-
Продукты:
Законодательство
-
Тип документа:
Кодекс
Законодательство
Кодекс
Отправить по почте
Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" | |||||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||
1 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения альбумина в моче (ИммуноФА-Микроальбумин) | НАУЧНО-ВНЕДРЕНЧЕСКОЕ ОБЩЕСТВО ИММУНОТЕХ ЗАО, | РК-ИМН-5№007900 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Описание. Набор предназначен для количественного определения содержания микроколичеств альбумина (микроальбуминурии) в моче методом конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 контрольной пробы, всего 96 определений. Область применения. Назначение набора - раннее выявление нефропатий. Микроальбуминурия (уровень экскреции альбумина с мочой, который превышает допустимые значения, но не достигает степени протеинурии) является признаком нарушения работы почек. Микроальбуминурия - важнейший фактор, указывающий на нарушения в будущем работы сердца, мозгового кровообращения, ухудшение зрения и свидетельствующий о глубоких изменениях в сердечно-сосудистой системе при диабете. Микро-альбуминурия - единственный лабораторный показатель, который позволяет определять доклинические стадии диабетической нефропатии и является диагностическим инструментом для качественного мониторинга состояния больных диабетом I и II типов. Технические характеристики. Специфичность. Перекрестная реакция антител к альбумину с другими белками не обнаружена. Чувствительность. Минимальная концентрация альбумина, определяемая с помощью набора, составляет не более 2,5 мг/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания альбумина в одном и том же образце мочи не превышает 8%. Точность. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации альбумина в образцах мочи при разведении их мочой, не содержащей альбумин, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 8,0 - 400 мг/л и составляет 90 - 110%. | ||||||
2 | Катетеры ALVIGUIDE кардиоваскулярные проводниковые правые и левые размерами 5F, 6F, 7F, 8F | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S., | РК-ИМН-5№007893 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Сердечно-сосудистый Проводниковый катетер Alviguide изготовлен из соединения нейлона и Pebax, предотвращает нагрузку, имеет зажим, рентгеноконтрастный мягкий кончик. Между внутренним просветом, покрытым тефлоном, имеется плетеная решетка из нержавеющей стали и рентгеноконтрастная оболочка снаружи | ||||||
3 | Катетеры ангиографические кардиоваскулярные ALVISION правые и левые размерами 4F, 5F, 6F, 7F | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S., | РК-ИМН-5№007895 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Сердечно-сосудистый Проводниковый катетер Alviguide изготовлен из соединения нейлона и Pebax, предотвращает нагрузку, имеет зажим, рентгеноконтрастный мягкий кончик. Между внутренним просветом, покрытым тефлоном, имеется плетеная решетка из нержавеющей стали и рентгеноконтрастная оболочка снаружи | ||||||
4 | Стент коронарный COMMANDER с системой доставки размерами: 2,0х9; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х18; 2,0х20; 2,0х22; 2,5х9; 2,5х12; 2,5х15; 2,5х18; 2,5х20; 2,5х22; 2,5х25; 2,5х28; 2,5х32; 2,75х9; 2,75х12; 2,75х15; 2,75х18; 2,75х20; 2,75х22; 2,75х25; 2,75х28; 2,75х32; 3,0х9; 3,0х12; 3,0х15; 3,0х18; 3,0х20; 3,0х22; 3,0х25; 3,0х28; 3,0х32; 3,5х9; 3,5х12; 3,5х15; 3,5х18; 3,5х20; 3,5х22; 3,5х25; 3,5х28; 3,5х32; 4,0х9; 4,0х12; 4,0х15; 4,0х18; 4,0х20; 4,0х22; 4,0х25; 4,0х28; 4,0х32; 4,5х9; 4,5х12; 4,5х15; 4,5х18; 4,5х20; 4,5х22 | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S., | РК-ИМН-5№007891 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | COMMANDER Стент -система доставки состоит из двух основных частей. Первой является Turquoise PTCA коронарный катетер баллонной ангиопластики, а другой является Ephesos II коронарный стент, который размещен на баллонном катетере. В этой системе, баллонный катетер, используется для доставки Стента. Материал используется L 605 Кобальт-Хром, он обладает высокой радиальной устойчивостью и превосходной гибкостью | ||||||
5 | Стент коронарный TAIS с системой доставки размерами: 2,5х9; 2,5х13; 2,5х17; 2,5х21; 2,5х24; 2,5х28; 2,75х9; 2,75х13; 2,75х17; 2,75х21; 2,75х24; 2,75х28; 3,0х9; 3,0х13; 3,0х17; 3,0х21; 3,0х24; 3,0х28; 3,0х32; 3,5х9; 3,5х13; 3,5х17; 3,5х21; 3,5х24; 3,5х28; 3,5х32; 4,0х9; 4,0х13; 4,0х17; 4,0х21; 4,0х24; 4,0х28; 4,0х32 | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S., | РК-ИМН-5№007894 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | TAIS Стент -система доставки состоит из двух основных частей. Первой является Turquoise PTCA коронарный катетер баллонной ангиопластики, а другой является Ephesos II коронарный стент, который размещен на баллонном катетере. В этой системе, баллонный катетер, используется для доставки Стента. Материал используется LVM 316 из нержавеющей стали, он обладает высокой радиальной устойчивостью и превосходной гибкостью | ||||||
6 | Стент коронарный CORAXEL с системой доставки, выделяющий паклитаксель, размерами 2,5х8; 2,5х13; 2,5х18; 2,5х23; 2,75х8; 2,75х13; 2,75х18; 2,75х23; 2,75х28; 2,75х33; 3,0х8; 3,0х13; 3,0х18; 3,0х23; 3,0х28; 3,0х33; 3,25х8; 3,25х13; 3,25х18; 3,25х23; 3,25х28; 3,25х33; 3,5х8; 3,5х13; 3,5х18; 3,5х23; 3,5х28; 3,5х33; 4,0х8; 4,0х13; 4,0х18; 4,0х23; 4,0х28; 4,0х33 | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S., | РК-ИМН-5№007896 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Основа стента: нержавеющая сталь 316LVM. Материал покрытия: двойной слой покрытия, состоящий из антитромбообразующего покрытия в качестве основного слоя, которое обеспечивает постоянную защиту и ускоряет восстановление эндотелиальной ткани, поверх данного слоя наносится полимерная матрица, которая полностью рассасывается и соединяется с паклитакселом. Лекарство: Паклитаксел - это антипролиферативный препарат, эффективно снижающий действие неоинтимальной гиперплазии | ||||||
7 | Катетер TURQUOISE РТСА баллонный дилатационный размерами: 1,5х12; 1,5х20; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х17; 2,0х20; 2,0х22; 2,0х25; 2,5х12; 2,5х15; 2,5х17; 2,5х20; 2,5х22; 2,5х25; 2,5х28; 2,5х30; 2,5х34; 2,75х12; 2,75х15; 2,75x17; 2,75х20; 2,75х22; 2,75х25; 2,75х28; 2,75х30; 2,75х34; 3,0х12; 3,0х15; 3,0х17; 3,0х20; 3,0х22; 3,0х25; 3,0х28; 3,0х30; 3,0х34; 3,5х12; 3,5х15; 3,5х17; 3,5х20; 3,5х22; 3,5х25; 3,5х28; 3,5х30; 3,5х34; 4,0х12; 4,0х15; 4,0х17; 4,0х20; 4,0x22; 4,0x25; 4,0х28; 4,0х30; 4,0х34; 4,5х8; 4,5х12; 4,5х15; 4,5х17; 4,5х20; 4,5x22; единый маркер (singlemarker) размерами: 1,5x12; 1,5x15; 1,5x20; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х20; 2,5х12; 2,5х15; 2,5х20 | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S., | РК-ИМН-5№007892 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Turquoise PTCA баллонный дилатирующий катетер состоит из крытой гипо-трубки, которая выступает в качестве толкача ви состоит из проксимального и дистального вала, который предусматривает возможность перемещать через сосуды. Специальное покрытие внутреннего просвета молекулами углерода уменьшает коэффициент силы трения, находясь на проволочном проводнике | ||||||
8 | Стент коронарный EPHESOS II с системой доставки размерами: 2,0х9; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х18; 2,0х20; 2,5х9; 2,5х12; 2,5х15; 2,5х18; 2,5х20; 2,5x25; 2,5х28; 2,5х32; 2,75x9; 2,75x12; 2,75x15; 2,75x18; 2,75x20; 2,75x25; 2,75х28; 2,75х32; 3,0х9; 3,0х12; 3,0х15; 3,0х18; 3,0х20; 3,0x25; 3,0х28; 3,0х32; 3,5х9; 3,5х12; 3,5х15; 3,5х18; 3,5х20; 3,5x25; 3,5х28; 3,5х32; 4,0х6; 4,0х8; 4,0х9; 4,0х12; 4,0х15; 4,0х18; 4,0х20; 4,0x25; 4,0х28; 4,0х32; 4,5х6; 4,5х8; 4,5х9; 4,5х12; 4,5х15; 4,5х18; 4,5х20 | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S., | РК-ИМН-5№007899 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Ephesos II Стент -система доставки состоит из двух основных частей. Первой является Turquoise PTCA коронарный катетер баллонной ангиопластики, а другой является Ephesos II коронарный стент, который размещен на баллонном катетере. В этой системе, баллонный катетер, используется для доставки Стента. Материал используется LVM 316 из нержавеющей стали, он обладает высокой радиальной устойчивостью | ||||||
9 | Катетер баллонный Invader CTO для коронарной ангиопластики размерами: 1,25х10; 1,25х15; 1,25х20; 1,5х10; 1,5х15; 1,5х20; 2,0х10; 2,0х15; 2,0х20; 2,0х25 | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S., | РК-ИМН-5№007897 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Invader CTO баллонный катетер состоит из крытой гипо-трубки, которая выступает в качестве толкача ви состоит из проксимального и дистального вала, который предусматривает возможность перемещать через сосуды. Специальное покрытие внутреннего просвета молекулами углерода уменьшает коэффициент силы трения, находясь на проволочном проводнике. | ||||||
10 | Катетер Invader PTCA баллонный дилатационный размерами: 1,5x12; 1,5x20; 2,0x12; 2,0x15; 2,0x17; 2,0x20; 2,0x22; 2,0x25; 2,5x12; 2,5x15; 2,5x17; 2,5x20; 2,5x22; 2,5x25; 2,5x28; 2,5x30; 2,5х34; 2,75х12; 2,75х15; 2,75х17; 2,75х20; 2,75х22; 2,75х25; 2,75х28; 2,75х30; 2,75х34; 3,0х12; 3,0х15; 3,0х17; 3,0х20; 3,0х22; 3,0х25; 3,0х28; 3,0х30; 3,0х34; 3,5х12; 3,5х15; 3,5х17; 3,5х20; 3,5х22; 3,5х25; 3,5х28; 3,5х30; 3,5х34; 4,0х12; 4,0х15; 4,0х17; 4,0х20; 4,0х22; 4,0х25; 4,0х28; 4,0х30; 4,0х34; 4,5х8; 4,5х12; 4,5х15; 4,5х17; 4,5х20; 4,5х22; единый маркер (singlemarker) размерами: 1,5х12; 1,5х15; 1,5х20; 2,0х12; 2,0х15; 2,0х20;2,5х12; 2,5х15; 2,5х20 | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S., | РК-ИМН-5№007898 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Invader PTCA баллонный дилатирующий катетер состоит из крытой гипо-трубки, которая выступает в качестве толкача ви состоит из проксимального и дистального вала, который предусматривает возможность перемещать через сосуды. Специальное покрытие внутреннего просвета молекулами углерода уменьшает коэффициент силы трения, находясь на проволочном проводнике | ||||||
11 | Набор Перфлюорон для витреоретинальной хирургии стерильный | Alcon Laboratories, Inc., | РК-ИМН-5№002840 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Перфлюорон (очищенный жидкий перфтор-n-октан) представляет собой стерильный, непирогенный очищенный перфтор-n-октан (больше или равно 99.9% PFnO), предназначенный для временного применения в качестве механического средства во время витреоретинальной операции. Перфтор-n-октан является представителем химического класса перфторуглеродов, состоящих из атомов углерода и фтора. Химическая формула вещества: C8F18, или CF3 (CF2)6CF3. Перфлюорон предназначен для применения в ходе витреоретинальных хирургических операций пациентам с первичной или повторной отслойкой сетчатки, осложненной проникающей травмой глаза, обширным разрывом (разрывами) сетчатки, или пролиферативной витреоретинопатией (PVR). Только для интраокулярного использования! Хранится при температуре от +150С до +300С, в защищенном от света месте, недоступном для детей. Не допускать чрезмерного нагревания или охлаждения. | ||||||
12 | Систейн®, глазные капли-любрикант, во флаконе 10 мл | Alcon Cusi, S.A., | РК-ИМН-5№002841 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Систейн тм, глазные капли-любрикант - это стерильный раствор, содержащий полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, гидроксипропил гуар, борную кислоту, кальция хлорид, магния хлорид, калия хлорид, натрия хлорид, цинка хлорид, а также поликвад® (полидрония хлорид) 0.001%. Это успокаивающий раствор, увлажняющий поверхность глаз и обеспечивающий быстрое и длительное избавление от чувства сухости глаз, раздражения, жжения, рези, ощущения присутствия инородного тела и многих неблагоприятных факторов. Выпускается во флаконе объемом 10мл с капельницей Drop-TainerТМ. Хранится при комнатной температуре, в местах, недоступных для детей. | ||||||
13 | Акриловая складывающаяся однокомпонентная заднекамерная линза с УФ-фильтром AcrySof, модель SA60AT | Alcon Research Ltd., США для Alcon Laboratories, Inc., США, | РК-ИМН-5№003214 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Акриловая складывающаяся однокомпонентная заднекамерная линза c УФ-фильтром AcrySof®, модель SА60АТ представляет собой оптический имплантант. Данная линза предназначена для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов. Линза состоит из двояковыпуклой оптики, изготовленной из мягкого акрилового материала с высоким рефрактивным индексом и поддерживающей гаптики. Поддерживающая гаптика изготовлена из такого же мягкого акрилового материала, что и оптика Данный материал позволяет складывать линзу пополам до имплантации и имплантировать её через разрез меньшего размера, чем диаметр оптики. После имплантации линза мягко разворачивается до своего полного размера. Размещается в задней камере глаза. Линза имеет размеры: диаметр оптики-6,0мм, полная длина-13,0мм, угол гаптики-00, рефрактивный индекс-1,55, конфигурация - передне-ассиметричная двояковыпуклая. Сила линзы: от +6,0 до +40,0 диоптрий. Поставляется сухой в стерильной упаковке. | ||||||
14 | Бинт медицинский эластичный ленточного типа средней растяжимости шириной 50 мм и 80 мм, длиной 0,8 м; 1м; 1,5м; 2м; 2,5м; 3м; 3,5м; 4м; 4,5м; 5м; 6м ;7м ;8м; 9м; 10м | ПКФ V ТЕКС ТОО, | РК-ИМН-5№007902 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Состав: Нить хлопчатобумажная 72%, нить латексная (полиуретан) 28%. Срок годности: 2 года. | ||||||
15 | Бинт медицинский эластичный фиксирующий трубчатый №1, №2, №3, №4, №5, №6 | Производитель ОАО "Лента" Республика Беларусь. Расфасовано ТОО "ПКФ V ТЕКС", | РК-ИМН-5№007901 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Состав: Нить полиамидная 27%, нить латексная 73%. Срок хранения 5 лет. | ||||||
| |||||||||||||
Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||||
1. № РК-ИМН-5№007900 | |||||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
1 | Планшет 96-луночный полистироловый - 1шт. | | | | | ||||||||
2 | Калибровочные пробы на основе буфера по 0,5мл - 7фл.: Калибровочная проба 0мг/л, Калибровочная проба 8,0мг/л, Калибровочная проба 40мг/л, Калибровочная проба 80мг/л, Калибровочная проба 160мг/л, Калибровочная проба 400мг/л | | | | | ||||||||
3 | Контрольная проба на основе буфера 0,5мл - 1фл. | | | | | ||||||||
4 | Конъюгат альбумин с пероксидазой 12,5мл - 1фл. | | | | | ||||||||
5 | Фосфатно-солевой буферный раствор 15мл - 1фл. | | | | | ||||||||
6 | Раствор субстрата 12,5мл - 1фл. | | | | | ||||||||
7 | Стоп - реагент 15мл - 1фл. | | | | | ||||||||
8 | Пленка для заклеивания планшета - 1шт. | | | | | ||||||||
2. № РК-ИМН-5№007893 | |||||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
1 | JUDKINS 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 | | | | | ||||||||
2 | JUDKINS 3,0 РР; 3,5 РР; 4,0 РР; 4,5 РР; 5,0 РР; 6,0 РР | | | | | ||||||||
3 | MODIFIED 4,0 | | | | | ||||||||
4 | JUDKINS 3,5 ST; 4,0 ST; 4,5 ST; 5,0 ST | | | | | ||||||||
5 | JUDKINS 3,5 ST PP; 4,0 ST PP; 4,5 ST PP; 5,0 ST PP | | | | | ||||||||
6 | JUDKINS CURVED 3,5; 4,0; 4,5; 5,0 | | | | | ||||||||
7 | JUDKINS CURVED 3,5 РР ; 4,0 РР ; 4,5 РР ; 5,0 РР | | | | | ||||||||
8 | AMPLATZ 0,75; 1,0; 1,5; 2,0; 3,0 | | | | | ||||||||
9 | AMPLATZ 0,75 РР; 1,0 РР; 1,5 РР; 2,0 РР; 3,0 РР | | | | | ||||||||
10 | AMPLATZ 1,0 ST; 1,5 ST; 2,0 ST; 3,0 ST | | | | | ||||||||
11 | AMPLATZ 1,0 ST PP; 1,5 ST PP; 2,0 ST PP | | | | | ||||||||
12 | EXTRA SUPPORT 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0 | | | | | ||||||||
13 | EXTRA SUPPORT 3,0 PP; 3,5 PP; 4,0 PP; 4,5 PP; 5,0 PP | | | | | ||||||||
14 | CORONARY BYPASS | | | | | ||||||||
15 | CORONARY BYPASS PP | | | | | ||||||||
16 | INTERNAL MAMMARY | | | | | ||||||||
17 | INTERNAL MAMMARY РР | | | | | ||||||||
18 | MULTIPURPOSE А1; В1 | | | | | ||||||||
19 | MULTIPURPOSE А1 РР; В1 РР | | | | | ||||||||
20 | HOCKEY STICK | | | | | ||||||||
21 | HOCKEY STICK РР | | | | | ||||||||
22 | EL GAMAL | | | | | ||||||||
23 | SONES CURVES 1 (90 см); 2 (90 см) | | | | | ||||||||
24 | СASTILLO CURVES 1 (90 см); 2 (90 см) | | | | | ||||||||
3. № РК-ИМН-5№007895 | |||||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
1 | JUDKINS 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 | | | | | ||||||||
2 | JUDKINS 4,0 SHORT TIP | | | | | ||||||||
3 | AMPLATZ I, II, III | | | | | ||||||||
4 | AMPLATZ MODIFIED B | | | | | ||||||||
5 | CORONARY BYPASS | | | | | ||||||||
6 | INTERNAL MAMMARY | | | | | ||||||||
7 | MULTIPURPOSE A-1, А -2, В -1, В -2 | | | | | ||||||||
8 | SONES I, II, III | | | | | ||||||||
9 | SONES I (80 см ), II (80 см ), III (80 см ) | | | | | ||||||||
10 | SONES I РР , II РР , III РР | | | | | ||||||||
11 | PIGTAIL STRAIGHT (110 см) | | | | | ||||||||
12 | PIGTAIL 145 0 (110 см), 1550 (110 см) | | | | | ||||||||
4. № РК-ИМН-5№002840 | |||||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
1 | Стерильный раствор Перфлюорон во флаконе 2,0 мл, 5,0 мл, 7,0 мл | | | | | ||||||||
2 | Стерильный шприц 10мл - 1 шт. | | | | | ||||||||
3 | Стерильная скошенная игла 20G - 1шт. | | | | | ||||||||
4 | Стерильная тупоконечная канюля 23G - 1 шт. | | | | | ||||||||
5 | Стерильный микробный фильтр размером 0,2 микрон - 1шт. | | | | | ||||||||
| |||||||||||||
|
Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь. |
|
Регистрация |