Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "4" ноября 2013 г. №947 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003682 30.05.2011	Вессел Дуэ Ф Раствор для инъекций 600 ЛЕ/2 мл	Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-2161-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№006313 13.12.2012	Орунгал® Капсулы, 100 мг	Производитель - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№009415 12.11.2010	Никотиновая кислота	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение	Не требуется	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для инъекций 1%    
  
 
 
   
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014962

03.12.2009  
  
 
 
 Памидронат медак



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30мг/10мл    
  
 
 
 Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014963

03.12.2009  
  
 
 
 Памидронат медак



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 90мг/30мл    
  
 
 
 Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017715

13.04.2011  
  
 
 
 Люкрин Депо



Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций с растворителем 1 мл в предварительно-наполненном двухкамерном шприце (PDS), 3.75 мг     
  
 
 
 Производитель - Такеда Фармасьютикал Компани Лтд, ЯПОНИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт Лабораториз С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017716

13.04.2011  
  
 
 
 Люкрин Депо

 

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций с растворителем 1 мл в предварительно-наполненном двухкамерном шприце (PDS), 11.25 мг     
  
 
 
 Производитель - Такеда Фармасьютикал Компани Лтд, ЯПОНИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт Лабораториз С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

    

 
  
 
 
 принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018625

19.01.2012  
  
 
 
 Трикортин



Раствор для внутримышечного введения 12мг+1мг/2мл    
  
 
 
 Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй, ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2781-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018936

28.05.2012  
  
 
 
 Артродарин®



Капсулы, 50 мг     
  
 
 
 Производитель - TRB Pharma S.A., АРГЕНТИНА

Предприятие-упаковщик - TRB Pharma S.A., АРГЕНТИНА

Владелец регистрационного удостоверения - ТРБ Химедика Интернешнл С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2936-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018958

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 10 мкг     
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018959

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп

 

Раствор для инъекций, 20 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В.,   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

     
  
 
 
 побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018960

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 30 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018961

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 50 мкг     
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018962

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп

 

Раствор для инъекций, 60 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

     
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018963

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 80 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018964

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 100 мкг     
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018965

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп

 

Раствор для инъекций, 300 мкг     
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

     
  
 
 
 документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018966

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 500 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018967

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 40 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018968  
  
 
 
 Аранесп  
  
 
 
 Производитель - Амджен  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №2 к АНД  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому   
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 29.05.2012  
  
 
 
  

Раствор для инъекций, 150 мкг     
  
 
 
 Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 42-3226-11  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019311

17.10.2012  
  
 
 
 Найзилат



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг     
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению