Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" июня_ 2012 г. № 459_

"О государственной регистрации, перерегистрации      
  
 изделий медицинского назначения     
  
 в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна    
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Катетер пупочный рентгеноконтрастный, однократного применения, стерильный, размеры: СН 4, 5, 6, 8 длиной 38 см, диаметром (мм): 1.3, 1.7, 2.0, 2.7   
  
 
 
 ТОО    "JULDYZ KENAN  Co., LTD",

    КАЗАХСТАН   
  
 
 
 РК-ИМН-5№004027  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Внутриматочная спираль Bioсopper® модель TCu 380A размером 32мм  
  
 
 
 Zhejiang Daji Medical Instruments Co., Ltd.,

    КИТАЙ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№004232  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Крем защитный Comfeel Barrier в тубе объемом 60 мл  
  
 
 
 COLOPLAST Corporation, США для COLOPLAST A/S, Дания,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№009995  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Очиститель для кожи Comfeel Cleanser флакон объемом 180 мл   
  
 

 
  
 
 
 COLOPLAST Corporation, США для COLOPLAST A/S, Дания,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№010003  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Стоматологический материал CHARISMA Diamond рентгеноконтрастный нанокомпозит светового отверждения (различных вариантов исполнения)   
  
 
 
 Heraeus Kulzer GmbH,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010004  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Материал стоматологический наногибридный универсальный реставрационный Filtek Z550 различных вариантов исполнения   
  
 
 
 3M ESPE Dental Products, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№010005  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Сборник мочи для детей. Номинальная вместимость 100мл  
  
 
 
 ТОО    "Juldyz Kenan  Co., LTD.",

    КАЗАХСТАН   
  
 
 
 РК-ИМН-5№010011  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Набор реагентов "DAT-КАНДИДОЗ-G" для выявления антител класса G к антигенам Candida albicans методом иммуноферментного анализа   
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест",

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010013  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска   
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Набор реагентов "DAT-ХЛАМИ-М" для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест",

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010014  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска   
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Набор реагентов "DAT-КАНДИДОЗ-M"для выявления антител класса M к антигенам Candida albicans методом иммуноферментного анализа   
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест",

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010015  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска   
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Набор реагентов "DAT-МИКО-PN-G/M" для выявления антител класса G и M к Mycoplasma pne  umoniae методом иммуноферментного анализа   
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест",

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010016  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска   
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Набор реагентов "DAT-ГОНОРЕЯ-G" для выявления антител класса G к гонорее методом иммуноферментного анализа   
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест",

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010017  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска   
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и      
  
 Фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" июня_ 2012 г. № 459_    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№010004   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Вариант исполнения: 1 Стоматологический материал CHARISMA Diamond Syringe Basic Kit рентгеноконтрастный нанокомпозит светового отверждения: пломбировочный материал цветовых оттенков А2, А2, А3, А3,5, ОМ, ОD по 4г. - 6 шприцев, блокнот для смешивания.   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Heraeus Kulzer GmbH   
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Вариант исполнения: 2

Стоматологический материал CHARISMA Diamond Master Syringe Kit рентгеноконтрастный нанокомпозит светового отверждения: Укладка 1: пломбировочный материал цветовых оттенков А2, А3, А3,5, А4, В2, С2, ОD, BL по 4г. - 8 шприцев; шкала расцветка; блокнот для смешивания; Укладка 2: пломбировочный материал цветовых оттенков СL, ОМ по 4г. - 2 шприца; протравливающий гель "Gluma Etch 20 Gel" 2 шприца по 2,5мл.; клей адгезив "Gluma 2 Bond" во флаконе 4мл.; аппликаторы - 50 шт., канюли - 25 шт., контейнер для замешивания.   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Heraeus Kulzer GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№010005   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 "1 вариант исполнения – пробный набор: 

1) 4 шприца по 4 г. цветовых оттенков А2, А3, А3.5, OA2;

2) Адгезив Adper Single Bond 2 – флакон по 6г;

3) Протравочный гель Scotchbond Etchant в шприце 3мл;

4) Насадки-аппликаторы Etchant Dispensing Tips - 25 шт.;  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 3M ESPE Dental Products  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 5) Кисточки Fiber tips - 25 шт.;

6) Держатель для Fiber tips;

7) Бумага для замешивания;

8) Шкала для подбора цвета «Technique guide»"  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 "2 вариант исполнения – ознакомительный набор:

1) 8 шприцов по 4 г. цветовых оттенков A1, A2, A3, A3.5, B3, C2, D3, OA2;

2) Адгезив Adper Single Bond 2 – флакон по 6г;

3) Протравочный гель Scotchbond Etchant в шприце 3мл;

4) Насадки-аппликаторы Etchant Dispensing Tips - 25 шт.;

5) Кисточки Fiber tips - 25 шт.;

6) Держатель для Fiber tips;

7) Бумага для замешивания;

8) Шкала для подбора цвета «Technique guide»"  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 3M ESPE Dental Products  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 "3 вариант исполнения – шприцы по 4 г № 1: 

Шприцы по 4 г., возможных цветовых оттенков А1; А2; А3; А3.5; А4; В1; В2; В3; С2; D3; OA2; ОА3 № 1"  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 3M ESPE Dental Products  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№010013   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Иммуносорбент- 1шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец К+( IgG), инактивированный- 1 фл. (1,2 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С)-1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С)-1фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgG) - 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Ка-  
  
 захстан  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№010014   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Иммуносорбент- 1шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец К+(IgM), инактивированный- 1 фл. (1,5 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец К-, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgM) - 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№010015   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Иммуносорбент- 1шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец К+( IgM), инактивированный- 1 фл. (1,2 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С)-1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Разводящий буферный раствор для сывороток(РБР-С)-1фл. (12 мл)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgM) - 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 6. № РК-ИМН-5№010016   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Иммуносорбент- 1шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец (К+IgG), инактивированный-1фл. (1,5 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Положительный контрольный образец (К+IgM), инактивированный- 1 фл. (1,5 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgG) - 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgM) - 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 7. № РК-ИМН-5№010017   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Иммуносорбент- 1шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Положительный контрольный образец К+(IgG), инактивированный- 1 фл. (1,5 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец К-, инактивированный- 1 фл. (2,5 мл)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Каза- хстан  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Раствор для разведения конъюгата (РКг- IgG) - 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином- 1 фл. (26 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Тетраметилбензидин-концентрат- 1 фл. (12 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Стоп-реагент- 1 фл. (6 мл)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Диамед Азия Тест"  
  
 
 
 Республика Казахстан