Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "6" сентября 2012 года № 691 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№004986 03.09.2011	Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5мл/1 доза	Санофи Пастер С.А., ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2986-11	Не требуется
2	РК-ЛС-3№014914 02.12.2009	Натрия хлорид Раствор для инфузий 0,9% Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами по 100 мл	НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Изменение №2 к ВАНД 42-511-09	Не требуется

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-3№014915

02.12.2009  
  
 
 
 Натрия хлорид

 

Раствор для инфузий 0,9% Контейнеры полипропиленовые  с одним или двумя портами по 200 мл.   
  
 
 
 НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №2 к ВАНД 42-511-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-3№015108

28.12.2009  
  
 
 
 Камесан



Гель  
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к ВАНД 42-144-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011149

21.04.2011  
  
 
 
 Глазал-окси®



Капли назальные 0,01%    
  
 
 
 Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2026-11   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011150

13.04.2011  
  
 
 
 Глазал-окси® плюс



Капли для глаз и носа 0,025%    
  
 
 
 Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2050-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011162

21.04.2011  
  
 
 
 Глазал-окси®



Капли назальные 0,05%  
  
 
 
 Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2026-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014273

24.07.2009  
  
 
 
 Беродуал®

 

Раствор для ингаляций    
  
 
 
 Производитель - Институт де Ангели С.Р.Л., ИТАЛИЯ

Держатель лицензии - Берингер Ингельхайм   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15),   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

     
  
 
 
 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017838

03.05.2011  
  
 
 
 Рамкор-2,5



Капсулы, 2.5 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1902-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017839

03.05.2011  
  
 
 
 Рамкор-5



Капсулы, 5 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1902-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017840

03.05.2011  
  
 
 
 Рамкор-10



Капсулы, 10 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1902-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018291

11.10.2011  
  
 
 
 Индитор-SR



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг  с пролонгированным высвобождением.   
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2424-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2012 жылғы «6»     қыркүйектегі     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №691 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-БП-5№004986

03.09.2011  
  
 
 
 Ваксигрип

(тұмаудың алдын алу үшін белсенділігі жойылған сплит-вакцина)



Бұлшықет    ішіне     және тері астына енгізуге арналған 0,5мл/1 доза суспензия   
  
 
 
 Санофи Пастер С.А., ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2986-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№014914

02.12.2009  
  
 
 
 Натрий хлориді



Инфузияға арналған 0,9% ерітінд   і    
  
 Бір немесе екі портты полипропилен контейнерлер 100 мл-ден   
  
 
 
 НҰР-МАЙ ФАРМАЦИЯ , "AYAT pharm" инфузиялық ерітінділер зауыты ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)    
  
 
 
 УТНҚ 42-511-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№014915

02.12.2009  
  
 
 
 Натрий хлориді



Инфузияға арналған 0,9% ерітінді   
  
 Бір немесе екі портты полипропилен контейнерлер 200 мл-ден   
  
 
 
 НҰР-МАЙ ФАРМАЦИЯ , "AYAT pharm" инфузиялық ерітінділер зауыты ЖШС, ҚАЗАҚСТАН   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)   
  
 
 
 УТНҚ 42-511-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№015108

28.12.2009  
  
 
 
 Камесан



Гель  
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 УТНҚ 42-144-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011149

21.04.2011  
  
 
 
 Глазал-окси®



0,01%    м    ұрын тамшы дәрісі   
  
 
 
 Медоптик ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2026-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011150

13.04.2011  
  
 
 
 Глазал-окси® плюс



0,025%    к    өз    және мұрын тамшы дәрісі    
  
 
 
 Медоптик ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2050-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011162

21.04.2011  
  
 
 
 Глазал-окси®



0,0   5    %    м    ұрын тамшы дәрісі   
  
 
 
 Медоптик ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2026-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014273

24.07.2009  
  
 
 
 Беродуал®



Ингаляцияға арналған ерітінді  
  
 
 
 Өндiрушi - Де Ангели С.Р.Л. институты, ИТАЛИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017838

03.05.2011  
  
 
 
 Рамкор-2,5



Капсулалар, 2.5 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1902-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017839

03.05.2011  
  
 
 
 Рамкор-5

 

Капсулалар, 5 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ҮНДІСТАН

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1902-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017840

03.05.2011  
  
 
 
 Рамкор-10



Капсулалар, 10 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1902-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018291

11.10.2011  
  
 
 
 Индитор-SR



   Ү    лбірлі қабықпен қапталған   ,        б    осап шығуы ұза   ққа созылатын     таблеткалар, 1.5 мг   
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2424-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді