• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 29 декабря 2011 г. № 770

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "29" декабря 2011 года

№770

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010226

10.10.2007

Аджанта Фарма Лимитед, Индия



Дазел Кит



Н абор таблеток (таблетки, содержащие флуконазол 150мг №1, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие азитромицин 1г №1, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие секнидазол 1г №2) №4



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №4

Аджанта Фарма Лтд, ИНДИЯ



Дазел Кит



Н абор таблеток №4.

По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3822-07

Не требуется

2

РК-ЛС-5№010586

14.12.2007

FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА



Метромикон-нео



Суппозитории вагинальные



Упаковка контурная ячейковая №14 №1

Фармаприм СРЛ, МОЛДОВА



Метромикон-нео



Суппозитории вагинальные

По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурных упаковок в картонную пачку

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт
3 )

Изменение №2 к НД РК 42-1393-07

Инструкции по медицинскому применению

 

3

РК-ЛС-5№011411

23.04.2008

АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций 60 доз. 80/4.5 мкг/доза дозированный



Ингалятор пластиковый нет

Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций 60 доз 80/4.5 мкг/доза

По 60 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десикканта, мундштука и навинчивающейся крышки.

По 1 ингалятору в картонную пачку

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№011412

23.04.2008

АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций 60 доз. 160/4.5 мкг/доза дозированный



Ингалятор пластиковый нет

Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций 60 доз 160/4.5 мкг/доза

По 60 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десикканта, мундштука и навинчивающейся крышки.

По 1 ингалятору в картонную пачку

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№011413

23.04.2008

АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций 120 доз. 80/4.5 мкг/доза дозированный



Ингалятор пластиковый нет



Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций 120 доз 80/4.5 мкг/доза

По 120 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десикканта, мундштука и навинчивающейся крышки.

По 1 ингалятору в картонную пачку

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№011414

23.04.2008

АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций 120 доз. 160/4.5 мкг/доза дозированный



Ингалятор пластиковый нет

Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций 120 доз 160/4.5 мкг/доза

По 120 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десикканта, мундштука и навинчивающейся крышки.

По 1 ингалятору в картонную пачку

Тип 1 Приложение 5

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№013044

05.12.2008

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН



Митека



Таблетки жевательные, 4 мг



Упаковка контурная ячейковая №14

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН



Митека



Таблетки жевательные, 4 мг



По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-4837-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№013045

05.12.2008

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН



Митека



Таблетки жевательные, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №14

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН



Митека



Таблетки жевательные, 5 мг

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-4837-08

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№014248

01.07.2009

производитель и упаковщик Эбботт Байолоджикалз Б.В., владелец регистрационного удостоверения Эбботт Хелтскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНДЫ



Дюфастон®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Упаковка контурная ячейковая №20 №1

Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Дюфастон®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг



По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной упаковке в картонную пачку.

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№014480

17.09.2009

Egis Pharmaceuticals PLC, владелец регистрационного удостоверения Les Laboratoires Servier, Франция, ВЕНГРИЯ



Биопарокс®



Раствор под давлением для ингаляций через рот и нос, 400 доз. 50 мг/10мл



Баллон 10 мл

Производитель - Эгис Фармасьютикалс ПиЭлСи, ВЕНГРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ



Биопарокс®



Раствор под давлением для ингаляций через рот и нос 50 мг/10мл

Алюминиевый баллончик под давлением с дозирующим клапаном (25 мг) с обжимным креплением,

емкостью 10 мл, рассчитанный на 400 ингаляционных доз.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление или замена измерительного устройства для оральных жидких дозировочных форм и других дозировочных форм (пункт 10а)

Изменение №2 к АНД 42-354-09

Не требуется

11

РК-ЛС-5№015102

10.01.2010

медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл



Шприц 0.75 мл

Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл

По 7,5мг/0,75мл, в градуированном шприце в комплекте с иглой для инъекций.

Один наполненный шприц с препаратом и одна игла в блистере в картонной пачке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-555-09

Инструкции по медицинскому применению

12

РК-ЛС-5№015103

10.01.2010

медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл



Шприц 1 мл



Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл

По 10мг/1мл, в градуированном шприце в комплекте с иглой для инъекций.

Один наполненный шприц с препаратом и одна игла в блистере в картонной пачке

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-555-09

Инструкции по медицинскому применению

 

13

РК-ЛС-5№015104

10.01.2010

медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл



Шприц 1.5 мл

Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл

По 15мг/1,5мл, в градуированном шприце в комплекте с иглой для инъекций.

Один наполненный шприц с препаратом и одна игла в блистере в картонной пачке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-555-09

Инструкции по медицинскому применению

14

РК-ЛС-5№015105

10.01.2010

медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл



Шприц 2 мл

Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл

По 20мг/2мл, в градуированном шприце в комплекте с иглой для инъекций.

Один наполненный шприц с препаратом и одна игла в блистере в картонной пачке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-555-09

Инструкции по медицинскому применению

15

РК-ЛС-5№015106

10.01.2010

медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл



Шприц 2.5 мл

Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Раствор для инъекций, 10 мг/мл

По 25мг/2,5мл, в градуированном шприце в комплекте с иглой для инъекций.

Один наполненный шприц с препаратом и одна игла в блистере в картонной пачке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-555-09

Инструкции по медицинскому применению

16

РК-ЛС-5№016218

24.06.2010

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Мукорал

Таблетки, 30 мг

Упаковка контурная ячейковая №20

Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Мукорал

Таблетки, 30 мг

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-1211-10

Не требуется

 

17

РК-ЛС-5№016596

31.08.2010

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ПОЛЬША



Валтрекс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая №10

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, ПОЛЬША





Валтрекс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-1185-10

Инструкции по медицинскому применению