• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 февраля 2012 г. № 104

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешены[ к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "09" февраля 2012 г. № 104_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Источники радиоактивного излучения имплантируемые: IsoCord I-125, IsoSeed I-125 с принадлежностями

Eckert & Ziegler BEBIG GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009577

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Дефибриллятор серии PRIMEDIC HeartSave, модели: PAD M250, AED M250, AED-M M250

Metrax GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009578

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Дефибриллятор серии PRIMEDIC, модели : PRIMEDIC DEFI-N (M100), PRIMEDIC DEFI-B (M110)

Metrax GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009579

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Ингалятор компрессорный (небулайзер) Gamma, модели Family

Melmedical Co., Ltd.( Китай ) для Respironics New Jersey, Inc( США ),

КИТАЙ

РК-МТ-7№009580

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

 

Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "09" февраля_ 2012 г. №_104___

1. № РК-МТ-7№009577



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Станция зарядки игл;

Нет данных

Eckert & Ziegler BEBIG GmbH

Германия

2

Поднос для стерилизации;

Нет данных

Eckert & Ziegler BEBIG GmbH

Германия

3

Подставка-штатив для предварительно заряженных игл;

Нет данных

Eckert & Ziegler BEBIG GmbH

Германия

4

Комплект инструментария (щипцы, пинцет, отвертка, контейнер для утилизации отходов)

Нет данных

Eckert & Ziegler BEBIG GmbH

Германия

2. № РК-МТ-7№009578



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Модуль мониторный PRIMEDIC HeartSave (PRIMEDIC HeartSave Monitor-Module)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

2

Модуль пульсок c иметрии PRIMEDIC HeartSave ) PRIMEDIC HeartSave SpO2-Modul)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

3

МодульЭКГ 6- канальный PRIMEDIC HeartSave (PRIMEDIC HeartSave 6-lead upgrade)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

4

Модуль телеметрии PRIMEDIC HeartSave (PRIMEDIC HeartSave Telemetry-Module)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

5

Обеспечение программное PRIMEDIC, тип М250 (PRIMEDIC Emergency 1.0 M250)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

6

Устройство передачи данных внешнее (SanDisk Image Mate) к дефибриллятору

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

7

Флеш-карта памяти для записи событий на 16 Мб (SaveCard 16 MB) к дефибриллятору

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

8

Флеш-карта памяти для записи событий на 32 Мб (SaveCard 32 MB) к дефибриллятору

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

9

Батарея PRIMEDIC, тип М 250 (PRIMEDIC Battery M250)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

10

Аккумулятор PRIMEDIC, тип М 250 (PRIMEDIC AkuPak M250)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

11

Аккумулятор PRIMEDIC (PRIMEDIC AkuPak LITE )

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

12

Адаптер сетевой PRIMEDIC, тип М 250 (PRIMEDIC PowerLine M250)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

13

Устройство заярядное для аккумулятора PRIMEDIC, тип М250 (PRIMEDIC PowerPak M250)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

14

Консоль зарядная для PRIMEDIC HeartSave (PRIMEDIC HeartSave-Charger)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

15

Консоль зарядная для PRIMEDIC HeartSave comfort (PRIMEDIC HeartSave-Charger comfort)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

16

Модуль для зарядки и ухода за аккумулятором PRIMEDIC, тип М250 (PRIMEDIC Accu-Care-Modul M250)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

17

Крепление настенное, тип М250 (Wall Mount Rack M250)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

18

Крепление настенное для установки в транспорте и на тележке, тип М252 (Wall Mount Rack M250)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

19

Фиксатор к креплению настенному, тип М250 (One-Hand-Release M250)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

20

Бокс настенный для хранения дефибриллятора (Public Access Box)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

21

Электроды дефибрилляционные (SavePads, SavePads connect)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

22

Кабель для подключения электродов SavePads, 3-полюсной (SavePads Plus cable, 3-pole)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

23

ЭКГ - кабель пациента , 2- полюсной (ECG patient cable, 2-pole)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

24

ЭКГ - кабель пациента , 3- полюсной (ECG patient cable, 3-pole)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

25

Удлинитель для ЭКГ-кабеля пациента (Extension cable)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

26

Датчик пульсоксиметрический пальцевой (SpO2 finger sensor)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

27

Кабель пациента пульсоксимертический (SpO2 patient cable)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

28

Удлинитель для пульсоксиметрического кабеля (Extension cable)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

29

Сумка для дефибриллятора (Bag with storage compartments)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

30

Инструкция по эксплуатации

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

3. № РК-МТ-7№009579



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Батарея для дефибриллятора (PRIMEDIC Battery 3)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

2

Батарея для дефибриллятора (PRIMEDIC Battery 6)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

3

Аккумулятор внутренний для дефибриллятора Defi-B (M110) (PRIMEDIC Accumulator)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

4

Аккумулятор с индикатором для дефибриллятора (PRIMEDIC AkuPak)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

5

Аккумулятор с индикатором для дефибриллятора (PRIMEDIC AkuPak+)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

6

Аккумулятор для дефибриллятора (PRIMEDIC Accu)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

7

Аккумулятор для дефибриллятора (PRIMEDIC Akku)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

8

Внешний блок питания для дефибриллятора (PRIMEDIC PowerLine)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

9

Зарядное устройство для аккумулятора AkuPak (PRIMEDIC ClipCharger)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

10

Адаптер для зарядного устройства (PRIMEDIC Adapter)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

11

Зарядная консоль базовая для дефибриллятора (PRIMEDIC Defi-Charger)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

12

Зарядная консоль комфортная для дефибриллятора (PRIMEDIC Defi-Charger, comfort-version)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

13

Зарядная консоль базовая для дефибриллятора усовершенствованная (PRIMEDIC Charger Base)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

14

Зарядная консоль комфортная для дефибриллятора усовершенствованная (PRIMEDIC Charger Comfort)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

15

Модуль обслуживания аккумулятора (PRIMEDIC Accu-Care-Modul)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

16

Электроды дефибрилляционные одноразовые (SavePads connect)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

17

Электроды дефибрилляционные одноразовые с кабелем (SavePads AED preconnect)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

18

Электроды дефибрилляционные одноразовые детские (SavePads AED mini)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

19

Программа для просмотра ЭКГ на ПК на CD-диске (PRIMEDIC ECG- Viewer)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

20

Карта памяти CF (SaveCard)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

21

Настенное крепление для аккумулятора (Fixation-modul wall)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

22

Ящик для дефибриллятора (SaveBox)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

23

Ящик для дефибриллятора усовершенствованный (SaveBox advanced)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

24

Табличка-указатель местонахождения дефибриллятора (Defibrillator location sign set 1)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

25

Табличка-указатель местонахождения дефибриллятора (Defibrillator location sign set 2)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

26

Табличка-указатель местонахождения дефибриллятора с держателем (Defibrillator location sign+holder)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

27

Тележка для дефибриллятора (Emergency trolley)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

28

Сумка для дефибриллятора (Bag wuth 2 storage compartments)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

29

Сумка для дефибриллятора (Bag wuth 3 storage compartments)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

30

Наплечный ремень для дефибриллятора (Shoilder strap)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

31

Модуль кардиостимулятора для дефибриллятора (PRIMEDIC Pacer-Module)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

32

Модуль внутренней дефибрилляции для дефибриллятора (PRIMEDIC I/D Module)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

33

Электроды для кардиостимуляции одноразовые (Adhesive pacer electrodes child (1 pair))

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

34

Внутренние дефибрилляционные электроды детские (Internal electrodes (1 pair) Infant radius 40.0 mm)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

35

Внутренние дефибрилляционные электроды взрослые (Internal electrodes (1 pair) Adult radius 68.0 mm)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

36

Внутренние дефибрилляционные электроды взрослые большие (Internal electrodes (1 pair) Adult large radius 90.0 mm)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

37

Набор внутренних дефибрилляционных электродов (Complete set for internal defibrillation)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

38

Ручка для дефибрилляционных электродов (Handles for internal electrodes)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

39

Пульсоксиметрический датчик напальчиковый (Nellcor SpO2 Fingersensor)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

40

Кабель удлинитель для пульсоксиметрического датчика (Extension cable)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

41

Кабель для пульсоксиметрического датчика (SpO2 patient cable)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

42

ЭКГ кабель (ECG patient cable)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

43

Кабель удлинитель (Extension cable)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

44

Кабель адаптер для сети 12/24 В (12/24 V – Adapter cable)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

45

ЭКГ электроды одноразовые (ECG electrodes)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

46

Гель для дефибрилляции (Conductive gel)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

47

Термобумага для принтера (Printer paper)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

48

Руководство пользователя (User manual)

Нет данных

Metrax GmbH

Германия

4. № РК-МТ-7№009580



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Компрессор

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

2

Шнур питания

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

3

Воздушная трубка

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

4

Изогнутая насадка для ротовой ингаляции

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

5

Насадка для носовой ингаляции

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

6

Аэрозольный распылитель JET BASIC

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

7

5 запасных фильтров

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

8

Аэрозольная маска для взрослых

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

9

Аэрозольная маска для детей

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

10

Инструкция по эксплуатации

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

11

Гарантийный талон

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

12

Сумочка для хранения

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США

13

Упаковка

Нет данных

Melmedical Co., Ltd. для Respironics New Jersey, Inc.

Китай для США