Приложение к приказу Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК от « 17 » августа 2009 г

 
    
 
 Регистрационное удостоверение 
  
(РУ) 
  
 
 
Старая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре 
  
 
 
Новая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре 
  
 
 
Характер исправлений 
  
 
 
 
РК-МТ-5№  002418 (№48 от  08.04.2005 г.  ) 
  
 
 
Шелк хирургический стерильный, условных номеров: 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 3, 3, 4 (в стеклянных ампулах) длина нити 1.25м, в коробке №100   производства Татхимфармпрепараты ОАО, Российская Федерация 
  
 
 
Шелк хирургический стерильный, условных номеров: 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,   2,    3, 4 (в стеклянных ампулах) длина нити 1.25м, в коробке №100   производства Татхимфармпрепараты ОАО, Российская Федерация 
  
 
 
Техническая ошибка   
  
 
 
 
РК-МТ-5№006114 (№100 от 24.03.2009 г.) 
  
 
 
Гемакон счетверенный с антикоагулянтом ЦФД ( 63 мл)/SAGM ( 100 мл) для заготовки и хранения крови и ее компонентов в комплекте с фильтром Leucotrap WB, с иглой 16G  " T&T 450+400 ml x3 IBSP-NP-BSB-CLP-WBF  16 G ( DT), стерильный, однократного применения производства JMS SINGAPORE PTE LTD, СИНГАПУР 
  
 
 
Гемакон счетверенный с антикоагулянтом ЦФД ( 63 мл)/SAGM ( 100 мл) для заготовки и хранения крови и ее компонентов в комплекте с фильтром   HW8-600-W Leucosep   , с иглой 16G  " T&T 450+400 ml x3 IBSP-NP-BSB-CLP-WBF  16 G (DT), стерильный, однократного применения производства JMS SINGAPORE PTE LTD, СИНГАПУР  
  
 
 
Техническая ошибка   
  
 
 
 
РК-МТ-5№   005227 (№157 от 02.07.2008 г.)  
  
 
 
Спирограф FlowScreen портативный производства   Cardinal Health  234 GmbH   , Германия  
  
 
 
Спирограф FlowScreen портативный производства Cardinal Health    Germany    234 GmbH, Германия  
  
 
 
Техническая ошибка   
  
 
 
 
РК-МТ-5№006439 (№163 от 12.05.2009 г.) 
  
 
 
Система NicoletOne Monitor диагностическая производства Cardinal Health 209, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
Система NicoletOne Monitor диагностическая производства Cardinal Health 209, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
Техническая ошибка перевода 
  
 
 
 
РК-МТ-5№00  6667   (№2  2  8 от   07  .0  7  .2009 г.)  
  
 
 
Пояс медицинский эластичный, с жесткими вставками модель  ELAST   0012,  ELAST   0012-01 (размеры: №1-№4), для фиксации поясничного отдела позвоночника производства Tonus Elast ООО, Латвия 
  
 
 
Пояс медицинский эластичный, с жесткими вставками модель  TONUS    0012,  TONUS    0012-01 (размеры: №1-№4), для фиксации поясничного отдела позвоночника производства Tonus Elast ООО, Латвия 
  
 
 
Техническая ошибка   
  
 
 
 
РК-МТ-5№00  6688   (№2  2  8 от   07  .0  7  .2009 г.)  
  
 
 
Пояс медицинский эластичный из неопрена ELAST 0312 (размеры: №1-№5) с лентами-усилителями, для фиксации поясничного отдела позвоночника   производства Tonus Elast ООО, Латвия 
  
 
 
Пояс медицинский эластичный из неопрена   TONUS    0312 (размеры: №1-№5) с лентами-усилителями, для фиксации поясничного отдела позвоночника   производства Tonus Elast ООО, Латвия 
  
 
 
Техническая ошибка   
  
 
 
 
РК-МТ-5№006 692   (№ 242   от  23  .0 7  .2009 г.) 
  
 
 
 Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КСКФ-3, КСКФ-6, КСКФ-9, КСКФ-12, КСКФ-18   производства Гродненский завод торгового машиностроения ОАО, Республика Беларусь 
  
 Техническая характеристика:  
  
 КСК -3: условный объем, дм3 - 3; диаметр, мм, не более 175; высота, мм, не более 170; масса,  кг 0,7±0,1. КСК - 6: условный объем, дм3 - 6; диаметр, мм, не более 245; высота, мм, не более 170; масса, кг 1,1±0,1. КСК - 9: условный объем, дм3 - 9; диаметр, мм, не более 275; 
  
 высота, мм, не более 190; масса, кг 1,4±0,1. 
  
 КСК - 12: условный объем, дм3 - 12; диаметр, мм, не более 325; высота, мм, не более 190; масса, кг 1,7±0,15; 
  
КСК - 18: условный объем, дм3 - 18; диаметр, мм, не более 390; высота, мм, не более 190; масса, кг 2,4±0,15. Коробки  устойчивы к стерилизации водяным насыщенным паром под давлением 0,2 Мпа + 0,02 Мпа при температуре 1320С + 20С в течение 20 минут + 2 мин или под давлением 0,11 Мпа +00,2 Мпа при температуре 1200С + 20С в течение 45 минут + 3 мин. Средний срок службы коробок не менее 8 лет. 
  
 
 
 Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КСКФ-3, КСКФ-6, КСКФ-9, КСКФ-12, КСКФ-18   производства Гродненский завод торгового машиностроения ОАО, Республика Беларусь 
  
 Техническая характеристика:  
  
КСКФ   -3: условный объем, дм3 - 3; диаметр, мм, не более 175; высота, мм, не более 170;  диаметр фильтра, мм 110;   масса, кг 0,7±0,1,  количество замков 1  .  КСКФ   - 6: условный объем, дм3 - 6; диаметр, мм, не более 245; высота, мм, не более 170;  диаметр фильтра, мм 135;   масса, кг 1,1±0,1;  количество замков 2  .  КСКФ   - 9: условный объем, дм3 - 9; диаметр, мм, не более 275; высота, мм, не более 190;  диаметр фильтра, мм 155;   масса, кг 1,4±0,1;  количество замков 2  .  КСКФ   - 12: условный объем, дм3 - 12; диаметр, мм, не более 325; высота, мм, не более 190;  диаметр фильтра, мм 175;   масса, кг  1,85±0,15;    количество замков 2.    КСКФ   - 18: условный объем, дм3 - 18; диаметр, мм, не более 390; высота, мм, не более 190;  диаметр фильтра, мм 175;   масса, кг  2,35±0,15;    количество замков 2  . Коробки устойчивы к стерилизации водяным насыщенным паром под давлением 0,2 Мпа + 0,02 Мпа при температуре 1320С + 20С в течение 20 минут + 2 мин или под давлением 0,11 Мпа +00,2 Мпа при температуре 1200С + 20С в течение 45 минут + 3 мин. Средний срок службы коробок не менее 8 лет. 
  
 
 
Техническая ошибка в технической характеристике 
  
 
 
 
РК-МТ-5№006577 (№211 от 22.06.2009) 
  
 
 
IMUFLEX  - WB  - RP   мешок для крови 450/500/400/400 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и удаляющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта  CPD   (63 мл)/ SAGM   (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16 G    x   1 1/2 (1.60  x   38 мм), стерильный, однократного применения производства Terumo Corporation, Япония 
  
 
 
IMUFLEX  - WB  - RP   мешок для крови 450/500/400/400 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и удаляющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта  CPD   (63 мл)/ SAGM   (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16 G    x   1 1/2 (1.60  x   38 мм), стерильный, однократного применения производства Terumo Corporation, Япония 
  
 
 
Техническая ошибка в переводе на государственный язык 
  
 
 
 
РК-МТ-5№006576 (№211 от 22.06.2009) 
  
 
 
IMUFLEX-CRC мешок для крови 450/300/400/400 мл, 450/400/400/500 мл, 450/400/500/500 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из концентрата эритроцитов и раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100 мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G х 1 1/2 (1,6 х 38 мм),  стерильный, однократного применения   производства Terumo Corporation, Япония 
  
 
 
IMUFLEX-CRC мешок для крови 450/300/400/400 мл, 450/400/400/500 мл, 450/400/500/500 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из концентрата эритроцитов и раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100 мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G х 1 1/2 (1,6 х 38 мм),  стерильный, однократного применения   производства Terumo Corporation, Япония 
  
 
 
Техническая ошибка в переводе на государственный язык