• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 7 июня 2013 г. № 528

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
              
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской     
  
 и фармацевтической 

деятельности МЗ РК  

от « 07_»_июня_2013 г. №_528__    
  		  
 

 
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан    
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Торговое название (международное непатентованное название), [состав]    
  		  
 Тип заявки   
  		  
 Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке    
  		  
 Завод-изготовитель, страна-производитель    
  		  
 Решение Экспертного Совета   
  		 
  
 
 1  
  		  
 Зопиклон

(Зопиклон)

[Зопиклон]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, 7.5 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 и №2  
  		  
 Лубныфарм ОАО, УКРАИНА  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата (полного отчета исследований биоэквивалентности).   
  		 
  
 
 2  
  		  
 Лефлоцин

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацина гемигидрат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Раствор для инфузий 5 мг/мл 

Бутылка стеклянная 100 мл, Бутылка стеклянная 150 мл   
  		  
 Юрия-Фарм ООО, УКРАИНА  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  4  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан;   
  		 
  
 
      
 
 3  
  		  
 Фоксим

(Цефотаксим)

[Цефотаксим]  
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг  с растворителем (вода для инъекций 5мл в ампуле).

Флакон №1, Ампула 5 мл №1 растворитель вода для инъекций   
  		  
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  		 
 
 
 4  
  		  
 Калия оротат



[Калия оротат]  
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Таблетки, 0.5 г

Упаковка контурная безъячейковая  - 10  
  		  
 Лубныфарм ОАО, УКРАИНА  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  		 
 
 
 5  
  		  
 Сукрафил О гель



[Сукральфат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Суспензия, 1000 мг  

Флакон из полиэтилентерефталата 100 мл Флакон из полиэтилентерефталата янтарного цвета с закручивающей крышкой и мерным стаканчиком   
  		  
 Форртс Лабораториес Пвт. Лимитед, ИНДИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по оценке условий производства, системы обеспечения качества.   
  		 
 
 
 6  
  		  
 Иммуно-Тон



[Зверобоя настойка, Элеутерококка экстракт жидкий, Эхинацеи пурпурной корневищ с корнями настойка]   
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Сироп  

Банка 100 мл -, Флакон 100 мл - 1 -, Флакон 200 мл -  
  		  
 Галичфарм АО, УКРАИНА  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  		 
 
 
 7  
  		  
 Архимакс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, 500 мг  

Флакон стеклянный №10, 100   
  		  
 Медокеми Лтд, КИПР  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата более 60 дней.   
  		 
 
 
 8  
  		  
 Архимакс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, 1000 мг  

Флакон стеклянный №10, 100   
  		  
 Медокеми Лтд, КИПР  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата более 60 дней.   
  		 
 
 
      
 
 9  
  		  
 Пропанорм

(Пропафенон)

[Пропафенона гидрохлорид]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Раствор для инъекций 3,5 мг/1мл 

Ампула 10 мл №10  
  		  
 Производитель - ГБМ Фарма ООО, СЛОВАКИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата более 60 дней.   
  		 
 
 
 10  
  		  
 Тамсапрост

(Тамсулозин)

[Тамсулозина гидрохлорид]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3   
  		  
 Производитель - Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ротафарм, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата.   
  		 
 
 
 11  
  		  
 Медотилин



[Холина альфосцерат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Раствор для инъекций 1000 мг/4 мл 

Ампула 4 мл №3  
  		  
 Производитель - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Предприятие-упаковщик - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Уорлд Медицин Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата.   
  		 
 
 
 12  
  		  
 Бензонал

(Бензобарбитал)

[Бензобарбитал]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, 100 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 24 № 2  
  		  
 Арпимед ООО, АРМЕНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата.   
  		 
 
 
      
 
 13  
  		  
 Меропенем



[Меропенем]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг  

Флакон бесцветного стекла 500 мг - 1 флакон   
  		  
 С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан; получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.   
  		 
 
 
 14  
  		  
 Меропенем

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г  

Флакон стеклянный 1 г - 1   
  		  
 С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан; получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.   
  		 
 
 
      
 
 15  
  		  
 Новокаин

(Прокаин)

[Прокаина гидрохлорид]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Раствор для инъекций, 5 мг/мл  

Ампула 2 мл № 10 (в пачке), № 10 (в коробке), Ампула 5 мл № 10 (в коробке), № 10 (в пачке)  
  		  
 Биохимик ОАО, РОССИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 2, 4,   п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан.   
  		 
 
 
 16  
  		  
 Новокаин

(Прокаин)

[Прокаина гидрохлорид]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Раствор для инъекций, 20 мг/мл  

Ампула 2 мл № 10 (в коробке), №10 (в пачке), Ампула 5 мл № 10 (в коробке), №10 (в пачке)  
  		  
 Биохимик ОАО, РОССИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 2, 4,   п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан.   
  		 
 
 
      
 
 17  
  		  
 Доксициклин ШТАДА®

(Доксициклин)

[Доксициклина моногидрат]  
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Таблетки, 100 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1   
  		  
 Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  		 
 
 
 18  
  		  
 Доксициклин ШТАДА®

(Доксициклин)

[Доксициклина моногидрат]  
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Таблетки, 200 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1   
  		  
 Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  		 
 
 
 19  
  		  
 Цеурокс

(Цефуроксим)

[Цефуроксим аксетил]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  		  
 Медлей Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  4,   п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан.   
  		 
 
 
 20  
  		  
 Цеурокс

(Цефуроксим)

[Цефуроксим аксетил]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  		  
 Медлей Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  4,   п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан.   
  		 
 
 
 21  
  		  
 Кей мак



[Калия цитрат, Магния цитрат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Раствор для приема внутрь  

Флакон 200 мл №1  
  		  
 Форртс Лабораториес Пвт. Лимитед, ИНДИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по оценке условий производства, системы обеспечения качества.   
  		 
 
 
 22  
  		  
 Квадрагель



[Хлоргексидина глюконата 20 % раствор, Лидокаина гидрохлорид]   
  		  
 Регистрация  
  		  
 Гель стоматологический  

Туба алюминиевая 15 г №1  
  		  
 Форртс Лабораториес Пвт. Лимитед, ИНДИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по оценке условий производства, системы обеспечения качества.   
  		 
 
 
      
 
 23  
  		  
 Натрия аденозинтрифосфат



[Натрия аденозинтрифосфат двузамещенный в пересчете на 100% кислоту аденозинтрифосфорную]   
  		  
 Перерегистрация   
  		  
 Раствор для инъекций 1% 

Ампула 1 мл №10  
  		  
 Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народу" ООО, УКРАИНА  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 и2  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата (новый путь введения) и малоэффективности заявленного препарата.   
  		 
 
 
 24  
  		  
 Метронидазол

(Метронидазол)

[Метронидазол]  
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Таблетки, 250 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую  упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую  упаковку без вложения в пачку.

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 2, Упаковка контурная ячейковая - 10 без вложения в пачку   
  		  
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.   
  		 
 
 
 25  
  		  
 Дексаметазон

(Дексаметазон)

[Дексаметазона натрия фосфат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Раствор для инъекций, 4 мг/мл  

Ампула 1 мл № 5, 10, 25  
  		  
 Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 4  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан.   
  		 
 
 
 26  
  		  
 Аминазин

(Хлорпромазин)

[Хлорпромазина гидрохлорид]  
  		  
 Перерегистрация   
  		  
 Раствор для инъекций 25 мг/мл 

Ампула 2 мл №1  
  		  
 Галичфарм АО, УКРАИНА  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 4  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан.   
  		 
 
 
      
 
 27  
  		  
 Фузибакт В™



[Фузидиновая кислота безводная, Бетаметазона валерат]   
  		  
 Регистрация  
  		  
 Крем  

Туба 15 г №1  
  		  
 Jamjoom        Pharmaceuticals        Co    .    Ltd    , САУДОВСКАЯ АРАВИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  		 
 
 
 28  
  		  
 Аугментин® ЕС



[Амоксициллин, Кислота клавулановая]   
  		  
 Регистрация  
  		  
 Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг/42.9 мг/5 мл 

Флакон 12.85 г для 50 мл суспрензии №1, Флакон 17.99 г для 75 мл суспензии №1, Флакон 23.13 г для 100 мл суспензии №1, Флакон 34.69 г для 150 мл суспензии №1   
  		  
 Glaxo Wellcome Prodaction, ФРАНЦИЯ  
  		  
 Решением ЭС препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе, согласно п.8 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан "О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ" (с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.01.2011 г.) - "Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе".   
  		 
 
 
 29  
  		  
 Баета®

(Эксенатид)

[Экзенатид]  
  		  
 Перерегистрация   
  		  
 Раствор для подкожного введения 250мкг/мл 

Шприц-ручка 1.2 мл №1  
  		  
 Производитель - Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЛЛС, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
  		 
 
 
 30  
  		  
 Баета®

(Эксенатид)

[Экзенатид]  
  		  
 Перерегистрация   
  		  
 Раствор для подкожного введения 250мкг/мл 

Шприц-ручка 2.4 мл №1  
  		  
 Производитель - Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЛЛС, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
  		 
 
 
      
 
 31  
  		  
 Эзомепразол-Джей Лайф

(Эзомепразол)

[Эзомепразола магния тригидрат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 7 №4  
  		  
 Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед, ИНДИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  		 
 
 
 32  
  		  
 Эзомепразол-Джей Лайф

(Эзомепразол)

[Эзомепразола магния тригидрат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 7 №4  
  		  
 Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед, ИНДИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  		 
 
 
 33  
  		  
 Солпадеин Актив



[Парацетамол, Кофеин]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки растворимые  

Упаковка контурная безъячейковая  - 2 №6  
  		  
 Производитель - Фамар С.А., ГРЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фамар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  		 
 
 
 34  
  		  
 Семивил

(Иматиниб)

[Иматиниба мезилат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 30 №1  
  		  
 Производитель - The Arab Pharmaceutical Manufacturing Co.Ltd, ИОРДАНИЯ

Предприятие-упаковщик - The Arab Pharmaceutical Manufacturing Co.Ltd, ИОРДАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Hikma Pharmaceuticals, ИОРДАНИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  		 
 
 
      
 
 35  
  		  
 Семивил

(Иматиниб)

[Иматиниба мезилат]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 30 №1  
  		  
 Производитель - The Arab Pharmaceutical Manufacturing Co.Ltd, ИОРДАНИЯ

Предприятие-упаковщик - The Arab Pharmaceutical Manufacturing Co.Ltd, ИОРДАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Hikma Pharmaceuticals, ИОРДАНИЯ   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  		 
 
 
 36  
  		  
 Вазонит® ретард

(Пентоксифиллин)

[Пентоксифиллин]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурной упаковки в картонная коробка

Упаковка контурная ячейковая 600 мг - 10 №2   
  		  
 

 
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
  		 
 
 
 37  
  		  
 Мукофальк



[Оболочка семян подорожника]  
  		  
 Перерегистрация   
  		  
 Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь  со вкусом апельсина

Пакет (саше) 5 г   
  		  
 Др. Фальк Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем  
  		 
 
 
 38  
  		  
 Китпило-С



[Лансопразол, Тинидазол, Кларитромицин]   
  		  
 Регистрация  
  		  
 Капсулы и таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

Упаковка контурная ячейковая №1  
  		  
 Медлей Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  		 
 
 
 39  
  		  
 Тейкопланин-ТФ

(Тейкопланин)

[Тейкопланин]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг  

Флакон №5,21,36   
  		  
 ТрайплФарм СООО, БЕЛАРУСЬ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Препарат рекомендован к отказу ввиду отсутствия собственных  данных по безопасности и эффективности.   
  		 
 
 
 40  
  		  
 Имицинем-ТФ



[Имипинема моногидрат, Циластатин]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/500 мг 

Флакон №5,36   
  		  
 ТрайплФарм СООО, БЕЛАРУСЬ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Препарат рекомендован к отказу ввиду отсутствия собственных  данных по безопасности и эффективности.   
  		 
 
 
 41  
  		  
 Тейкопланин-ТФ

(Тейкопланин)

[Тейкопланин]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг  

Флакон №5,36   
  		  
 ТрайплФарм СООО, БЕЛАРУСЬ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Препарат рекомендован к отказу ввиду отсутствия собственных  данных по безопасности и эффективности.   
  		 
 
 
      
 
 42  
  		  
 Ромаплаз 130



[Гидроксиэтилкрахмал 130/0.42]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Раствор для инфузий 6 % 

Бутылка 250 мл №12, 24, Бутылка 500 мл №12, 24  
  		  
 Фармацевтическая компания Ромат , завод медицинских препаратов ТОО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.   Препарат рекомендован к отказу ввиду отсутствия доклинических и клинических исследований.   
  		 
 
 
 43  
  		  
 Ромаплаз 450



[Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 450/0.7)]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Раствор для инфузий 6% 

Бутылка 250 мл №12, 24, Бутылка 500 мл №12, 24  
  		  
 Фармацевтическая компания Ромат , завод медицинских препаратов ТОО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.   Препарат рекомендован к отказу ввиду отсутствия доклинических и клинических исследований.   
  		 
 
 
 44  
  		  
 Флуомизин

(Деквалиния хлорид)

[Деквалиния хлорид]  
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Таблетки вагинальные, 10 мг 

Упаковка контурная ячейковая - 6 №1  
  		  
 Мединова Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.   
  		 
 
 
 45  
  		  
 Тамипул®



[Аскорбиновая кислота, Витамин а (витамин а пальмитат), Эргокальциферол, Тиамина гидрохлорид, Пиридоксина гидрохлорид, Никотинамид, Натрия рибофлавина фосфат, Декспантенол, Токоферола ацетат, Биотин, Фолиевая кислота, Цианокобаламина]   
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Порошок для приготовления раствора для инъекций  балк 

Флакон   
  		  
 Производитель - Celltrion Pharm. Inc., КОРЕЙСКАЯ НАРОДНО-ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Предприятие-упаковщик - Celltrion Pharm. Inc., КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН   
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.   
  		 
 
 
 46  
  		  
 Норвадин®

(Амлодипин)

[Амлодипина бесилат]  
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Таблетки, 5 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  		  
 АБДИ ИБРАГИМ, ТУРЦИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.   
  		 
 
 
 47  
  		  
 Норвадин®

(Амлодипин)

[Амлодипина бесилат]  
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Таблетки, 10 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  		  
 АБДИ ИБРАГИМ, ТУРЦИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.   
  		 
 
 
 48  
  		  
 Гербион® сироп первоцвета



[Первоцвета корня экстракт водный, Тимьяна травы экстракт водный, Ментол]   
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Сироп  150 мл

Флакон 150 мл  
  		  
 КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.       Отказано в регистрации изменения количества активных веществ, т.к. изменение относится к типу 2 и требует новой регистрации.   
  		 
 
 
 49  
  		  
 Ретиналамин®



[Ретиналамин]  
  		  
 Внесение изменений   
  		  
 Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения, 5 мг

Флакон 5 мг №10  
  		  
 ГЕРОФАРМ ООО, РОССИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  		 
 
 
      
 
 50  
  		  
 Тентекс™форте



[Витания снотворная, Аргирея красивая, Бархатные бобы зудящие, Мумие очищенное, Шафран посевной, Чилибуха игнация, Макардвадж минерала порошок, Слюногон лекарственный, Сида сердцелистная, Бомбакс малабарский, Мальва мускатная, Перец черный]   
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки, покрытые оболочкой  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №10  
  		  
 Хималайя Драг Компании, ИНДИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.     Препарат рекомендован к отказу ввиду ввиду того, что под указанным торговым названием ранее зарегистрировано лекарственное средство с другим составом действующих веществ.   
  		 
 
 
 51  
  		  
 Спеман™



[Витания снотворная, Астерканта длиннолистного семена]  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Таблетки  

Флакон №100  
  		  
 Хималайя Драг Компании, ИНДИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г.     Препарат рекомендован к отказу ввиду ввиду того, что под указанным торговым названием ранее зарегистрировано лекарственное средство с другим составом действующих веществ.