• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 30 июля 2012 г. № 560

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "30" июля 2012 года

№560

"О внесении изменений в регистрационное досье

лекарственных средств, нормативно-технические документы,

инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№004907

02.11.2011

Амоксиклав®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-2890-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№004916

02.11.2011

Амоксиклав®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-2890-11

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№005062

12.12.2011

Рефортан®



Раствор для инфузий 6 %

Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2635-11

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№005069

12.12.2011

Рефортан®



Раствор для инфузий 6%

Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2635-11

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№005558

10.01.2012

Фервекс для детей



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)

Изменение №1 к АНД 42-3453-11

Не требуется

6

РК-ЛС-5№013856

21.04.2009

Орхидол



Раствор для инъекций, 50 мг/мл

Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к СП РК 42-5094-09

Не требуется

7

РК-ЛС-5№014912

02.12.2009

Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9%



НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Изменение №2 к АНД 42-510-09

Не требуется

8

РК-ЛС-5№014913

02.12.2009

Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9%



НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Изменение №2 к АНД 42-510-09

Не требуется

9

РК-ЛС-5№018541

22.12.2011

Профлосин®



Капсулы с модифицированным высвобождением

Производитель - Синтон Испанья С.Л, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Синтон Испанья С.Л, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., ЛЮКСЕМБУРГ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)

Изменение №1 к АНД 42-3341-11

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№018735

15.02.2012

Ноофен 250 мг



Капсулы, 250 мг

Производитель - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Предприятие-упаковщик - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Олфа ООО, УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2604-11

Не требуется