Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "3" августа_ 2011 г. №427 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№002447 29.12.2010	Гельминтокс Суспензия для приема внутрь 125 мг/2,5 мл Флакон 15 мл	Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1640-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№002448 17.01.2011	Гельминтокс Таблетки, покрытые оболочкой , 250 мг Упаковка контурная ячейковая - 3 №1	Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1788-10	Не требуется

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№002449

17.01.2011 
  
 
 
 Гельминтокс



Таблетки, покрытые оболочкой , 125 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 6 №1 
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1788-10 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004062

08.11.2006 
  
 
 
 Вильпрафен®



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 
  
 
 
 Яманучи Фарма С.п.А., Италия для Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды,

ИТАЛИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3204-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009501

15.12.2010 
  
 
 
 Атрикан 250



Капсулы кишечнорастворимые, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 8 №1 
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено  Иннотера Шузи,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1636-10 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010465

13.11.2007 
  
 
 
 Таксотер®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем во флаконе, Внесение изменений П№282 20мг/0,5мл



Флакон 0.5 мл  
  
 
 
 Авентис Фарма, Дагенхэм,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 06-11 14.04.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010466

13.11.2007 
  
 
 
 Таксотер®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем во флаконе, Внесение изменений П№282 80мг/2мл



Флакон 2 мл  
  
 
 
 Авентис Фарма, Дагенхэм,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 06-11 14.04.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010680

14.01.2008 
  
 
 
 Фозикард



Таблетки, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, Упаковка контурная ячейковая - 14 №2  
  
 
 
 Actavis hf,

ИСЛАНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4027-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010681

14.01.2008 
  
 
 
 Фозикард



Таблетки, 20 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Actavis hf,

ИСЛАНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4027-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 

 
       
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011411

23.04.2008 
  
 
 
 Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций дозированный 60 доз. 80/4.5 мкг/доза



Ингалятор пластиковый  
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4317-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011412

23.04.2008 
  
 
 
 Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций дозированный 60 доз. 160/4.5 мкг/доза



Ингалятор пластиковый  
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4317-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011413

23.04.2008 
  
 
 
 Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций дозированный 120 доз. 80/4.5 мкг/доза



Ингалятор пластиковый  
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4317-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 

 
       
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011414

23.04.2008 
  
 
 
 Симбикорт® Турбухалер®



Порошок для ингаляций дозированный 120 доз. 160/4.5 мкг/доза



Ингалятор пластиковый  
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4317-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012403

04.09.2008 
  
 
 
 Нексиум



Таблетки, покрытые оболочкой , 20 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №1, 2 
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4362-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012404

04.09.2008 
  
 
 
 Нексиум



Таблетки, покрытые оболочкой , 40 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2 
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4362-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012832

24.11.2008 
  
 
 
 Оперил® П



Спрей назальный  0,025%



Флакон 10 мл 
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d. d.,

   СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 09-11 02.06.2011  
  
 
 
 Изменеие № 2 к СП РК 42-4644-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012833

24.11.2008 
  
 
 
 Оперил®



Спрей назальный  0.05%



Флакон 10 мл 
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals  d.d.,

   СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 09-11 02.06.2011  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4644-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012899

24.11.2008 
  
 
 
 Лозапин-25



Таблетки , 25 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №5 
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс Лтд,

ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4796-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012900

24.11.2008 
  
 
 
 Лозапин-100



Таблетки , 100 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №10 
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс Лтд,

ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4796-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013703

03.03.2009 
  
 
 
 Ламизил® Дермгель



Гель для наружного применения, 1 %



Туба 15 г 
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА,

ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4537-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014344

12.08.2009 
  
 
 
 Меглимид



Таблетки , 1 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3 
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 07-11 26.04.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5160-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению