. По 1 мл сыворотки лошадиной разведенной 1:100 в ампулу. По 1 ампуле сыворотки противогангренозной и сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 в пластиковом контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-5706-13

Инструкции по медицинс-кому применению