Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "20" января 2014 г. №36 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№017965 24.06.2011	Авонекс® Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)/0,5 мл	Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№014746	Назол Бэби	Производитель - Иституто		Тип 1 Приложение 5	Изменение №2 к АНД	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 20.10.2009  
  
 
 
  

Капли назальные  для детей и младенцев  
  
 
 
 Де Анжели С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 42-461-09  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016598

22.09.2010  
  
 
 
 Глутаргин



Раствор для инфузий 4 %    
  
 
 
 Фармацевтическая компания Здоровье ООО, УКРАИНА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016680

22.09.2010  
  
 
 
 Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 5 мг     
  
 
 
 Производитель - Джензайм Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа БВ, НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016681

22.09.2010  
  
 
 
 Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг     
  
 
 
 Производитель - Джензайм Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа БВ, НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019585

11.01.2013  
  
 
 
 Бронхикум® ТП

    
  
 
 
 Производитель - А.Наттерманн энд Сие  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4096-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Эликсир     
  
 
 
 ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - А.Наттерманн энд Сие ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи, ФРАНЦИЯ

     
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019590

11.01.2013  
  
 
 
 Алдара™



Крем для наружного применения 5 %    
  
 
 
 Производитель - ЗМ Хелс Кеа Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - ЗМ Хелс Кеа Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Меда АБ, ШВЕЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4057-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019601

28.01.2013  
  
 
 
 Кординорм Кор



Таблетки, 2.5 мг     
  
 
 
 Производитель - Ниш Дженерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Ниш Дженерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4168-12  
  
 
 
 Не требуется