Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "_03__" __12________ 2009 г. № __49____________ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства	Тип изменения (Характер изменения)		Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№013584 09.02.2009	КРКА, д.д., Ново Место, Словения Вальсакор Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг №14, №20, №28, №30, №140, №200, №500, №560	КРКА, д.д., Ново Место, Словения Вальсакор® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг №14, №20, №28, №30, №140, №200, №500, №560	Тип 1 Приложение 9 Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20), Изменение маркировки, Коррекция торгового названия лекарственного средства		Изменение №1 к СП РК 42-5003-09	Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

 
       
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013585

09.02.2009  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, Словения



  Вальсакор   



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг №14, №20, №28, №30, №140, №200, №500, №560  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, Словения



  Вальсакор®

   

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг №14, №20, №28, №30, №140, №200, №500, №560  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20),    
  
 Изменение маркировки,   
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5003-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012204

25.07.2008  
  
 
 
 ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Цимекс АГ, Швейцария

   

Эгилок® Ретард



Таблетки ретард, покрытые оболочкой 50 мг №30    
  
 
 
 ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Ацино Фарма АГ, Швейцария

   

Эгилок® Ретард



Таблетки ретард, покрытые оболочкой 50 мг №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения с 3-х лет до 4-х лет (пункт 20),  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4532-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012205

25.07.2008 
  
 
 
 ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Цимекс АГ, Швейцария   



Эгилок® Ретард



Таблетки ретард, покрытые оболочкой 100 мг №30    
  
 
 
 ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Ацино Фарма АГ, Швейцария

   

Эгилок® Ретард



Таблетки ретард, покрытые оболочкой 100 мг №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения с 3-х лет до 4-х лет (пункт 20),  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4532-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 

 
       
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010520

06.11.2007 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия



  Грандаксин   



Таблетки 50 мг №20, №60    
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия  
  
 

  Грандаксин®   



Таблетки 50 мг №20, №60  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (введения новой альтернативной производственной площадки),    
  
 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15),    
  
 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3970-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013441

21.01.2009 
  
 
 
 Кардинал Хелс, Германия 405 ГмбХ для Актавис Групп, Исландия

  

 
  
 

Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг №30    
  
 
 
 Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия для Актавис Групп, Исландия   



Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 

№30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4945-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013442

21.01.2009 
  
 
 
 Кардинал Хелс, Германия 405 ГмбХ для Актавис Групп, Исландия   

  

 
  
 

Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №30    
  
 
 
 Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия для Актавис Групп, Исландия   



Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 

№30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4945-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012489

08.10.2008 
  
 
 
 Филиал Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина   



Мезатон



Раствор для инъекций 1 % в ампулах 1 мл №10    
  
 
 
 Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина

   

Мезатон



Раствор для инъекций 1 % в ампулах 1 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1560-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 

 
       
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013040

05.12.2008  
  
 
 
 Филиал Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина   



Дигоксин



Раствор для инъекций 0,25 мг/мл в ампулах 1мл №10  
  
 
 
 Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина    
  
 

Дигоксин



Раствор для инъекций 0,25 мг/мл в ампулах 1мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1610-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012809

03.11.2008  
  
 
 
 Филиал ООО Опытный завод "ГНЦЛС", Украина

   

Атропина сульфат



Раствор для инъекций    
  
 1 мг/мл в ампулах №10  
  
 
 
 Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина     
  
 

Атропина сульфат



Раствор для инъекций    
  
 1 мг/мл в ампулах №10

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1554-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012498

15.09.2008  
  
 
 
 Филиал ООО Опытный завод ГНЦЛС, Украина   



Коргликон



Раствор для инъекций    
  
 0,6 мг/мл в ампулах 1 мл №10  
  
 
 
 Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина   
  
 

Коргликон



Раствор для инъекций    
  
 0,6 мг/мл в ампулах 1 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1561-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013255

15.12.2008 
  
 
 
 Филиал ООО Опытный завод "ГНЦЛС", Украина   



Тауфорин "ОЗ"



Капли глазные 40 мг/мл 

во флаконе 5 мл №3  
  
 
 
 Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина     
  
 

Тауфорин "ОЗ"



Капли глазные 40 мг/мл 

во флаконе 5 мл №3  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1642-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013213

15.12.2008 
  
 
 
 Филиал ООО Опытный завод "ГНЦЛС", Украина

   

Хлорофиллипт



Раствор спиртовой 10 мг/мл во флаконе 100 мл №1    
  
 
 
 Опытный завод ГНЦЛС ООО, Украина    
  
 

Хлорофиллипт



Раствор спиртовой 10 мг/мл во флаконе 100 мл №1



Флакон 100 мл №1  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1638-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 

 
       
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005716

12.02.2007  
  
 
 
 Glaxo Wellcome Production, Франция

  

 
  
 

 
  
 

Зентел



Суспензия для приема внутрь во флаконе 4 % 10мл    
  
 
 
 Произведено: Farmaclair, Франция. Держатель лицензии: Laboratoire GlaxoSmithKline, Франция   



Зентел



Суспензия для приема внутрь во флаконе 4 % 10 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3390-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011504

24.04.2008  
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия   



  Колдакт Бронхо

   

Сироп 100 мл №1  
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited, Индия     
  
 

  Колдакт® Бронхо   



Сироп 100 мл №1  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства,   
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4328-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства