| 14 | РК-ЛС-5№019572
11.01.2013 | ПегИнтрон®
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 150 мкг/0,5 мл | Производитель - Шеринг-Плау (Бринни) Компани, ИРЛАНДИЯ
Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
| 15 | РК-ЛС-5№003562
10.04.2012 | Рилептид®
Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №1 к АНД 42-3602-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 16 | РК-ЛС-5№003563
10.04.2012 | Рилептид®
Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №1 к АНД 42-3602-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 17 | РК-ЛС-5№003564
10.04.2012 | Рилептид®
Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №1 к АНД 42-3602-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 18 | РК-ЛС-5№004901
12.04.2012 | Найз®
Гель 1% | Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №2 к АНД 42-2873-11 | Не требуется |
| 19 | РК-ЛС-5№005126
03.10.2011 | Анестезол®
Суппозитории ректальные | Нижфарм ОАО, РОССИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №2 к АНД 42-2815-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 20 | РК-ЛС-5№009279
27.09.2010 | Зокор®
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5
Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 21 | РК-ЛС-5№009280
27.09.2010 | Зокор®
Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5
Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 22 | РК-ЛС-5№017632
02.03.2011 | Брайдан®
Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл | Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5
Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 23 | РК-ЛС-5№017633
02.03.2011 | Брайдан®
Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл | Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ
| Тип 1 Приложение 5
Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 24 | РК-ЛС-5№019020
21.06.2012 | Цилапенем
Порошок для приготовления суспензий для инъекций 0,25г/0,25г | Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №2 к АНД 42-3095-11 | Не требуется |
| 25 | РК-ЛС-5№019021
21.06.2012 | Цилапенем
Порошок для приготовления суспензий для инъекций 0,5 г/0,5 г | Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №2 к АНД 42-3095-11 | Не требуется |
| 26 | РК-ЛС-5№019538
11.01.2013 | Афинитор®
Таблетки, 5 мг | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение №1 к АНД 42-2464-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 27 | РК-ЛС-5№019539
11.01.2013 | Афинитор®
Таблетки, 10 мг | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение №1 к АНД 42-2464-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 28 | РК-ЛС-5№020234
10.12.2013 | Тритаце®
Таблетки, 5 мг | Производитель - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ
Предприятие-упаковщик - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к АНД 42-5196-13 | Не требуется |
| 29 | РК-ЛС-5№020235
10.12.2013 | Тритаце®
Таблетки, 10 мг | Производитель - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ
Предприятие-упаковщик - Санофи-Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к АНД 42-5196-13 | Не требуется |
| 30 | РК-ЛС-5№009397
03.10.2011 | Донормил
Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг | Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение (метода анализа) в процедуре контроля качества лекарственного средства (41 пункт) | Изменение №2 к АНД 42-2839-11 | Не требуется |
| 31 | РК-ЛС-5№016352
28.06.2013 | Ультрокс 20
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11) | Изменение №1 к АНД 42-5167-13 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| 32 | РК-ЛС-5№016353
28.06.2013 | Ультрокс 10
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11) | Изменение №1 к АНД 42-5167-13 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| 33 | РК-ЛС-5№017630
02.03.2011 | Лидокаин
Раствор для инъекций, 20 мг/мл | НИКО ООО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27) | Изменение №2 к АНД 42-1831-10 | Не требуется |
| 34 | РК-ЛС-5№017699
31.03.2011 | Хлое
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Производитель - Леон Фарма, ИСПАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Зентива, к.c., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
| 35 | РК-ЛС-5№019610
28.01.2013 | Тазар
Порошок для приготовления раствора для внутривенной инфузии | Люпин Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Изменение №1 к АНД 42-4032-12 | Инструкции по медицинс-кому применению |
