• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 3 сентября 2010 г. № 487

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "
03 " сентября _ 2010 г.

487 _

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники
в Республике Казахстан"

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан





п/п

Наименование изделия

Тип регистрации

Комплектность

Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)

Фирма-производитель, страна

Регистрационный номер

Срок регистрации

1

Аппарат стимуляции и электротерапии многофункциональный портативный АСЭ Т М-01/6-"ЭЛЭСКУЛАП-Мед-ТеКо" в комплекте

Регистрация

1.Электронный блок - 1 шт., 2.Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью: 40x50 мм. - 2 шт., 50x100 мм. - 2 шт., 90x140 мм. - 2 шт., 130x190 мм. - 2 шт., 3.Воротник по Щербаку 250x440 мм. - 1шт., 4.Электрод "Маска" РЦ 68 - 1шт., 5.Электроды силиконовые электропроводящие: 25x30 мм. - 2шт., 55x80 мм. - 2шт., 100x120 мм. - 2шт., 6.Шнур соединительный с держателем электрода - 2шт., 7.Паспорт, руководство пользователя - 1шт., 8.Упаковка - 1шт.

Габаритные размеры: не более 250x200x100 мм.; масса: не более 3 кг.; потребляемая мощность: 50 ВА; частота питания аппарата: 50+/-2 Гц; напряжение питания аппарата: 220+/-22 В; диапазон установки таймера (мин): (1?99)+/-5%; постоянный ток, проводимый к электродам на активной нагрузке 500 Ом: 0-80 мА; амплитуда импульсов тока на активной нагрузке 500 Ом: 0-100 мА; формы несущих импульсов: синусоидальная, треугольная, прямоугольная, экспоненциальная.

ООО "МедТеКо", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-7№007609

7

2

Комплекс аппаратно-программный диагностический для определения

изменений электрофизиологических реакций организма ВАЛЕОСКАН "850-А" и НТАК (неинвазивный термоваскулярный анализатор крови)

Регистрация

1.Интерфейсный блок "Валеоскан 850-А", 2.Раздел

VALEO, DSAM, HRV, 3.Головное устройство, 4.Кабель соединенный с компьютером 1,8 метров, 5.Пара магнитооптических камер со специальным крышками, 6.Выносной блок питания с соединенным шнуром, 7.Индикатор положения пациента с держателем, 8.Комплект электродов: Биполярный ручной электрод 20*150 мм. Ручной электрод в виде пластины 250*120 мм. Пара лобных электродов F9010 на ленте PG905/15. Ручные электроды в виде прямоугольных пластин на деревянной подставке. Ножные электроды в виде пластины 300*150 мм. Пара ЭКГ электродов присосок. Электрод прищепка F9024, 9.Кабели для электродов: Ручного электрода 1метр. Для лобных, ножных и ручных электродов. Разветвитель 0,5 метров. Кабель пациента для режима регистрации интервалов времени. Кабель пациента для регистрации пульса, 10.Ключь электронной защиты, 11.Компакт диск с программным обеспечением, 12.Руководство по работе а АПК "Валеоскан", 13.Руководство по эксплуатации, 14.Сумка для транспортировке, 15.Интерфейсный блок

НТАК, 16.ПЭВМ, 17.Датчик пульсоксиметрический, 18.Регистратор с датчиком и соединительным кабелем, 19.Паспорт "НТАК", 20.Диск с ПО, 21.Тара, 22.Электронный ключ

Комплекс аппаратно-программный питается от однофазной сети

переменного тока частотой 50 Гц, напряжением 220 В 10%.

Потребляемая мощность интерфейсного блока с подключенными периферийными устройствами не превышает 4,5 Вт.

В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током комплекс относится к изделиям класса I

НПО Диал ООО, РОССИЙСКАЯ

ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-7№007610

7

3

Интраоральный рентген - аппарат X-MIND AC в комплекте

Регистрация

1.Рентгеновская трубка: IМАСЕ Х, 2.Настенный крепеж с подвижным коленом, 3.Таймер

Медицинский электроприбор,Класс I, тип В

Напряжение: 220/230 В, однофазное, 50/60 Гц

Трубка: 70 кВ / 8 мA (Toshiba DG 073B)

Фокусное пятно: 0.7 мм

Потребляемая мощность при 220 V: 0.8 кВа

Время экспозиции: от 0.08 до 3.2с

Вес: 28 кг (голова: 8 кг)

Совместим со всеми типами визиографов

SATELEC S.A.S. ACTEON GROUP, ФРАНЦИЯ

РК-МТ-7№007611

7

4

Аппарат для костной хирургии и дентальной имплантологии IMPLANT CENTER

Регистрация

1.Базовый блок, 2.Многофункциональная педаль, 3.Шнур микро-мотора с коннекторами, 4.2 держателя ирригационных растворов, 5.Микро-мотор I-Surge, 6.Заземленный сетевой шнур, 7.LCD экран, 8.Панель управления, 9.Шнур мотора, 10.Две помпы, 11.Шнур для двух ультразвуковых функций с коннекторами, 12.Шнур для скалера Newtron или наконечника Piezotome (по выбору), 13.Наконечник Newtron или наконечник Piezotome (по выбору), 14.Разъём для подключения заземленного провода, 15.Разъём для подключения педали, 16.Вентилятор, 17.2 разъёма для подключения

держателей, 18.Выключатель электропитания

Напряжение в сети: 100 - 230 В

Частота: 50/60 Гц

Расчётная мощность: 250 ВА 230 ВА

Размеры: Основной блок: Ширина: 495мм

Высота: 147мм ( LCD экран закрыт)

Высота с держателями растворов: 444мм

Глубина: 376мм Вес: максимум 6 кг

Педаль: Длина: 177мм

Ширина:173мм

Высота: 43мм

Вес: максимум 700г

LCD экран

Высота: 86мм

Ширина:115мм

Кабель микро-мотора: 2 м

Кабель наконечника скалера: 2м

Микро-мотор I-Surge:

Длина: 99мм

Диаметр: 21мм

Вес: 120г

Соответствует стандарту ISO 3964

Температуры:

Рабочая: от +10° до + 40°

Хранения: от -20° до + 70°

Влажность:

Рабочая от 30% до 75%

Хранения 10% до 100% включая к

SATELEC S.A.S. ACTEON GROUP, ФРАНЦИЯ

РК-МТ-7№007612

7

5

Рентгеновский диагностический комплекс F52-8C на три рабочих места в комплекте

Перерегистрация

1.Дистанционно управляемый стол-штатив ZC15XY-1, 2.Рентгеновские трубки: XD51, XD52, RAY12, 3.Усилитель рентгеновского изображения, 4.Монитор 14'', 17'', 5.Рентгенографический стол снимков SC5-1, 6.Вертикальная стойка снимков LS, 7.Рентгеновский генератор с пультом управления, 8.Экспонометр, 9.Принадлежности: комплект высоковольтных кабелей, поручни, компрессионный ремень, тележка для монитора

Основные технические характеристики:

Дистанционно управляемый стол-штатив ZC15XY-1 диапазон наклона стола: +90°/-15°

передвижение деки стола электроприводом в продольном направлении, мм: 300/500

размеры деки стола, см: 70 х 202

формат применяемых кассет: от 18х24 до 35х35 см компрессионное устройство: д/у; регулируемое усилие от 80 до 100N

Усилитель рентгеновского изображения

номинальный размер входного поля: 9 дюймов (23 см) матрица получения изображения: 576х1024 автоматическая регулировка дозы; автоматическое подавление шумов

удержание последнего кадра; память на 8 изображений монитор 14, 17 дюймов

Рентгенографический стол снимков SC5-1

размеры деки стола, см: 74 х 200

продольное / поперечное перемещения деки стола, см: 120 / 20

поворот колонны с остановкой каждые 90°: +/- 180° поворот плеча трубки вокруг оси: +/- 120°

формат используемых кассет: от 13х18 до 35х43см томография: 8°, 20°, 40° ; диапазон моторизованного изменения высоты среза, см: 0 - 22 Вертикальная стойка снимков LS

напольное крепление формат используемых кассет: от 18х24 до 35х43см

Рентгеновские трубка XD51 // XD52 // RRAY 12 мощность, кВт: 20/40 // 10/40 // 20/50

напряжение на аноде, кВ: 125 // 125; 150 // 150 фокусы, мм: 1,0*2,0 // 1,0*2,0; 0,6*1,6 // 0,6*1,2 скорость вращения анода, об/мин: 2700

Рентгеновский генератор с пультом управления мощность, кВт: 30/50

диапазон выходного напряжения, кВ:

рентгенография: 44- 125 / 40-150

рентгеноскопия: 40-110 / 40-120

диапазон силы тока, мА:

рентгенография: 30 - 500 / 10 - 640

рентгеноскопия: 0,4 - 4/ 0,5 - 5

время экспозиции при рентгенографии, сек: 0,02-5 / 0,001-10 время экспозиции при рентгеноскопии, мин: 0-5 мин

анатомическое программирование, программ: 96 / 534 техника съемки: кВ+мАс, кВ+мА+с

питание: 380/400В, три фазы; 50/60Гц

Beijing Wandong Medical Equipment Co., Ltd, КИТАЙ

РК-МТ-7№007608

7