Приложение

к приказу Председателя 

Комитета фармацевтического контроля

МЗ РК  от "__09_" __июля__ 2009 г.

№ _233_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения) 
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003420

25.01.2006  
  
 
 
 Лек д.д., Словения  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

Кетонал® гель



Гель в тубе  2,5% 50 г    
  
 
 
 Салютас Фарма ГмбХ, Германия для Лек Фармасьютикалс д.д., Словения    



Кетонал® гель



Гель в тубе  2,5% 50 г  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2805-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009895

17.11.2006 
  
 
 
 Замбон Груп С.п.А., Италия   



  Фаспик®   



Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг №6, №12, №24, №30    
  
 
 
 Замбон  С. п. А., Италия   



  

 
  
 Фаспик

   

Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг №6, №12, №24, №30



  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Коррекция торгового названия лекарственного средства,    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3237-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010280

24.10.2007  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия    
  
 

Муцитус 150



  Капсулы твердые желатиновые 150 мг №30       
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ



Муцитус 150



  Капсулы твердые желатиновые 150 мг №12, №30    

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 Введение дополнительной фасовки, 
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3859-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010281

24.10.2007 
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ



Муцитус 300



  Капсулы твердые желатиновые 300 мг №30   
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ



Муцитус 300



  Капсулы твердые желатиновые 300 мг №12, №30   

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 Введение дополнительной фасовки, 
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3859-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011904

09.06.2008 
  
 
 
 Санофи Авентис Фарма  С.п.А., Италия для Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия   
  
 

Амарил®



Таблетки 4 мг №30    
  
 
 
 Санофи- Авентис С.п.А., Италия для Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия  
  
 

Амарил®



Таблетки 4 мг №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 23),  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4470-08 
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№007785

05.09.2008  
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина

  

 
  
 

 
  
 

 
  
 

Пиновит   



Спрей назальный во флаконе 10мл  
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина для Зентива а.с., СЛОВАЦКАЯ РЕСПУБЛИКА   
  
 

  Пиносол®   



Спрей назальный во флаконе 10мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),    
  
 Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1549-08  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005330

08.11.2006 
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 

Мегасеф® 250



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, балк 250 мг в упаковке контурной ячейковой       
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 

Мегасеф® 250



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, балк 250 мг в упаковке контурной ячейковой, пакет полиэтиленовый двойной   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (в разделе «Упаковка»),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №2 к ФС РК 42-1042-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005335

08.11.2006 
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 

Мегасеф® 500



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, балк 500 мг в упаковке контурной ячейковой       
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 

Мегасеф® 500



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, балк 500 мг в упаковке контурной ячейковой, пакет полиэтиленовый двойной   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (в разделе «Упаковка»),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №2 к ФС РК 42-1042-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013522

03.02.2009 
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина  
  
 

Диазолин®



  Драже 0,05 г №20       
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина



Диазолин®



  Драже 0,05 г №10, №20   

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 Введение дополнительной фасовки 
  
 
 
 Изменение №1 к АНД РК 42-32-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013523

03.02.2009 
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина  
  
 

Диазолин®



  Драже 0,1г №20       
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина



Диазолин®



  Драже 0,1г №10, №20   

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 Введение дополнительной фасовки 
  
 
 
 Изменение №1 к АНД РК 42-32-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению