Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "15" февраля 2012 года №119 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№015689 17.03.2010	Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН Нафазолин Спрей для носа 0,05% Флакон 15 мл	Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН Нафазолин Спрей для носа 0,05% Флакон 15 мл По 1 флакону в пачку из картона		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к ВАНД 42-150-09	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-3№015691 17.03.2010	Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН Нафазолин Спрей для носа 0,1% Флакон 15 мл	Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН Нафазолин Спрей для носа 0,1% Флакон 15 мл По 1 флакону в пачку из картона		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к ВАНД 42-150-09	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№010398 23.10.2007	Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), ИНДИЯ Юниспаз	Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ Юниспаз		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства	Изменение №2 к СП РК 42-3909-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Таблетки 

 

Контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой №6 №2

 

    
  
 
 
 

 
  
 Таблетки      
  
 По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку 

По 2 контурных  ячейковых упаковок в картонную пачку

 

    
  
 
 
 (пункт 17)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010881

04.02.2008  
  
 
 
 Interpharma, Индия



Ин-грипп®



Таблетки



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10   
  
 
 
 Интерфарма, ИНДИЯ



Ин-грипп®



Таблетки     
  
 По 10 таблеток  в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке картонной коробке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4100-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013261

09.01.2009  
  
 
 
 Произведено Рош С.п.А.  для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария,, ИТАЛИЯ



Ксеникал®



Капсулы, 120 мг 



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №42   
  
 
 
 Производитель - Рош С.п.А., ИТАЛИЯ

Держатель лицензии - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ



Ксеникал®



Капсулы, 120 мг     
  
 По 21 капсуле в контурной ячейковой упаковке 

По 2 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4880-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013880

21.04.2009  
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ



Адвантан®



Эмульсия, 0.1 %



Туба 20 г  
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ



Адвантан®



Эмульсия, 0.1 %     
  
 Туба алюминиевая 20 г 

По 1 тубе в картонную пачку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013897

24.04.2009  
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ

    
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 Адвантан®

 

Мазь жирная 0,1%

 

Туба 15 г

 

    
  
 
 
  

Адвантан®

 

Мазь жирная 0,1%    
  
 Туба алюминиевая 15 г 

По 1 тубе в картонную пачку

 

    
  
 
 
 по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015688

17.03.2010  
  
 
 
 Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН



Нафазолин



Капли для носа 0,05%



Флакон 10 мл  
  
 
 
 Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН



Нафазолин



Капли для носа 0,05%    
  
 Флакон-капельница 10 мл 

По 1 флакон   у-капельнице     в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-834-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015690

17.03.2010  
  
 
 
 Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН



Нафазолин



Капли для носа 0,1%



Флакон 10 мл  
  
 
 
 Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН



Нафазолин



Капли для носа 0,1%  
  
 Флакон-капельница 10 мл 

По 1 флакону-капельнице в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-834-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015837

21.04.2010  
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ



Адвантан®



Крем 0,1%



Туба 15 г  
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ



Адвантан®



Крем 0,1%    
  
 Туба алюминиевая 15 г 

По 1 тубе в картонную пачку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015838

21.04.2010  
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ

 

Адвантан®

 

Мазь 0,1%

Туба 15 г     
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ

 

Адвантан®

 

Мазь 0,1%    
  
 Туба алюминиевая 15 г    
  
 По 1 тубе в картонную пачку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению(пункт 13), Добавление     
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 

    
  
 
 
 

 

    
  
 
 
 нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016209

10.06.2010  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Симекар® 10



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Симекар® 10



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг     
  
 По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 1 и 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-918-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016210

10.06.2010  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Симекар® 20



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Симекар® 20



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг      
  
 По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 1 и 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15)   
  
 
 
 Изменеие №1 к АНД 42-918-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016447

29.07.2010  
  
 
 
 Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Апидра®



Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл



Флакон 10 мл  
  
 
 
 Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Апидра®



Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл  Флакон 10 мл 

По 1 флакону в картонную пачку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1252-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018012

08.07.2011  
  
 
 
 производитель и упаковщик Лилли Франс С.А.С., владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ   
  
 

 
  
 Хумулин® НПХ  
  
 
 
 Производитель - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 

 
  
 Хумулин® НПХ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства        (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2120-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Суспензия для инъекций, 100 МЕ/мл 

 

Картридж 3 мл №5

 

    
  
 
 
 

Суспензия для инъекций, 100 МЕ/мл     
  
 

 
  
 Картридж 3 мл 

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку 

1 контурную ячейковую упаковку в картонную коробку