Документ на русском языке

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "15_" мая__ 2013 г. № 457_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Внутриматочный баллонный стент J-BUS-253000, J-BUS-404000, диаметр баллона (см): 3.0; 4.0; длина (см): 2.8; 4.0

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011249

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Катетер Гольдштейна SonoBiopsyТМ J-GSВХ-072026 размер (Fr) 7.2; длина 26 см

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011250

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

3

Интродьюсер LapSac® J-LSI-102500 длина 25.5 см

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011251

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Одноразовая игла для амниоцентеза EchoTip® без бокового отверстия J-DAN-200901, J-DAN-201201, J-DAN-201501, J-DAN-211201, J-DAN-211501, J-DAN-220901, J-DAN-221201, J-DAN-221501, с боковым отверстием J-DAN-200902, J-DAN-201202, J-DAN-201502, J-DAN-210902, J-DAN-211202, J-DAN-211502, J-DAN-220902, J-DAN-221202, J-DAN-221502 размеры (G): 20, 21, 22, длиной (см): 9, 12, 15

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011252

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Баллон Cook® для расширения шейки матки J-CRB-184000, размер (Fr) 18.0, длина 40 см, объем баллона 80 мл

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011310

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Постнатальный тампонадный баллон Bakri J-SOS-100500, размер (Fr) 24.0, длина 54 см, объем баллона 500 мл

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011311

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Катетер Гольдштейна для соногистерографии J-GSHC-522620, J-GSHC-523620, J-GSHC-532600, J-GSHC-542600-SV размеры (Fr): 5.2; 5.3; 5.4, длина (см): 26; 36

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011312

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

8

Одноразовая гистероскопическая петля для удаления полипов J-DНPS-555015, J-DНPS-555025, размер (Fr) 5.5, длина 50 см, диаметр петли (мм): 15; 25

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011313

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

9

Гистероскопическая петля NCircle® для удаления полипов J-NTSE-050035-UDH-HPS, размер (Fr) 5.0, длина 35 см

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011314

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

10

Канюля Margolin для гистеросальпингографии J-MHSG-442500, размер (Fr) 16.0, длина 25 см

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011315

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

11

Контейнер для извлечения резецированных тканей LapSac® J-LS-050201, J-LS-060401, J-LS-080500, J-LS-0801000, размеры (см): 5.08 х 12.70 (дюймы 2 х 5); 10.16 х 15.24 (дюймы 4 х 6); 12.70 х 20.32 (дюймы 5 х 8); 20.32 х 25.40 (дюймы 8 х 10); объем (мл): 50; 200; 750; 1500

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011316

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

12

Иглa для амниоцентеза Соок EchoTip® с катетером J-DAN-211501-CATH размер (G) 21, длина 15 см

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011317

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

13

Силиконовый баллонный катетер Cook® для гистеросальпингографии с открытым концом J-CHSG-503000, J-CHSG-703000, с закрытым концом с отверстием в боковой стенке J-CHSG-503001, J-CHSG-703001, размеры (Fr): 5.0; 7.0, длина 30 см, объем баллона (мл): 1.0; 1.5

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011318

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

14

Набор Cook® для взятия образцов клеток ворсин хориона J-CVS-532400, J-CVS-572700 размер (Fr) 5.3; 5.7; длина (см): 24; 27

Cook OB/GYN,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№011319

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "15" мая_ 2013 г. № 457

1. № РК-ИМН-5№011249

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Внутриматочный баллонный стент J-BUS-253000, J-BUS-404000, диаметр баллона (см): 3.0; 4.0; длина (см): 2.8; 4.0

нет данных

Cook OB/GYN

США

2

Шприц 5,0 мл

нет данных

Cook OB/GYN

США

2. № РК-ИМН-5№011251

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Интродьюсер LapSac® J-LSI-102500 длина 25.5 см

нет данных

Cook OB/GYN

США

2

Контейнер LapSac® размер (см) 12.70 х 20.32 (дюймы 5 х 8)

нет данных

Cook OB/GYN

США

3. № РК-ИМН-5№011311

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Постнатальный тампонадный баллон Bakri

нет данных

Cook OB/GYN

США

2

Шприц 60,0 мл

нет данных

Cook OB/GYN

США

4. № РК-ИМН-5№011313

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Проводник из нержавеющей стали длиной 50 см с петлей в виде "утконос"

нет данных

Cook OB/GYN

США

2

3-х кольцовая рукоятка

нет данных

Cook OB/GYN

США

5. № РК-ИМН-5№011318

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Полиуретановый катетер с силиконовым баллоном

нет данных

Cook OB/GYN

США

2

Шприц 1,0 мл и 3,0 мл

нет данных

Cook OB/GYN

США

6. № РК-ИМН-5№011319

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Катетер из рентгенопрозрачного полиэтилена

нет данных

Cook OB/GYN

США

2

Стилет

нет данных

Cook OB/GYN

США