Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "3" июля 2012 года №511 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005243 23.05.2007	Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ ДОКТОР МОМ® КОЛД РАБ Мазь для наружного применения Банка 20 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1	Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ ДОКТОР МОМ® КОЛД РАБ Мазь для наружного применения По 20 г в банке. По 1 банке в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №4 к СП РК 3538-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№012496 15.09.2008	Биолек ЗАО, Украина Гепарин Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл Ампула 1 мл №5	Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА Гепарин-Биолек Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства	Изменение №1 к НД РК 42-1542-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 

 

    
  
 
 
 (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012497

15.09.2008  
  
 
 
 Биолек ЗАО, Украина



Гепарин



Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл



Флакон 5 мл №5  
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА



Гепарин-Биолек



Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл  По 5 мл  во флаконе.

По 5 флаконов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1542-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014807

03.11.2009  
  
 
 
 Инфамед ЗАО, РОССИЯ



Мирамистин®



Раствор для местного применения  0,01% 



Флакон 50 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Инфамед ООО, РОССИЯ



Мирамистин®



Раствор для местного применения  0,01% По 50 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-245-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014808

03.11.2009  
  
 
 
 Инфамед ЗАО, РОССИЯ



Мирамистин®



Раствор для местного применения  0,01% 



Флакон 150 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Инфамед ООО, РОССИЯ



Мирамистин®



Раствор для местного применения  0,01% По 150 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-245-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014972

14.12.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

Ренитек®

 

Таблетки, 5 мг 

     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

Ренитек®



Таблетки, 5 мг  По 14 таблеток в   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-593-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28

 

    
  
 
 
 контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурной ячейковой упаковки в коробке из картона.

 

    
  
 
 
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014985

14.12.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Ренитек®



Таблетки, 20 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Ренитек®



Таблетки, 20 мг  По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурной ячейковой упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-593-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015656

15.02.2010  
  
 
 
 Медана Фарма АО, ПОЛЬША



Боботик



Эмульсия для приема внутрь, 66.66 мг/мл



Флакон 30 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Боботик



Эмульсия для приема внутрь, 66.66 мг/мл  По 30 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-785-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015850

13.04.2010  
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, ФРАНЦИЯ

 

Полижинакс   
  
 

 
  
 Капсулы вагинальные  
  
 
 
 Производитель - ИННОТЕРА ШУЗИ, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения -Лаборатория Иннотек Интернасиональ, ФРАНЦИЯ     
  
 

 
  
 Полижинакс  
  
 

 
  
 Капсулы вагинальные  
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства(пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1058-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №6

 

Срок хранения: 1,5  
  
 
 
 По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016280

25.06.2010  
  
 
 
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Индапамид SR



Таблетки с модифицированным высвобождением, 1.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №15, Коробка из картона №2, Коробка из картона №2, Коробка из картона №4, Коробка из картона №4, Коробка из картона №3, Коробка из картона №6, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №4, Пачка картонная №6   
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Индапамид SR



Таблетки с модифицированным высвобождением, 1.5 мг   
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3,6 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,4 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона. По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,4 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1023-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016737

20.10.2010  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

 

Тригрим

 

Таблетки, 2.5 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3

 

    
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Тригрим



Таблетки, 2.5 мг   
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1493-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016738

20.10.2010  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Тригрим



Таблетки, 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3  
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Тригрим



Таблетки, 5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1493-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016739

20.10.2010  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Тригрим



Таблетки, 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3  
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Тригрим



Таблетки, 10 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1493-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017056

09.12.2010  
  
 
 
 Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ



Латанокс



Капли глазные 0,005 % 



Флакон 2.5 мл, Коробка из картона №1



Срок хранения: 1,5 года  
  
 
 
 Ядран АО Галенски Лабораторий, ХОРВАТИЯ



Латанокс



Капли глазные 0,005 % По 2,5 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.



Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1514-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению