• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 30 сентября 2013 г. № 862

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "30_" сентября___ 2013 г.

№ 862__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-ИМН-5№000057

04.03.2010

1.Полиаксиальные педикулярные винты размерами: диаметром 4.35 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 5.00 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 6.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 7.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 65 мм, 80 мм.

2.Редукционные полиаксиальные педикулярные винты диаметром 4.35 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 5.00 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 6.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 7.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм. 3.Педикулярные моноаксиальные винты диаметром 4.35 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 5.00 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 6.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 7.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 65 мм, 80 мм; диаметром 8.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 65 мм, 80 мм; диаметром 9.00, длиной 65 мм, 80 мм. 4.Установочная однокомпонентная гайка.

5.Шайба.

6.Разрезная шайба.

7.Полиаксиальный винт с двухкомпонентной гайкой диаметром 4.35 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 5.00 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 6.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 7.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 8.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 65 мм, 80 мм. 8.Двухкомпонентная установочная гайка DI.

9.Шайба DI.

10.Разрезная шайба DI. 11.Педикулярный крючок, 12.Уменьшенный педикулярный крючок. 13.Укороченный педикулярный крючок.

14.Крючки: с изогнутым лезвием, с узким лезвием, с широким лезвием, с удлиненным телом.

15.Крючок изогнутый: правый, левый.

16.Крючок с офсетом: правый, левый.

17.Редукционный педикулярный крючок. 18.Укороченный редукционный крючок. 19.Редукционные крючки: с изогнутым лезвием, с узким лезвием, с широким лезвием. 20.Стержень длиной 120 мм, 21.Стержень с шестигранным концом длиной 300 мм и 480 мм.

22.Стержень с заданным лордозом длиной 30 мм, 35

мм, 40 мм, 45 мм, 55 мм, 65 мм, 75 мм, 85 мм, 95 мм. 23.Боковой коннектор длиной 20 мм, 50 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 500 мм. 24.Коннектор "бок в бок" 5.5/5.5.

25.Коннектор "конец в конец" 5.5/5.5.

26.Поперечный коннектор. 27.Педикулярные зонды: прямой, изогнутый. 28.Троакальные педикулярные зонды: прямой, изогнутый.

29.Педикулярное шило. 30.Глубинометр.

31.Шупы с шаровидным наконечником: прямой, изогнутый.

32. 4.35 мм, 5мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм Метчики для полиаксиального винта.

33. 4.35 мм, 5мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм Метчики для моноаксиального винта. 34.Модульные рукоятки: сферическая; в форме слезы; эргономичная прямая; эллиптическая; эргономичная Т-образная.

35.Адаптеры: с трещоткой (храповиком); силовой. 36.Установщик однокомпонентной гайки Х-25. 37.Направитель, 38.Жало отвертки.

39.Рукав отвертки. 40.Направитель головки. 41.Полиаксиальная отвертка быстрого соединения. 42.Аппроксиматор стержня Kerrison TOP NOTCH. 43.Направитель автоматического аппроксиматора TOP

NOTCH.

44.Автоматический аппроксиматор стержня TOP NOTCH.

45.Стабилизатор стержня. 46.Жало шестигранной отвертки Х25.

47.Отвертка, Т20.

48.Жало моноаксиальной отвертки.

49.Рукав моноаксиальной отвертки.

50.Моноаксиальная отвертка. 51.Ключ для предварительного затягивания Х25. 52.Гаечный ключ ассистента Х25.

53.Рукоятка ключа. 54.Держатель стержня Kerrison.

55.Зажим для стержня с храповиком: прямой 5.5 мм; офсетный 5.5 мм.

56.Щипцы - держатель стержня, прямые 5.5 мм. 57.Держатель DRV (для проведения маневра Direct Vertebrae Rotation). 58.Толкатель стержня: открытый; закрытый. 59.Шестигранный ключ для стержня (5.50 мм и 6.35 мм). 60.Сгибатель стержня.

61.In-situ Сгибатель стержня, пара 5.5 мм.

62.Плоские сгибатели, пара. 63.Компрессор. 64.Дистрактор. 65.Дистрактор изогнутый. 66.Компрессор изогнутый. 67.Жало отвертки для редукционного винта. 68.Экстрактор для удаления шпонки с ушек.

69.Шпонка для ушек. 70.Обламыватель ушек. 71.Кольцо для ушек. 72.Леваторы: педикулярный;

ламинарный; грудной фасеточный.

73.Компактный держатель крючка.

74.Держатель крючка TOP NOTCH.

75.Держатель крючка. 76.Толкатель крючка.

77.DI Установщик.

78.DI направитель.

79.Жало DI отвертки. 80.Рукав DI отвертки. 81.Направитель головки DI. 82.Полиаксиальная DI отвертка быстрого соединения. 83.DI Направитель автоматического аппроксиматора. 84.DI Автоматический аппроксиматор стержня.

85.DI Стабилизатор стержня. 86.DI гаечные ключи: для промежуточного затягивания; для окончательного затягивания. 87.Четырехсекционный лоток.

88.Контейнеры: двухуровневый; трехуровневый. 89.Пластиковая крышка. 90.Коробки: для полиаксиальных винтов: 4.35 мм, 5мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм; для полиаксиальных DI винтов 4.35 мм, 5мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм; для моноаксиальных винтов: 4.35/5 мм, 6 / 7 мм, 8 мм, 9 / 10 мм; для длинных винтов, для полиаксиальных редукционных винтов 4.35 мм; для моноаксиальных винтов 5 мм, 6 мм, 7 мм.

91.Коробки: для замковых механизмов; для стержней с

заданным изгибом; для редукционных крючков; для длинных винтов.

92.Вставки: головки замкового механизма DI; головки SI.



Спинальная система EXPEDIUM



DePuy Spine SARL (ШВЕЙЦАРИЯ)

1. Полиаксиальные педикулярные винты размерами: диаметром 4.35 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 5.00 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 6.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 7.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 65 мм, 80 мм., Medos International SARL (Швейцария);

2. Редукционные полиаксиальные педикулярные винты диаметром 4.35 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 5.00 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 6.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 7.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм., Medos International SARL (Швейцария);

3. Педикулярные моноаксиальные винты диаметром 4.35 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 5.00 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 6.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 7.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 65 мм, 80 мм; диаметром 8.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 65 мм, 80 мм; диаметром 9.00, длиной 65 мм, 80 мм.,
Medos International SARL (Швейцария);

4. Установочная однокомпонентная гайка. , Medos International SARL (Швейцария);

5. Шайба. , Medos International SARL (Швейцария);

6. Разрезная шайба., Medos International SARL (Швейцария);

7. Полиаксиальный винт с двухкомпонентной гайкой диаметром 4.35 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 5.00 мм, длиной 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм; диаметром 6.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 7.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм; диаметром 8.00 мм, длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 65 мм, 80 мм., Medos International SARL (Швейцария);

8. Двухкомпонентная установочная гайка DI. , Medos International SARL (Швейцария);

9. Шайба DI. , Medos International SARL (Швейцария);

10. Разрезная шайба DI., Medos International SARL (Швейцария);

11. Педикулярный крючок. , Medos International SARL (Швейцария);

12. Уменьшенный педикулярный крючок., Medos International SARL (Швейцария);

13. Укороченный педикулярный крючок., Medos International SARL (Швейцария);

14. Крючки: с изогнутым лезвием, с узким лезвием, с широким лезвием, с удлиненным телом. , Medos International SARL (Швейцария);

15. Крючок изогнутый: правый, левый., Medos International SARL (Швейцария);

16. Крючок с офсетом: правый, левый., Medos International SARL (Швейцария);

17. Редукционный педикулярный крючок., Medos International SARL (Швейцария);

18. Укороченный редукционный крючок., Medos International SARL (Швейцария);

19. Редукционные крючки: с изогнутым лезвием, с узким лезвием, с широким лезвием., Medos International SARL (Швейцария);

20. Стержень длиной 120 мм., Medos International SARL (Швейцария);

21. Стержень с шестигранным концом длиной 300 мм и 480 мм. , Medos International SARL (Швейцария);

22. Стержень с заданным лордозом длиной 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 55 мм, 65 мм, 75 мм, 85 мм, 95 мм., Medos International SARL (Швейцария);

23. Боковой коннектор длиной 20 мм, 50 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 500 мм., Medos International SARL (Швейцария);

24. Коннектор "бок в бок" 5.5/5.5., Medos International SARL (Швейцария);

25. Коннектор "конец в конец" 5.5/5.5., Medos International SARL (Швейцария);

26. Поперечный коннектор. , Medos International SARL (Швейцария);

27. Педикулярные зонды: прямой, изогнутый., Medos International SARL (Швейцария);

28. Троакальные педикулярные зонды: прямой, изогнутый. , Medos International SARL (Швейцария);

29. Педикулярное шило. , Medos International SARL (Швейцария);

30. Глубинометр. , Medos International SARL (Швейцария);

31. Шупы с шаровидным наконечником: прямой, изогнутый. , Medos International SARL (Швейцария);

32. Метчики для полиаксиального винта 4.35 мм, 5мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм. , Medos International SARL (Швейцария);

33. Метчики для моноаксиального винта 4.35 мм, 5мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм. , Medos International SARL (Швейцария);

34. Модульные рукоятки: сферическая; в форме слезы; эргономичная прямая; эллиптическая; эргономичная Т-образная., Medos International SARL (Швейцария);

35. Адаптеры: с трещоткой (храповиком); силовой. , Medos International SARL (Швейцария);

36. Установщик однокомпонентной гайки Х-25. , Medos International SARL (Швейцария);

37. Направитель., Medos International SARL (Швейцария);

38. Жало отвертки. , Medos International SARL (Швейцария);

39. Рукав отвертки. , Medos International SARL (Швейцария);

40. Направитель головки., Medos International SARL (Швейцария);

41. Полиаксиальная отвертка быстрого соединения. , Medos International SARL (Швейцария);

42. Аппроксиматор стержня Kerrison TOP NOTCH., Medos International SARL (Швейцария);

43. Направитель автоматического аппроксиматора TOP NOTCH., Medos International SARL (Швейцария);

44. Автоматический аппроксиматор стержня TOP NOTCH. , Medos International SARL (Швейцария);

45. Стабилизатор стержня. , Medos International SARL (Швейцария);

46. Жало шестигранной отвертки Х25., Medos International SARL (Швейцария);

47. Отвертка, Т20. , Medos International SARL (Швейцария);

48. Жало моноаксиальной отвертки. , Medos International SARL (Швейцария);

49. Рукав моноаксиальной отвертки. , Medos International SARL (Швейцария);

50. Моноаксиальная отвертка., Medos International SARL (Швейцария);

51. Ключ для предварительного затягивания Х25. , Medos International SARL (Швейцария);

52. Гаечный ключ ассистента Х25., Medos International SARL (Швейцария);

53. Рукоятка ключа. , Medos International SARL (Швейцария);

54. Держатель стержня Kerrison., Medos International SARL (Швейцария);

55. Зажим для стержня с храповиком: прямой 5.5 мм; офсетный 5.5 мм. , Medos International SARL (Швейцария);

56. Щипцы - держатель стержня, прямые 5.5 мм. , Medos International SARL (Швейцария);

57. Держатель DRV (для проведения маневра Direct Vertebrae Rotation)., Medos International SARL (Швейцария);

58. Толкатель стержня: открытый; закрытый., Medos International SARL (Швейцария);

59. Шестигранный ключ для стержня (5.50 мм и 6.35 мм)., Medos International SARL (Швейцария);

60. Сгибатель стержня., Medos International SARL (Швейцария);

61. In-situ Сгибатель стержня, пара 5.5 мм. , Medos International SARL (Швейцария);

62. Плоские сгибатели, пара. , Medos International SARL (Швейцария);

63. Компрессор., Medos International SARL (Швейцария);

64. Дистрактор., Medos International SARL (Швейцария);

65. Дистрактор изогнутый., Medos International SARL (Швейцария);

66. Компрессор изогнутый., Medos International SARL (Швейцария);

67. Жало отвертки для редукционного винта., Medos International SARL (Швейцария);

68. Экстрактор для удаления шпонки с ушек., Medos International SARL (Швейцария);

69. Шпонка для ушек. , Medos International SARL (Швейцария);

70. Обламыватель ушек., Medos International SARL (Швейцария);

71. Кольцо для ушек. , Medos International SARL (Швейцария);

72. Леваторы: педикулярный; ламинарный; грудной фасеточный., Medos International SARL (Швейцария);

73. Компактный держатель крючка. , Medos International SARL (Швейцария);

74. Держатель крючка TOP NOTCH. , Medos International SARL (Швейцария);

75. Держатель крючка. , Medos International SARL (Швейцария);

76. Толкатель крючка., Medos International SARL (Швейцария);

77. DI Установщик. , Medos International SARL (Швейцария);

78. DI направитель. , Medos International SARL (Швейцария);

79. Жало DI отвертки. , Medos International SARL (Швейцария);

80. Рукав DI отвертки., Medos International SARL (Швейцария);

81. Направитель головки DI. , Medos International SARL (Швейцария);

82. Полиаксиальная DI отвертка быстрого соединения., Medos International SARL (Швейцария);

83. DI Направитель автоматического аппроксиматора., Medos International SARL (Швейцария);

84. DI Автоматический аппроксиматор стержня., Medos International SARL (Швейцария);

85. DI Стабилизатор стержня. , Medos International SARL (Швейцария);

86. DI гаечные ключи: для промежуточного затягивания; для окончательного затягивания., Medos International SARL (Швейцария);

87. Четырехсекционный лоток., Medos International SARL (Швейцария);

88. Контейнеры: двухуровневый; трехуровневый. , Medos International SARL (Швейцария);

89. Пластиковая крышка., Medos International SARL (Швейцария);

90. Коробки: для полиаксиальных винтов: 4.35 мм, 5мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм; для полиаксиальных DI винтов 4.35 мм, 5мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм; для моноаксиальных винтов: 4.35/5 мм, 6 / 7 мм, 8 мм, 9 / 10 мм; для длинных винтов, для полиаксиальных редукционных винтов 4.35 мм; для моноаксиальных винтов 5 мм, 6 мм, 7 мм., Medos International SARL (Швейцария);

91. Коробки: для замковых механизмов; для стержней с заданным изгибом; для редукционных крючков; для длинных винтов., Medos International SARL (Швейцария);

92. Вставки: головки замкового механизма DI; головки SI., Medos International SARL (Швейцария)



Спинальная система EXPEDIUM



Medos International SARL (ШВЕЙЦАРИЯ)

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 12-13 МТ 19.07.2013

2

РК-ИМН-5№008036

31.01.2011

Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Мексика



Проводниковый катетер Vista Brite Tip GC диаметром 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F и длиной 90, 98 и 100 см

Производитель: Cordis de Mexico, S.A. de C.V, Мексика

Держатель лицензии: Cordis Corporation, США



Проводниковый катетер Vista Brite Tip GC стерильный, диаметром 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F и длиной 55,90,95,98,100,125 см

Тип 1 Приложение 10

Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/и-

ли медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 12-13 МТ 19.07.2013