Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "4" апреля 2013 года №342 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000418 31.03.2011	Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА Галоприл Раствор для инъекций 0,5% Ампула 1 мл, Коробка из картона №10, Коробка из картона №10	Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА Галоприл Раствор для инъекций 0,5% По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)	Изменение №1 к АНД 42-1977-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003756 22.08.2011	Производитель и упаковщик Фармаклер, владелец регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция, ФРАНЦИЯ Детский Панадол®	Производитель - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической облас-	Изменение №1 к АНД 42-2241-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Суппозитории ректальные, 125 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2

 

    
  
 
 
  

Детский Панадол®

 

Суппозитории ректальные, 125 мг  По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 ти (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005303

27.03.2012  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Зорекс®



Капсулы 250мг+10мг 



Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ





Зорекс®



Капсулы 250мг+10мг По 2  капсулы в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2532-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010675

29.12.2007  
  
 
 
 Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания



Стрепсилс® с витамином С



Таблетки для рассасывания апельсиновые



Упаковка контурная ячейковая №24   
  
 
 
 Reckitt Benckiser  Healthcare International Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Стрепсилс® с витамином С



Таблетки для рассасывания апельсиновые  По 12 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4009-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012087

05.08.2008  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ

 

Рибоксин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №50

     
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

 

 

Рибоксин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1535-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013535

18.02.2009  
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ



Кандесар Н



Таблетки, 8 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ





Кандесар Н



Таблетки, 8 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4997-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013536

18.02.2009  
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ



Кандесар Н



Таблетки, 16 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ





Кандесар Н



Таблетки, 16 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4997-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014875

09.11.2009  
  
 
 
 Вифор (Интернэшнл) Инк, ШВЕЙЦАРИЯ



Венофер®



Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл 



Ампула 5 мл №5, Пачка картонная №5   
  
 
 
 Производитель - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Вифор (Интернэшнл) Инк., ШВЕЙЦАРИЯ





Венофер®



Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл  По 2, 5 мл в ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке  из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новы   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5057-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015181

20.01.2010  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

 

5-НОК

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг По 50 таблеток в банке     
  
 
 
 Производитель - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-437-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 1 банка в картонной коробке

 

Банка №50, Коробка из картона №1

 

    
  
 
 
  

 

5-НОК

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  По 50 таблеток в банке. По 1 банке в коробке из картона.

 

    
  
 
 
 средства (пункт 1), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016533

31.08.2010  
  
 
 
 GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, упаковано HBM Pharma s.r.o., Словакия, ИРЛАНДИЯ



Колдрекс®



Таблетки 



Упаковка контурная ячейковая №12, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Производитель - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Эс.Си. Еврофарм С.А., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Колдрекс®



Таблетки  По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1401-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению