• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 декабря 2012 г. № 1014

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "26" декабря 2012 года № 1014

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Светильник операционный (хирургическая лампа) серии OL9500 в различных модификациях OL9570/70, OL9570/50, OL9550/50,OL9570, OL9550 в комплекте

Beijing Aeonmed Co., Ltd,

КИТАЙ

РК-МТ-7№010776

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Лазер офтальмологический, фотокоагулирующий INTEGRE, модели INTEGRE S (LP5532), INTEGRE YELLOW (LP561), INTEGRE DUO ( LP1RG)

Ellex Medical Pty Ltd,

АВСТРАЛИЯ

РК-МТ-7№010777

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Генератор электрохирургический, ультразвуковой Gen11 с принадлежностями

Ethicon Endo-Surgery, LLC,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№010778

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master с принадлежностями

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№010779

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска



























Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "26"
желтоқсандағы 2012 г. №1014

1. № РК-МТ-7№010776



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Корпус базового блока в комплекте

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

2

Поворотная ручка

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

3

Корпус освещения

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

4

Пружинная ручка

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

5

Стерилизуемая ручка

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

6

Панель контроля управления

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

7

Основной корпус освещения

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

8

Основание

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

9

Арматурный стержень

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

10

Подъемный крюк

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

11

Стальной арматурный стержень для укрепления

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

12

Нагрузочная опорная плита

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

13

Крепление блока для многополюсного соединения

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

14

Пружинная ручка для 7-11 кг. нагрузки

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

15

Пружинная ручка для 15-21 кг. нагрузки

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

16

Корпус для крепления к потолку

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

17

Порты для регулирования амортизации вращения

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

18

Корпус светильника

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

19

Базовый блок

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

20

Руководство пользователя

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

21

Предохранитель F4AL250V

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

22

Предохранитель F10AL250V

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

23

Балансный корпус

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

24

Светодиодные лампы

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай

25

Поворотный корпус

нет данных

Beijing Aeonmed Co., Ltd

Китай



2. № РК-МТ-7№010777



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Лазер 532нм с щелевой лампой

в сборе

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

2

Лазер 561нм с щелевой лампой в сборе

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

3

Лазер 532нм и 670нм с щелевой лампой в сборе

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

4

Стойка электромеханическая Total Solution U

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

5

Стойка электромеханическая Total Solution H

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

6

Стойка электромеханическая Total Solution V

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

7

Защитные очки

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

8

Пульт управления

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

9

Моторизованный защитный фильтр

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

10

Инструкция по эксплуатации

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

11

Лазерный непрямой офтальмоскоп Ellex

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

12

Делитель луча

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

13

Обзорная труба ассистента

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

14

Адаптер для фотокамеры ,35мм

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

15

Адаптер для видеокамеры

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

16

Педаль

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

17

Лазерные линзы:

1) трёх-зеркальная универсальная линза

2) линза Карикова

3) линза Маинстера 165

4)линза Маинстера стандартная

5) линза Ритча для трабекулапластики

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

18

Бумага для подбородника

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

19

Кеис для переноски

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

20

Запасная галогеновая лампа

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

21

Запасная фиксационная лампа

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

22

Предохранитель

Нет данных

Ellex Medical Pty Ltd

Австралия

3. № РК-МТ-7№010778



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Ножной привод для активации (педаль) (1-5 шт.)

Нет данных

Ethicon Endo-Surgery, LLC

США

2

Тележка-подставка для генератора (1 шт.)

Нет данных

Ethicon Endo-Surgery, LLC

США

3

Адаптер для насадок «HARMONIC» (1-50 шт.)

Нет данных

Ethicon Endo-Surgery, LLC

США

4

Адаптер для насадок «ENSEAL» (1-50 шт.)

Нет данных

Ethicon Endo-Surgery, LLC

США

5

Проверочный ключ для тестирования генератора (1-50 шт.)

Нет данных

Ethicon Endo-Surgery, LLC

США

6

Насадки для диссекции и коагуляции «ENSEAL» к генератору GEN11 (1-100 шт.)

Нет данных

Ethicon Endo-Surgery, LLC

США

4. № РК-МТ-7№010779



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast-R Master с принадлежностями

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

2

Базовый блок управления Swiss LithoClast Master

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

3

Держатель уловителя фрагментов

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

4

Запасная трубка для пневматического наконечника

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

5

Набор уловителя фрагментов

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

6

Комплект для регулировки потока (роликовые зажимы)

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

7

Комплект ультразвукового наконечника Vario:

- Ультразвуковой наконечник Vario;

- Ключи 5 мм и 8 мм;

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

8

Адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

9

Адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов камней только при применении ультразвукового блока аппарата

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

10

Транспортировочный чемодан для комплекта ультразвукового наконечника Варио

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

11

Комплект пневматического наконечника:

- Пневматический наконечник

- Регулирующий переходник

- Колпачок зонда

- Шланг сжатого воздуха к наконечнику

- Комплект силиконовых вставок (12 штук)

- Силиконовые прокладки (20шт.)

-Транспортировочный чемодан для комплекта пневматического наконечника

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

12

Пневматические зонды PROBE Зонды LithoClast:

- диам 2.0x425 мм;

- диам 1.0x605 мм;

- диам 0.8x605 мм

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

13

Ультразвуковой зонд PROBE Зонд

LithoClast - диам 3.3 х 403 мм;

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

14

Пневматический зонд для комбинации

с ультразвуковым зондом FR-083 и

FR-084:

- PROBE Зонд LithoClast диам 1,0x570

мм

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

15

Система Lithovac - механическая (Lithovac system):

- Корпус Lithovac

-Силиконовая трубка с соединительным разъемом

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

16

Зонды к системе Lithovac:

- диам. 3,5 мм х 380 мм

- диам.4 мм х 353 мм

- PRОBE диам 0,8 x 668 мм

- PROBE диам 1,6 x 453 мм

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

17

Трубка Lithovac диам.1,6мм 595мм

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

18

Электрический кабель MAIN CORD CEE7

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

19

Трубка сжатого воздуха от компрессора к аппарату

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

20

Компрессор медицинский Jun-Air 4л /220 V

нет данных

EE.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария

21

Электрическая ножная педаль

нет данных

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Швейцария