Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "06" февраля_  2012 г. №  90_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения      
  
 в Республике Казахстан"   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Система CAPSTONE® с принадлежностями  
  
 
 
 Medtronic Somafor Danek USA, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009546  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Половолоконный оксигенатор Affinity Pixie c CVR и устойчивым к плазме волокном, стерильный, однократного применения, модель BBP241  
  
 
 
 Medtronic Inc,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009547  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Хирургические инструменты Ранорасширители  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009548  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Коронарный проводник Galeo, Galeo Hydro, Galeo Focus (HS, S,  M, F, HF, ES, S-J, M-J, F-J, EW, HF-J, ES-HF,  ES-F,  ES-FJ,  ES-M, ES-M -J, ES-HF-J,  ES-F-J) диаметром 0,14" с удлинителем и без, длиной 175 см, стерильные однократного применения  
  
 
 
 Biotronik GmbH & Co. KG,

    ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№009549  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Коронарный баллонный катетер Pantera стерильный, однократного применения, размерами: диаметром (мм): 1,25; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; длиной (мм): 6,0; 10,0; 15,0; 20,0; 25,0; 30,0.  
  
 
 
 Biotronik AG,

ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009550  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля  медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "06" февраля_  2012 г. № 90_    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№009546   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Кейджи CAPSTONE® PEEK, размерами 08х22, 08х26, 08х32, 08х36, 10х22, 10х26, 10х32, 10х36, 12х22, 12х26, 12х32, 12х36, 14х22, 14х26, 14х32, 14х36, 16х22, 16х26, 16х32, 16х36  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Puerto Rico     для    Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.    
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Расширитель CAPSTONE® PEEK, размерами 22мм х 6мм, 26мм х 6мм, 22мм х 7мм, 26мм х 7мм, 32мм х 7мм, 36мм х 7мм, 22мм х 8мм, 26мм х 8мм, 32мм х 8мм, 36мм х 8мм, 22мм х 9мм, 26мм х 9мм, 32мм х 9мм, 36мм х 9мм, 22мм х 10мм, 26мм х 10мм, 32мм х 10мм, 36мм х 10мм, 22мм х 11мм, 26мм х 11мм, 32мм х 11мм, 36мм х 11мм, 22мм х 12мм, 26мм х 12мм, 32мм х 12мм, 36мм х 12мм, 22мм х 13мм, 26мм х 13мм, 32мм х 13мм, 36мм х 13мм, 22мм х 14мм, 26мм х 14мм, 32мм х 14мм, 36мм х 14мм, 22мм х 15мм, 26мм х 15мм, 32мм х 15мм, 36мм х 15мм, 32мм х 15мм, 36мм х 15мм, 22мм х 16мм, 26мм х 16мм, 32мм х 16мм, 36мм х 16мм  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Puerto Rico     для    Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.    
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Резьбовые вставки  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пластина SPACER SLAP  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Case CAPSTONЕ наружный корпус  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Case CAPSTONЕ поднос для инструментов 1  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Case CAPSTONЕ поднос для инструментов 2  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Инструмент для рассечения кости (osteotom)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Приспособление для вкалачивания  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Инструмент для дистракции TRIAL, размерами 08 х 22мм, 08 х 26мм, 08 х 32мм, 08 х 36мм, 10 х 22мм, 10 х 26мм, 10 х 32мм, 10 х 36мм, 12 х 22мм, 12 х 26мм, 12 х 32мм, 12 х 36мм, 14 х 22мм, 14 х 26мм, 14 х 32мм, 14 х 36мм  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.    
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Инсертер с резьбой  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Case CD Horizon  паровой с крышкой  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Инструкции по применению  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek  USA, Inc.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№009547   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Половолоконный оксигенатор Affiniti Pixie с устойчивым к плазме волокном  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Отдельный кардиотомный/венозный резервуар с фильтром  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Переключатель перфузий  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Манифольд  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Переходник  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Коннектор  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Температурный датчик  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Держатель    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Набор гемоконцентратора  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Система для наложения дистальных анастамозов Ventrica MVP  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Внутрисердечный отсос 6-20Fr  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Сосудистые канюли  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Фильтр    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Набор для постановки катетера левого предсердия  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Комплект  магистралей  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Ранорасширитель для грудины Octobase  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные        Штаты Америки   
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Ранорасширитель Питмена для выделения грудной артерии  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 Лезвия для электрохирургического ножа для выделения мамарной артерии  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 Сдувалка увлажнитель операционного поля ClearView Blower mister  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 20  
  
 
 
 Система для дистальной экстренной перфузии  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 21  
  
 
 
 Бужи для коронарных артерий (мм) 1.0-3.0  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 22  
  
 
 
 Изолятор, повязка для сердца  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 23  
  
 
 
 Прокладка для защиты диафрагмального нерва  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 24  
  
 
 
 Средостенный силиконовый дренаж  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 25  
  
 
 
 Блок мониторинга давления  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 26  
  
 
 
 Набор для мониторинга давления  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 27  
  
 
 
 Инструкции по применению (на бумажном и CD носителях)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№009548   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 MICS Ранорасширитель COOLEY Атриальный  средний    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 MICS Ранорасширитель COOLEY Атриальный  большой    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Ранорасширитель COOLEY Атриальный  большой 45мм    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Ранорасширитель COOLEY Атриальный  средний 35мм    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Ранорасширитель COOLEY Атриальный  маленький 20мм    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Вертебральный Расширитель Cloward 13.5см., 76 мм  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Пластинчатый ранорасширитель Inge 16.5см, 27см, 27.5см.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Ранорасширитель Williams MD левый 10x50мм 20x50мм,10x60 мм, 20х60мм, 10x70мм, 20x70мм  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Ранорасширитель Williams MD правый 10x50мм, 20x50мм,10x60 мм, 20х60мм, 10x70мм, 20x70мм  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Ранорасширитель COOLEY Атриальный правый: 45x45, 35x30, 40x40  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Ранорасширитель COOLEY Атриальный 15x45 левый    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Ранорасширитель COOLEY Атриальный маленький правый  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Ранорасширитель COOLEY Атриальный средний правый  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Ранорасширитель COOLEY Атриальный маленький левый  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Ранорасширитель COOLEY Атриальный средний левый  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Geister Medizintechnik GmbH  
  
 
 
 Германия