• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 ноября 2012 г. № 906

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" ноября 2012 г. № _906

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Стоматологическая установка модель ZC-9400A в комплекте:

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd,

КИТАЙ

РК-МТ-7№004209

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Стоматологическая установка VIZIO различных моделей.

Chiradent s.r.o,

СЛОВАКИЯ

РК-МТ-7№010584

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Прибор Bluephase для полимеризации светоотверждаемых стоматологических материалов

Ivoclar Vivadent AG,

ЛИХТЕНШТЕЙН

РК-МТ-7№010590

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Пульсоксиметр переносной TruSat

Производитель: Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V., Мексика

Держатель лицензии: GE Healthcare Finland Oy, Финляндия,

МЕКСИКА

РК-МТ-7№010605

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

5

Кресло гинекологическое серии MUS 4000 V (400508/400520/400550/400570)

medifa-hesse GmbH & Co. KG,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010606

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска



























Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" ноября_ 2012 г. № 906_

1. № РК-МТ-7№004209



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Стоматологическое кресло ZC-29 с пультом управления, педали ножного выключателя

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

2

Клапан пневматического управления, клапан управления водой-воздухом

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

3

Инсталляционная панель

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

4

Слюноотсос

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

5

Водоотсос

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

6

Монтажная плата стоматологических приборов

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

7

Блок плевательницы

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

8

Экран просмотра R-снимков, бестеневая галогеновая лампа

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

9

Блок нагревателя

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

10

Компрессор

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

11

Стул врача

Нет данных

Fochan JoinChamp Medical Device Co., Ltd.

Китай

2. № РК-МТ-7№010584



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Модель VIZIO Е в составе: несущая консоль; кресло пациента стоматологическое VIZIO программируемое (4 + 1 программы); гидроблок с поворотной и съемной плевательницей, с системой подачи воды, наполнения стакана и смыва плевательницы; фильтры водяной и воздушной линий; автономная система подачи чистой воды; система слюноотсоса и пылесоса; модуль ассистента с держателем на 3 инструмента; рабочий блок на пантографическом поворотном плече с нижним/верхним подводом шлангов на 5 инструментов с подносом врача из нержавеющей стали; светильник ISA (FARO) на пантографическом плече; пистолет вода - воздух со шлангом; шланги для наконечников (турбинного, микродвигателя, скейлера) со светом или без света; наконечники: турбинный, прямой, угловой; лампа полимеризационная; скейлер ультразвуковой; камера интраоральная с монитором; педаль управления многофункциональная; безмасляный компрессор; стул стоматологический для врача, ассистента М1 (M2).

нет данных

Chiradent s.r.o

Словакия

2

Модель VIZIO L в составе: несущая консоль c отсеком для инструментов; кресло пациента стоматологическое VIZIO программируемое (4 + 1 программы); гидроблок с поворотной и съемной плевательницей, с системой подачи воды, наполнения стакана и смыва плеватель-ницы; фильтры водяной и воздушной линий; автономная система подачи чистой воды; система слюноотсоса и пылесоса; модуль ассистента с держателем на 3 инструмента; рабочий блок (инструментальный столик врача с сенсорным управлением) на пантографическом поворотном плече с нижним/верхним подводом шлангов на 5 инструментов с подносом врача из нержавеющей стали; сепаратор автоматический; светильник ISA (FARO) на пантографическом плече; пистолет вода - воздух со шлангом; шланги для наконечников (турбинного, микродвигателя, скейлера) со светом или без света; микромотор; наконечники: турбинный, прямой, угловой; лампа полимеризационная; скейлер ультразвуковой; камера интраоральная с монитором; педаль управления многофункциональная; безмасляный компрессор; стул стоматологический для врача, ассистента М1 (M2).

нет данных

Chiradent s.r.o

Словакия

3. № РК-МТ-7№010590



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Прибор Bluephase, модели : Bluephase V2, Bluephase G2, Bluephase C8 (G2), Bluephase 20i (G2)

нет данных

Ivoclar Vivadent AG

Лихтенштейн

2

Принадлежности:1.Наконечник с сетевым кабелем и блоком питания; 2.Кнопка старта; 3.Дисплей; 4.Клавиша выбора программы; 5.Клавиша выбора времени; 6.Ячейка для измерения мощности света; 7.Держатель наконечника; 8.Табличка с указанием типа прибора; 9.Ниша для установки батареек; 10.Батарейки (LR6 AA 1,5 VDC); 11.Защитный козырек; 12.Световод 13>8mm, 10mm; 13.Аккумулятор и зарядный блок; 14.Индикатор питания.

нет данных

Ivoclar Vivadent AG

Лихтенштейн

4. № РК-МТ-7№010605



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основной блок пульсоксиметра

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

2

Руководство пользователя.

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

3

Кабели датчика пульсоксиметрии (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

4

Датчики пульсоксиметрические пальцевые (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

5

Датчики пульсоксиметрические гибкие (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

6

Датчики пульсоксиметрические ушные (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

7

Датчики пульсоксиметрические обхватывающие (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

8

Датчики пульсоксиметрические накожные (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

9

Датчики пульсоксиметрические для чувствительной кожи (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

10

Датчики пульсоксиметрические клеящиеся универсальные для взрослых/детей/новорожденных (не более 200 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

11

Клейкая лента для фиксации датчика (не более 100 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

12

Фиксаторы датчика для взрослых/детей/новорожденных (не более 100 шт)

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

13

Фиксаторы датчика на стопе для новорожденных (не более 100 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

14

Программное обеспечение для компьютера для загрузки тренда.

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

15

Программное обеспечение для загрузки тренда в комплекте с соединительным кабелем

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

16

Руководство по обслуживанию.

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

17

Чехлы для переноски (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

18

Принтер портативный.

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

19

Термопринтер специальный, в комплекте: Трансформатор сетевой: Компакт-диск с программным обеспечением; Кабель соединительный к компьютеру; Кабель соединительный к пульсоксиметру; Инструкция по эксплуатации; Бумага для принтера (1 рулон).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

20

Кабель для принтера.

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

21

Бумага для принтера (не более 60 рулонов).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

22

Кабель синхронизации с компьютером.

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

23

Адаптер сетевой.

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

24

Кабель сетевой.

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

25

Крепление пульсоксиметра.

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

26

Аккумуляторы для пульсоксиметра (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

27

Аккумуляторы принтера (не более 5 шт).

нет данных

Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V.

GE Healthcare Finland Oy

Мексика; Финляндия

5. № РК-МТ-7№010606



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Кабель питания

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

2

Болты для регулировки уровня пола

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

3

Обивка эргономичной формы, съемная

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

4

Держатель для рулонов с бумагой

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

5

Крепления для опор для ног по Гепелю

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

6

Крепление для боковых направляющих (25х10 мм)

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

7

Выдвижной пластиковый таз

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

8

Педаль ножного управления

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

9

Проводной пульт управления

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

10

Пара боковых направляющих, фиксируемых на тазовой секции

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

11

Пара боковых направляющих, фиксируемых на спинной секции

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

12

Зажим, вращающийся, пара, для закрепления различных приспособлений

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

13

Опоры для ног по Гепелю (пара) без зажимов

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

14

Чехлы из искусственной кожи для опор для ног по Гепелю

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

15

Поручни, пара

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

16

Чехлы из искусственной кожи для поручней

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

17

Опоры для ног по Гепелю со встроенными поручнями, пара

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

18

Подставки для ног со встроенными поручнями, на газовой пружине

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

19

Подставки для ног со встроенными поручнями

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

20

Держатель кольпоскопа

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

21

Розетка у основания кресла

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

22

Розетка-Уравнитель потенциала у основания кресла

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

23

Подголовник с магнитной фиксацией

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

24

Поддон с держателем, для крепления под сиденьем

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

25

Ведро-приёмник со сливным механизмом

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

26

Таз со сливным отверстием и трубкой

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

27

Инфузионная стойка с зажимом

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

28

Подпорка для рук, регулируемая, электропроводная, с креплением

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

29

Дополнительный пульт управления для управления электрическими функциями

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

30

Механизм транспортировки для кресел (4 колеса)

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

31

Чехол из ПВХ для сиденья кресел

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

32

Стул врача

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

33

Двойные вращающиеся колеса диаметром 65 мм (электропроводные)

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

34

Ножная педаль центральной блокировки

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

35

Мобильный стул с подставкой для ног и седловидным сиденьем

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

36

Набор для гинекологических процедур

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

37

Подъемный кронштейн

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

38

Чашка для хранения

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

39

Стеклянные чашки с крышкой

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

40

Стеклянные бутылки с крышкой

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

41

Высокие подставки под инструменты

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

42

Крепление для 4-х подставок для пробирок

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

43

Поддон на поворотном кронштейне для крепления на держателе кольпоскопа

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

44

Держатель для уродинамического аппарата

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

45

Держатель для катетера

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

46

Подставка для ног для врача

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

47

Металлический лоток с трубкой для слива жидкости

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

48

Фильтр

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

49

Стойка для крепления дополнительных принадлежностей

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

50

Держатель для мочеприемника с фиксатором

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

51

Подушки для увеличения ложа для проведения уродинамических операций

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

52

Подголовник

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

53

Подушка для спинной секции

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

54

Подушка для тазовой секции

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

55

Подушки для подставок для ног

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия

56

Подколенники

нет данных

medifa-hesse GmbH & Co. KG

Германия