Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "11" июня_ 2013 г.

№ 543__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011635

30.05.2008  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Фуросемид



Раствор для инъекций 1 %



Ампула 2 мл №10   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Фуросемид



Раствор для инъекций 1 %   
  
 По 2 мл в ампулы. По 10 ампул в коробку из картона. По 10 ампул во вкладыш.  По 1 вкладышу с ампулами в пачку из картона.     По 10 ампул в пачку из картона.     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1503-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012716

03.11.2008  
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацвтический завод ЗАО НПЦ, Украина



Тетурам



Таблетки, 0.15 г



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №50, Коробка из картона  
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА





Тетурам



Таблетки, 0.15 г  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 1, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к    НД     42-1578-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013036

05.12.2008  
  
 
 
 Фармация и Апджон Кампани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

 

Далацин®

 

Крем вагинальный 2% По 20 гв тубе в комплекте с  аппликаторами. 1 туба в картонной пачке.

 

Туба 20 г, Пачка картонная №1

 

    
  
 
 
 Фармация и Апджон Кампани, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

 

 

Далацин®

 

Крем вагинальный 2% По 20 г в тубе. По 1 тубе и    3      аппликатор   а      в контейнер. По 1 контейнеру в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-8-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013265

22.12.2008  
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА



Трипсин кристаллический



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.01 г 



Ампула, Пачка картонная №10, Пачка картонная №10  
  
 
 
 Биофарма ЧАО, УКРАИНА





Трипсин кристаллический



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.01 г    
  
 

 
  
 Ампула. По 10 ампул в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1637-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014127

22.06.2009  
  
 
 
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН



Энтобан



Капсулы 



Флакон №20, Коробка из картона №1



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН





Энтобан



Капсулы    
  
 По 20 капсул во флаконе. Флакон в коробке из картона.    



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №2 к    АНД      РК 42-4848-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014621

20.10.2009  
  
 
 
 Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ

 

Ибупрофен-ратиофарм 200 мг и Ибупрофен-ратиофарм 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой.

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №50, Пачка картонная №2, Пачка №5

     
  
 
 
 Производитель - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Ибупрофен-ратиофарм

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг      
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,  5 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.   
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5099-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014622

20.10.2009  
  
 
 
 Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Ибупрофен-ратиофарм 200 мг и Ибупрофен-ратиофарм 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой.



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №50, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Производитель - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Ибупрофен-ратиофарм



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг     
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,  5 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.   
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5099-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015807

21.04.2010  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Депантол®



Суппозитории вагинальные



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ





Депантол®



Суппозитории вагинальные  По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-735-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016242

24.06.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Галидор®



Раствор для инъекций 50 мг/2 мл



Ампула 2 мл №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Галидор®



Раствор для инъекций, 25 мг/мл     
  
 По 2 мл в ампуле. По 5 ампул  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-917-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016755

29.10.2010  
  
 
 
 Макиз-Фарма ЗАО, владелец регистрационного удостоверения Нижфарм ОАО, Россия, РОССИЯ

 

Бипрол

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 

    

 
  
 
 
 Производитель - Хемофарм ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Хемофарм ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение оттисков, грунтовки или других   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1358-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению