Приложение к приказу председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от "_05_" мая_ 2014 года № 325
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004006 31.03.2011	Фармзавод Jelfa A.O., ПОЛЬША Бетадерм® Мазь для наружного применения Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Туба алюминиевая 15 г	Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ Бетадерм® Мазь для наружного применения По 15 г в тубу. Туба в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)	Изменение №1 к АНД 42-2001-11	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№005616 10.05.2012	Промед Экспорт Пвт. Лтд, ИНДИЯ Дикло-Ф Капли глазные 0,1% По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу. По 1 флакону в пачке из картона. Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница пластиковый 5 мл	СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ Дикло-Ф Капли глазные 0,1% По 5 во флаконы-капельницы. По 1 флакону-капельнице в пачку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-2931-11	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010381

26.11.2012  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт.Лтд., ИНДИЯ



Офтолик



Капли глазные По 10 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница 10 мл, Флакон-капельница 10 мл   
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ



Офтолик



Капли глазные  По 10 мл во флаконы-капельницы.  По 1 флакону-капельнице  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3976-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014752

20.10.2009  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Ригевидон®



Таблетки, покрытые оболочкой По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку 

По 1 и 3 контурные  ячейковые упаковки в пачку из картона.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №21



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ





Ригевидон®



Таблетки, покрытые оболочкой     
  
 По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку 

По 1, 3 контурные  ячейковые упаковки в пачку из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-377-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015785

12.03.2010  
  
 
 
 Зентива а.с., ЧЕХИЯ



Мифунгар



Крем для наружного применения 1% 



Туба 30 г  
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА



Мифунгар



Крем для наружного применения 1% По 30 г в тубу. Туба в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-625-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017665

31.03.2011  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт.Лтд., ИНДИЯ     
  
 

 
  
 Комбинил-Дуо

 

Капли глазные и ушные По 5 мл во  флакон-капельницу. Флакон-капельница в пачке из картона. По 5 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница 5 мл, Флакон 5 мл



    

 
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ     
  
 

 
  
 Комбинил-Дуо

 

Капли глазные и ушные  По 5 мл во  флакон-капельницу. Флакон-капельница в пачке из картона.

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)-   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1934-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019309

17.10.2012  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Визаллергол



Капли глазные 0,1% По 5 мл во флаконах - капельницах. 

По 1 флакону-капельнице в картонную  пачку.



Пачка картонная №1, Флакон-капельница 5 мл   
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ





Визаллергол



Капли глазные 0,1% По 5 мл во флакон-капельницу.

По 1 флакону-капельнице в картонную  пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3130-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019651

01.02.2013  
  
 
 
 Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс, ИРЛАНДИЯ



Энбрел



Раствор для подкожного введения, 25 мг По 0,5 мл в шприцах одноразовых. По 4  шприца с 4  спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке. По 1 пластиковой упаковке в картонной пачке.



Пачка картонная №4, Пластиковая ячейковая упаковка №1, Шприц одноразовый 0.5 мл



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Производитель - Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Вайет Фармасьютикалс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





Энбрел



Раствор для подкожного введения, 25 мг  По 0,5 мл в шприце. По 4  шприца с 4  спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке. По 1 пластиковой упаковке в картонной пачке.



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4282-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019652

01.02.2013  
  
 
 
 Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс, ИРЛАНДИЯ  
  
 Энбрел

 

Раствор для подкожного введения, 50 мг По 1,0 мл в шприцах одноразовых. По 4  шприца с 4  спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке. По 1 пластиковой упаковке в картонной пачке.

 

Пачка картонная №4, Пластиковая ячейковая упаковка №1, Шприц одноразовый 1 мл

    

 
  
 Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Производитель - Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс, ИРЛАНДИЯ  
  
 Предприятие-упаковщик - Вайет Фармасьютикалс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

  

Энбрел

 

Раствор для подкожного введения, 50 мг  По 1,0 мл в шприце. По 4  шприца с 4  спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке. По 1 пластиковой упаковке в картонной пачке.

 Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-  
  
 технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4282-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004846

08.07.2011  
  
 
 
 Фармзавод Jelfa A.O., ПОЛЬША



Омнадрен® 250



Раствор для внутримышечных инъекций 



Коробка из картона №5, Коробка из картона №1, Ампула 1 мл   
  
 
 
 Производитель - Фармзавод Jelfa    
  
 А.О., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ



Омнадрен® 250



Раствор для внутримышечных инъекций  По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в коробку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к    
  
 АНД 42-2179-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010891

12.10.2012  
  
 
 
 Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

 

Аргосульфан

 

Крем 2%  
  
 

 
  
 Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Туба 15 г, Туба 40 г, Туба алюминиевая 15 г, Туба алюминиевая 40 г, Туба алюминиевая 15 г, Туба алюминиевая 40 г

   

 
  
 
 
 Производитель - Фармзавод Jelfa    
  
 А.О., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ

 

 

Аргосульфан

 

Крем 2% По 15 г, 40 г в тубы. По 1 тубе в пачку из картона.

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к    
  
 АНД 42-3023-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014650

20.10.2009  
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ



Мукосат



Раствор для инъекций 



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №2, Ампула 2 мл №5, Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл   
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ





Мукосат



Раствор для инъекций  По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к    
  
 АНД 42-347-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018098

03.08.2011  
  
 
 
 Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Севоран



Жидкость для ингаляций 



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Флакон 250 мл, Флакон 250 мл  
  
 
 
 Производитель - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ





Севоран



Жидкость для ингаляций  По 250 мл во флаконе. По 1 флакону в коробку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к    
  
 АНД 42-2277-11  
  
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению