• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 12 января 2011 г. № 16

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения,

рекомендованных к государственной регистрации,

перерегистрации и разрешенный

к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "12" января_ 2011 г. № 16__

"О государственной регистрации, перерегистрации

изделий медицинского назначения

в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

Краткая тех. характеристика

1

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения альбумина в моче (ИммуноФА-Микроальбумин)

НАУЧНО-ВНЕДРЕНЧЕСКОЕ ОБЩЕСТВО ИММУНОТЕХ ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№007900

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Описание. Набор предназначен для количественного определения содержания микроколичеств альбумина (микроальбуминурии) в моче методом конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 контрольной пробы, всего 96 определений. Область применения. Назначение набора - раннее выявление нефропатий. Микроальбуминурия (уровень экскреции альбумина с мочой, который превышает допустимые значения, но не достигает степени протеинурии) является признаком нарушения работы почек. Микроальбуминурия - важнейший фактор, указывающий на нарушения в будущем работы сердца, мозгового кровообращения, ухудшение зрения и свидетельствующий о глубоких изменениях в сердечно-сосудистой системе при диабете. Микро-альбуминурия - единственный лабораторный показатель, который позволяет определять доклинические стадии диабетической нефропатии и является диагностическим инструментом для качественного мониторинга состояния больных диабетом I и II типов. Технические характеристики. Специфичность. Перекрестная реакция антител к альбумину с другими белками не обнаружена. Чувствительность. Минимальная концентрация альбумина, определяемая с помощью набора, составляет не более 2,5 мг/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания альбумина в одном и том же образце мочи не превышает 8%. Точность. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации альбумина в образцах мочи при разведении их мочой, не содержащей альбумин, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 8,0 - 400 мг/л и составляет 90 - 110%.

2

Катетеры ALVIGUIDE кардиоваскулярные проводниковые правые и левые размерами 5F, 6F, 7F, 8F

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S.,

ТУРЦИЯ

РК-ИМН-5№007893

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Сердечно-сосудистый Проводниковый катетер Alviguide изготовлен из соединения нейлона и Pebax, предотвращает нагрузку, имеет зажим, рентгеноконтрастный мягкий кончик. Между внутренним просветом, покрытым тефлоном, имеется плетеная решетка из нержавеющей стали и рентгеноконтрастная оболочка снаружи

3

Катетеры ангиографические кардиоваскулярные ALVISION правые и левые размерами 4F, 5F, 6F, 7F

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S.,

ТУРЦИЯ

РК-ИМН-5№007895

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Сердечно-сосудистый Проводниковый катетер Alviguide изготовлен из соединения нейлона и Pebax, предотвращает нагрузку, имеет зажим, рентгеноконтрастный мягкий кончик. Между внутренним просветом, покрытым тефлоном, имеется плетеная решетка из нержавеющей стали и рентгеноконтрастная оболочка снаружи

4

Стент коронарный COMMANDER с системой доставки размерами: 2,0х9; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х18; 2,0х20; 2,0х22; 2,5х9; 2,5х12; 2,5х15; 2,5х18; 2,5х20; 2,5х22; 2,5х25; 2,5х28; 2,5х32; 2,75х9; 2,75х12; 2,75х15; 2,75х18; 2,75х20; 2,75х22; 2,75х25; 2,75х28; 2,75х32; 3,0х9; 3,0х12; 3,0х15; 3,0х18; 3,0х20; 3,0х22; 3,0х25; 3,0х28; 3,0х32; 3,5х9; 3,5х12; 3,5х15; 3,5х18; 3,5х20; 3,5х22; 3,5х25; 3,5х28; 3,5х32; 4,0х9; 4,0х12; 4,0х15; 4,0х18; 4,0х20; 4,0х22; 4,0х25; 4,0х28; 4,0х32; 4,5х9; 4,5х12; 4,5х15; 4,5х18; 4,5х20; 4,5х22

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S.,

ТУРЦИЯ

РК-ИМН-5№007891

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

COMMANDER Стент -система доставки состоит из двух основных частей. Первой является Turquoise PTCA коронарный катетер баллонной ангиопластики, а другой является Ephesos II коронарный стент, который размещен на баллонном катетере. В этой системе, баллонный катетер, используется для доставки Стента. Материал используется L 605 Кобальт-Хром, он обладает высокой радиальной устойчивостью и превосходной гибкостью

5

Стент коронарный TAIS с системой доставки размерами: 2,5х9; 2,5х13; 2,5х17; 2,5х21; 2,5х24; 2,5х28; 2,75х9; 2,75х13; 2,75х17; 2,75х21; 2,75х24; 2,75х28; 3,0х9; 3,0х13; 3,0х17; 3,0х21; 3,0х24; 3,0х28; 3,0х32; 3,5х9; 3,5х13; 3,5х17; 3,5х21; 3,5х24; 3,5х28; 3,5х32; 4,0х9; 4,0х13; 4,0х17; 4,0х21; 4,0х24; 4,0х28; 4,0х32

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S.,

ТУРЦИЯ

РК-ИМН-5№007894

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

TAIS Стент -система доставки состоит из двух основных частей. Первой является Turquoise PTCA коронарный катетер баллонной ангиопластики, а другой является Ephesos II коронарный стент, который размещен на баллонном катетере. В этой системе, баллонный катетер, используется для доставки Стента. Материал используется LVM 316 из нержавеющей стали, он обладает высокой радиальной устойчивостью и превосходной гибкостью

6

Стент коронарный CORAXEL с системой доставки, выделяющий паклитаксель, размерами 2,5х8; 2,5х13; 2,5х18; 2,5х23; 2,75х8; 2,75х13; 2,75х18; 2,75х23; 2,75х28; 2,75х33; 3,0х8; 3,0х13; 3,0х18; 3,0х23; 3,0х28; 3,0х33; 3,25х8; 3,25х13; 3,25х18; 3,25х23; 3,25х28; 3,25х33; 3,5х8; 3,5х13; 3,5х18; 3,5х23; 3,5х28; 3,5х33; 4,0х8; 4,0х13; 4,0х18; 4,0х23; 4,0х28; 4,0х33

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S.,

ТУРЦИЯ

РК-ИМН-5№007896

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Основа стента: нержавеющая сталь 316LVM. Материал покрытия: двойной слой покрытия, состоящий из антитромбообразующего покрытия в качестве основного слоя, которое обеспечивает постоянную защиту и ускоряет восстановление эндотелиальной ткани, поверх данного слоя наносится полимерная матрица, которая полностью рассасывается и соединяется с паклитакселом. Лекарство: Паклитаксел - это антипролиферативный препарат, эффективно снижающий действие неоинтимальной гиперплазии

7

Катетер TURQUOISE РТСА баллонный дилатационный размерами: 1,5х12; 1,5х20; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х17; 2,0х20; 2,0х22; 2,0х25; 2,5х12; 2,5х15; 2,5х17; 2,5х20; 2,5х22; 2,5х25; 2,5х28; 2,5х30; 2,5х34; 2,75х12; 2,75х15; 2,75x17; 2,75х20; 2,75х22; 2,75х25; 2,75х28; 2,75х30; 2,75х34; 3,0х12; 3,0х15; 3,0х17; 3,0х20; 3,0х22; 3,0х25; 3,0х28; 3,0х30; 3,0х34; 3,5х12; 3,5х15; 3,5х17; 3,5х20; 3,5х22; 3,5х25; 3,5х28; 3,5х30; 3,5х34; 4,0х12; 4,0х15; 4,0х17; 4,0х20; 4,0x22; 4,0x25; 4,0х28; 4,0х30; 4,0х34; 4,5х8; 4,5х12; 4,5х15; 4,5х17; 4,5х20; 4,5x22; единый маркер (singlemarker) размерами: 1,5x12; 1,5x15; 1,5x20; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х20; 2,5х12; 2,5х15; 2,5х20

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S.,

ТУРЦИЯ

РК-ИМН-5№007892

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Turquoise PTCA баллонный дилатирующий катетер состоит из крытой гипо-трубки, которая выступает в качестве толкача ви состоит из проксимального и дистального вала, который предусматривает возможность перемещать через сосуды. Специальное покрытие внутреннего просвета молекулами углерода уменьшает коэффициент силы трения, находясь на проволочном проводнике

8

Стент коронарный EPHESOS II с системой доставки размерами: 2,0х9; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х18; 2,0х20; 2,5х9; 2,5х12; 2,5х15; 2,5х18; 2,5х20; 2,5x25; 2,5х28; 2,5х32; 2,75x9; 2,75x12; 2,75x15; 2,75x18; 2,75x20; 2,75x25; 2,75х28; 2,75х32; 3,0х9; 3,0х12; 3,0х15; 3,0х18; 3,0х20; 3,0x25; 3,0х28; 3,0х32; 3,5х9; 3,5х12; 3,5х15; 3,5х18; 3,5х20; 3,5x25; 3,5х28; 3,5х32; 4,0х6; 4,0х8; 4,0х9; 4,0х12; 4,0х15; 4,0х18; 4,0х20; 4,0x25; 4,0х28; 4,0х32; 4,5х6; 4,5х8; 4,5х9; 4,5х12; 4,5х15; 4,5х18; 4,5х20

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S.,

ТУРЦИЯ

РК-ИМН-5№007899

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Ephesos II Стент -система доставки состоит из двух основных частей. Первой является Turquoise PTCA коронарный катетер баллонной ангиопластики, а другой является Ephesos II коронарный стент, который размещен на баллонном катетере. В этой системе, баллонный катетер, используется для доставки Стента. Материал используется LVM 316 из нержавеющей стали, он обладает высокой радиальной устойчивостью

9

Катетер баллонный Invader CTO для коронарной ангиопластики размерами: 1,25х10; 1,25х15; 1,25х20; 1,5х10; 1,5х15; 1,5х20; 2,0х10; 2,0х15; 2,0х20; 2,0х25

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S.,

ТУРЦИЯ

РК-ИМН-5№007897

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Invader CTO баллонный катетер состоит из крытой гипо-трубки, которая выступает в качестве толкача ви состоит из проксимального и дистального вала, который предусматривает возможность перемещать через сосуды. Специальное покрытие внутреннего просвета молекулами углерода уменьшает коэффициент силы трения, находясь на проволочном проводнике.

10

Катетер Invader PTCA баллонный дилатационный размерами: 1,5x12; 1,5x20; 2,0x12; 2,0x15; 2,0x17; 2,0x20; 2,0x22; 2,0x25; 2,5x12; 2,5x15; 2,5x17; 2,5x20; 2,5x22; 2,5x25; 2,5x28; 2,5x30; 2,5х34; 2,75х12; 2,75х15; 2,75х17; 2,75х20; 2,75х22; 2,75х25; 2,75х28; 2,75х30; 2,75х34; 3,0х12; 3,0х15; 3,0х17; 3,0х20; 3,0х22; 3,0х25; 3,0х28; 3,0х30; 3,0х34; 3,5х12; 3,5х15; 3,5х17; 3,5х20; 3,5х22; 3,5х25; 3,5х28; 3,5х30; 3,5х34; 4,0х12; 4,0х15; 4,0х17; 4,0х20; 4,0х22; 4,0х25; 4,0х28; 4,0х30; 4,0х34; 4,5х8; 4,5х12; 4,5х15; 4,5х17; 4,5х20; 4,5х22; единый маркер (singlemarker) размерами: 1,5х12; 1,5х15; 1,5х20; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х20;2,5х12; 2,5х15; 2,5х20

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S.,

ТУРЦИЯ

РК-ИМН-5№007898

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Invader PTCA баллонный дилатирующий катетер состоит из крытой гипо-трубки, которая выступает в качестве толкача ви состоит из проксимального и дистального вала, который предусматривает возможность перемещать через сосуды. Специальное покрытие внутреннего просвета молекулами углерода уменьшает коэффициент силы трения, находясь на проволочном проводнике

11

Набор Перфлюорон для витреоретинальной хирургии стерильный

Alcon Laboratories, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№002840

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Перфлюорон (очищенный жидкий перфтор-n-октан) представляет собой стерильный, непирогенный очищенный перфтор-n-октан (больше или равно 99.9% PFnO), предназначенный для временного применения в качестве механического средства во время витреоретинальной операции. Перфтор-n-октан является представителем химического класса перфторуглеродов, состоящих из атомов углерода и фтора. Химическая формула вещества: C8F18, или CF3 (CF2)6CF3. Перфлюорон предназначен для применения в ходе витреоретинальных хирургических операций пациентам с первичной или повторной отслойкой сетчатки, осложненной проникающей травмой глаза, обширным разрывом (разрывами) сетчатки, или пролиферативной витреоретинопатией (PVR). Только для интраокулярного использования! Хранится при температуре от +150С до +300С, в защищенном от света месте, недоступном для детей. Не допускать чрезмерного нагревания или охлаждения.

12

Систейн®, глазные капли-любрикант, во флаконе 10 мл

Alcon Cusi, S.A.,

ИСПАНИЯ

РК-ИМН-5№002841

5

Перерегистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Систейн тм, глазные капли-любрикант - это стерильный раствор, содержащий полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, гидроксипропил гуар, борную кислоту, кальция хлорид, магния хлорид, калия хлорид, натрия хлорид, цинка хлорид, а также поликвад® (полидрония хлорид) 0.001%. Это успокаивающий раствор, увлажняющий поверхность глаз и обеспечивающий быстрое и длительное избавление от чувства сухости глаз, раздражения, жжения, рези, ощущения присутствия инородного тела и многих неблагоприятных факторов. Выпускается во флаконе объемом 10мл с капельницей Drop-TainerТМ. Хранится при комнатной температуре, в местах, недоступных для детей.

13

Акриловая складывающаяся однокомпонентная заднекамерная линза с УФ-фильтром AcrySof, модель SA60AT

Alcon Research Ltd., США для Alcon Laboratories, Inc., США,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№003214

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Акриловая складывающаяся однокомпонентная заднекамерная линза c УФ-фильтром AcrySof®, модель SА60АТ представляет собой оптический имплантант. Данная линза предназначена для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов. Линза состоит из двояковыпуклой оптики, изготовленной из мягкого акрилового материала с высоким рефрактивным индексом и поддерживающей гаптики. Поддерживающая гаптика изготовлена из такого же мягкого акрилового материала, что и оптика Данный материал позволяет складывать линзу пополам до имплантации и имплантировать её через разрез меньшего размера, чем диаметр оптики. После имплантации линза мягко разворачивается до своего полного размера. Размещается в задней камере глаза. Линза имеет размеры: диаметр оптики-6,0мм, полная длина-13,0мм, угол гаптики-00, рефрактивный индекс-1,55, конфигурация - передне-ассиметричная двояковыпуклая. Сила линзы: от +6,0 до +40,0 диоптрий. Поставляется сухой в стерильной упаковке.

14

Бинт медицинский эластичный ленточного типа средней растяжимости шириной 50 мм и 80 мм, длиной 0,8 м; 1м; 1,5м; 2м; 2,5м; 3м; 3,5м; 4м; 4,5м; 5м; 6м ;7м ;8м; 9м; 10м

ПКФ V ТЕКС ТОО,

КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№007902

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Состав: Нить хлопчатобумажная 72%, нить латексная (полиуретан) 28%.

Срок годности: 2 года.

15

Бинт медицинский эластичный фиксирующий трубчатый №1, №2, №3, №4, №5, №6

Производитель ОАО "Лента" Республика Беларусь. Расфасовано ТОО "ПКФ V ТЕКС",

КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№007901

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Состав: Нить полиамидная 27%, нить латексная 73%. Срок хранения 5 лет.



Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации

и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "12" января 2011 г. №_16___

1. № РК-ИМН-5№007900



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Планшет 96-луночный полистироловый - 1шт.









2

Калибровочные пробы на основе буфера по 0,5мл - 7фл.: Калибровочная проба 0мг/л, Калибровочная проба 8,0мг/л, Калибровочная проба 40мг/л, Калибровочная проба 80мг/л, Калибровочная проба 160мг/л, Калибровочная проба 400мг/л









3

Контрольная проба на основе буфера 0,5мл - 1фл.









4

Конъюгат альбумин с пероксидазой 12,5мл - 1фл.









5

Фосфатно-солевой буферный раствор 15мл - 1фл.









6

Раствор субстрата 12,5мл - 1фл.









7

Стоп - реагент 15мл - 1фл.









8

Пленка для заклеивания планшета - 1шт.









2. № РК-ИМН-5№007893



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

JUDKINS 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0









2

JUDKINS 3,0 РР; 3,5 РР; 4,0 РР; 4,5 РР; 5,0 РР; 6,0 РР









3

MODIFIED 4,0









4

JUDKINS 3,5 ST; 4,0 ST; 4,5 ST; 5,0 ST









5

JUDKINS 3,5 ST PP; 4,0 ST PP; 4,5 ST PP; 5,0 ST PP









6

JUDKINS CURVED 3,5; 4,0; 4,5; 5,0









7

JUDKINS CURVED 3,5 РР ; 4,0 РР ; 4,5 РР ; 5,0 РР









8

AMPLATZ 0,75; 1,0; 1,5; 2,0; 3,0









9

AMPLATZ 0,75 РР; 1,0 РР; 1,5 РР; 2,0 РР; 3,0 РР









10

AMPLATZ 1,0 ST; 1,5 ST; 2,0 ST; 3,0 ST









11

AMPLATZ 1,0 ST PP; 1,5 ST PP; 2,0 ST PP









12

EXTRA SUPPORT 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0









13

EXTRA SUPPORT 3,0 PP; 3,5 PP; 4,0 PP; 4,5 PP; 5,0 PP









14

CORONARY BYPASS









15

CORONARY BYPASS PP









16

INTERNAL MAMMARY









17

INTERNAL MAMMARY РР









18

MULTIPURPOSE А1; В1









19

MULTIPURPOSE А1 РР; В1 РР









20

HOCKEY STICK









21

HOCKEY STICK РР









22

EL GAMAL









23

SONES CURVES 1 (90 см); 2 (90 см)









24

СASTILLO CURVES 1 (90 см); 2 (90 см)









3. № РК-ИМН-5№007895



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

JUDKINS 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0









2

JUDKINS 4,0 SHORT TIP









3

AMPLATZ I, II, III









4

AMPLATZ MODIFIED B









5

CORONARY BYPASS









6

INTERNAL MAMMARY









7

MULTIPURPOSE A-1, А -2, В -1, В -2









8

SONES I, II, III









9

SONES I (80 см ), II (80 см ), III (80 см )









10

SONES I РР , II РР , III РР









11

PIGTAIL STRAIGHT (110 см)









12

PIGTAIL 145 0 (110 см), 1550 (110 см)









4. № РК-ИМН-5№002840



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Стерильный раствор Перфлюорон во флаконе 2,0 мл, 5,0 мл, 7,0 мл









2

Стерильный шприц 10мл - 1 шт.









3

Стерильная скошенная игла 20G - 1шт.









4

Стерильная тупоконечная канюля 23G - 1 шт.









5

Стерильный микробный фильтр размером 0,2 микрон - 1шт.