• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической

деятельности МЗ РК

от « 07_»_июня_2013 г. №_528__





Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан



п/п

Торговое название (международное непатентованное название), [состав]

Тип заявки

Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке

Завод-изготовитель, страна-производитель

Решение Экспертного Совета

1

Зопиклон

(Зопиклон)

[Зопиклон]

Регистрация

Таблетки, 7.5 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 и №2

Лубныфарм ОАО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата (полного отчета исследований биоэквивалентности).

2

Лефлоцин

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацина гемигидрат]

Регистрация

Раствор для инфузий 5 мг/мл

Бутылка стеклянная 100 мл, Бутылка стеклянная 150 мл

Юрия-Фарм ООО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 4 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан;

 

3

Фоксим

(Цефотаксим)

[Цефотаксим]

Внесение изменений

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг с растворителем (вода для инъекций 5мл в ампуле).

Флакон №1, Ампула 5 мл №1 растворитель вода для инъекций

Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

4

Калия оротат



[Калия оротат]

Внесение изменений

Таблетки, 0.5 г

Упаковка контурная безъячейковая - 10

Лубныфарм ОАО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения

5

Сукрафил О гель



[Сукральфат]

Регистрация

Суспензия, 1000 мг

Флакон из полиэтилентерефталата 100 мл Флакон из полиэтилентерефталата янтарного цвета с закручивающей крышкой и мерным стаканчиком

Форртс Лабораториес Пвт. Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по оценке условий производства, системы обеспечения качества.

6

Иммуно-Тон



[Зверобоя настойка, Элеутерококка экстракт жидкий, Эхинацеи пурпурной корневищ с корнями настойка]

Внесение изменений

Сироп

Банка 100 мл -, Флакон 100 мл - 1 -, Флакон 200 мл -

Галичфарм АО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения

7

Архимакс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, 500 мг

Флакон стеклянный №10, 100

Медокеми Лтд, КИПР

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата более 60 дней.

8

Архимакс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, 1000 мг

Флакон стеклянный №10, 100

Медокеми Лтд, КИПР

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата более 60 дней.

 

9

Пропанорм

(Пропафенон)

[Пропафенона гидрохлорид]

Регистрация

Раствор для инъекций 3,5 мг/1мл

Ампула 10 мл №10

Производитель - ГБМ Фарма ООО, СЛОВАКИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата более 60 дней.

10

Тамсапрост

(Тамсулозин)

[Тамсулозина гидрохлорид]

Регистрация

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Производитель - Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ротафарм, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата.

11

Медотилин



[Холина альфосцерат]

Регистрация

Раствор для инъекций 1000 мг/4 мл

Ампула 4 мл №3

Производитель - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Предприятие-упаковщик - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Уорлд Медицин Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата.

12

Бензонал

(Бензобарбитал)

[Бензобарбитал]

Регистрация

Таблетки, 100 мг

Упаковка контурная ячейковая - 24 № 2

Арпимед ООО, АРМЕНИЯ

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата.

 

13

Меропенем



[Меропенем]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг

Флакон бесцветного стекла 500 мг - 1 флакон

С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан; получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.

14

Меропенем

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г

Флакон стеклянный 1 г - 1

С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан; получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.