Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от " 14 " ноября  2012 г. № 870

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Торговое название  
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер  
  
 
 
 Срок рег.  
  
 
 
 Тип рег.  
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Микроскоп медицинский лабораторный Olympus модель СХ-31 в комплекте  
  
 
 
 Olympus Corporation,

ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№004563 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Микроскоп медицинский лабораторный Olympus модель СХ-41 в комплекте  
  
 
 
 Olympus Corporation,

ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№004564 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Микроскоп бинокулярной серии СХ-22 в следующем исполнении: исполнение 1.СХ-22 HAL; исполнение 2.СХ-22LED 
  
 
 
 Olympus Corporation,

ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№010561 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 EndoPilot Модульная многофункциональная система для эндодонтического лечения 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH&Co.KG.,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№010562 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от " 14 " ноября   2012 г. № 870   
  
 
 
 
 1. № РК-МТ-7№004563  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Окуляры (зафиксированные на 10x) 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Объективы 4х, 10х, 40х, 100х 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Предметный столик 188x134mm, с правосторонним управлением и препаратодержателем, с перемещением по осям коордиант не менее 76х50  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Конденсор типа Аббе с регулировкой высоты конденсора и апертурной ирисовой диафрагмой  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Бинокулярный тубус с углом наклона окулярных трубок 30 градусов, регулировка межзрачкового расстояния от 45 до 75 мм 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 4-позиционная револьверная головка с наклоном вперед 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Интерференционный светофильтр-голубой; галогеновая лампа 6В/30 Вт  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Запасный галогеновый осветитель 6В/30 Вт 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Иммерсионное масло 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Пылезащитный чехол 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Сетевой кабель 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Держатель фильтра 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Коаксикальные винты грубой и точной фокусировки 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 2. № РК-МТ-7№004564   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Окуляры (зафиксированные на 10x) 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Объективы 4х, 10х, 40х, 100х 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Предметный столик 188x134 mm, с правосторонним управлением и препаратодержателем, с перемещением по осям коордиант не менее 76х50  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Конденсор типа Аббе с регулировкой высоты и апертурной ирисовой диафрагмой 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Бинокулярный тубус с углом наклона окулярных трубок 30 градусов, регулировка межзрачкового расстояния от 48-75 мм 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 5-позиционная револьверная головка с портом для слайдера 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Интерференционный светофильтр-голубой 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Галогеновая лампа 6В/30 Вт 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Запасный галогеновый осветитель 6В/30 Вт 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Иммерсионное масло 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Пылезащитный чехол 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Сетевой кабель 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Держатель фильтра 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Коаксикальные винты грубой и точной фокусировки 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 CX-RFA-2 люминисцентный осветитель с 2-х позиционным слайдером, защитным UV экраном  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 CX-DMB-2 голубой фильтровый модуль 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 СX -DMG-2 Зелёный фильтровый модуль 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 U-LH50HG домик ртутной лампы 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 19 
  
 
 
 U-RFLT50 блок питания ртутной лампы 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 20 
  
 
 
 50W/ AC/ L2 MERCURY ртутная лампа 50w 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 21 
  
 
 
 Сетевой кабель UYCP 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Olympus Optical Technology Philippines Inc., Malcan Economic Zone II (MEZII)  (Philippines); Olympus Soft Imaging Solutions GmbH, (Germany)    для   Olympus Corporation (   Япония  )   
  
 
 
 Филипины/Германия/Япония  
  
 
 
 
 
 3. № РК-МТ-7№010562  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 1090112 - EDP-мотор ISO-E-соответствия, LED-световым индикатором  и встроенным апекслокатором  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 1090121 - EDP-угловой наконечник, 1:1, изолированный, ISO-E-соответствия.  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 1092311 - Апекс-локатор с зажимом на губе. 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 1090151 - DownPack наконечник, с LED-световым индикатором. 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 1090153 - Перо, размер: тонкий. 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 1090141 - Пистолет Backfill. 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 1090144  - Игла, размер: #20 калибр 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 1090143  - Защитный колпачок. 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 1092302  - Поднос для наконечников, белый в комплекте, в зависимости от конфигурации.  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Расходные материалы:

1.Блок управления:

Блок управления с сенсорным экраном, 4 разъема - (1a, 1b, 1c, 1d) и муфта крепления на обратной стороне

2.  Блок питания: AC / DC конвертер с евро штепселем: Вход: 100 - 240 В Выход: 12 V 1,25 A

3. педали Старт / стоп с подключением к блоку питания

4.  Апекс-кабель ; 4a-Измерительный кабель со  штепселем - расходный;

4b - Кабель с держателем файлов- расходный  4c - Губная клипса- расходный

5. Угловой наконечник - Для измерения длины канала / полностью  изолированный / передаточное число 1:1, с ISO-E разъемом

6.  Мотор - Контакт апекслокатора, LED индикация и ISO-E  разъем

7.  D-Pack насадка Существует различных размеров - расходный

8.  D-Pack DownPack модуль с LED индикацией

9.   BackFill  игла  Существует различных размеров -расходный

10.  Изолирующий колпачок защищает от ожогов - расходный

11.  BackFill пистолет - Для обтурации корневого канала

11a - кнопка разъединения

11b - поршень

11c - рычаг

11d - ручка с насечками

12.  ключи - Для гибки, накручивание / откручивания BackFill игл

13.  гуттаперча Гуттаперчевые картриджи для пистолета BackFill - расходный

14.  Щеточки  для чистки пистолета BackFill - расходный

15.  Подставка  
  
 16.  Защитная пленка

17. Пленка для защиты дисплея (дополнительно иллюстрации нет) 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Schlumbohm GmbH &CO. KG 
  
 
 
 Германия