Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "26" июня 2012 года

№491

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому    
  
  применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010691

14.01.2008  
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ



Сомнол®



Таблетки, покрытые оболочкой, 7.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №1, Коробка из картона №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ





Сомнол®



Таблетки, покрытые оболочкой, 7.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4041-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010822

20.02.2008  
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

 

Эфизол

 

Таблетки для рассасывания По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона     
  
 

Упаковка контурная ячейковая №20, Пачка картонная №1

   

 
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

 

 

Эфизол

 

Таблетки для рассасывания  По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение качественного состава первичной (внутрен ней) упаковки (пункт 8), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4108-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011810

11.06.2008  
  
 
 
 Генрих Мак Насл.ГмбХ & Ко КГ, компания группы Пфайзер, Германия



Чампикс®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг №11+1мг №14



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №11, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №14   
  
 
 
 Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





Чампикс®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг   По 11 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4408-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011819

11.06.2008  
  
 
 
 Генрих Мак Насл.ГмбХ & Ко КГ, компания группы Пфайзер, Германия



Чампикс®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №28   
  
 
 
 Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





Чампикс®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4408-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012013

20.06.2008  
  
 
 
 Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

 

Гемзар®

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг По 200 мг во флаконе. По 1 флакону в коробке из картона.

 

Флакон №1, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Гемзар®

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг  Флакон. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства пункт 17),   
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4529-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012014

20.06.2008  
  
 
 
 Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ



Гемзар®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 г По 1 г во флаконе. По 1 флакону в коробке из картона.



Флакон стеклянный №1, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Гемзар®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 г  Флакон. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4529-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012626

15.10.2008  
  
 
 
 Полисан Научно-технологическая фармацевтическая фирма ООО, РОССИЯ



Циклоферон®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения  125 мг/мл



Ампула 2 мл №5   
  
 
 
 Полисан НТФФ ООО, РОССИЯ





Циклоферон®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения  125 мг/мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1575-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015569

05.02.2010  
  
 
 
 Медана Фарма АО, ПОЛЬША

 

Ибуфен Д

 

Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл

 

Флакон 120 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

 

     
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

 

 

Ибуфен Д   
  
 

 Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл По 120 мл во флаконе с ложкой-дозатором или шприцом-дозатором. По 1 флакону в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-803-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015804

21.04.2010  
  
 
 
 Тейка Фармасьютикал Ко Лтд для ратиофарм ГмбХ, Германия, ЯПОНИЯ



Диклофенак-ратиофарм® 140 мг



Пластырь, 140 мг 



Пакетик №5, Пакетик №10, Пачка картонная №5, Пачка картонная №10   
  
 
 
 Производитель - Тейка Фармасьютикал Ко Лтд, ЯПОНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Диклофенак-ратиофарм® 140 мг



Пластырь, 140 мг  По 5 пластырей в пакетике. По 1, 2 пакетика в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5320-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015872

21.04.2010  
  
 
 
 Марион Биотек Пвт.Лтд, ИНДИЯ



Нолкоф



Сироп от кашля



Флакон 100 мл  
  
 
 
 Марион Биотек Пвт. Лтд., ИНДИЯ





Нолкоф



Сироп от кашля  По 100 мл во флаконе. Флакон с колпачком-дозатором  в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-962-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению