Приложение

к приказу Председателя Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

  от "12" августа 2010 г.

№ 453

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения "  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы,    
  
 инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения) 
  
 
 
 Изменение к нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012039

20.06.2008 
  
 
 
 Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция



Анти-Бит



  Шампунь для наружного применения   
  
 Флакон 150 мл 
  
 

 
  
 
 
 Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция



Анти-Бит



  Шампунь лечебный    



Флакон 150 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «МБЧ», «рн»,  «Маркировка» (пункт 17)  
  
 Унификация лекарственной формы 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4481-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011829

11.06.2008 
  
 
 
 ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия   



Церебролизин®



Раствор для инъекций    
  
 

 
  
 Ампула 1 мл №10 
  
 
 
 ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия

   

Церебролизин®



Раствор для инъекций 



Ампула 1 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4459-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011830

11.06.2008 
  
 
 
 ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия   



Церебролизин®



Раствор для инъекций    
  
 

 
  
 Ампула 5 мл №5 
  
 
 
 ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия   



Церебролизин®



Раствор для инъекций 



Ампула 5 мл №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства, 
  
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)  
  
   
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК  42-4459-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011831

11.06.2008 
  
 
 
 ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия   



Церебролизин®



Раствор для инъекций    
  
 Ампула 10 мл №5 
  
 

 
  
 
 
 ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия

   

Церебролизин®



Раствор для инъекций 



Ампула 10 мл №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства 
  
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК  42-4459-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012122

25.07.2008  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  РУП, Беларусь

   

Ампициллина тригидрат



Таблетки, 250 мг    
  
 

 
  
 Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО, Беларусь   



Ампициллина тригидрат



Таблетки, 250 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства 
  
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1538-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005945

08.08.2007 
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d., Словения



  Персен-форте®   



Капсулы    
  
 

 
  
 Упаковка контурная ячейковая №20  
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d., Словения



  Персен® форте   



Капсулы 



Упаковка контурная ячейковая №20  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)  
  
  Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение срока хранения лекарственного средства с 3 лет  на 2 года  (пункт 22)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3742-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005944

03.07.2007 
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d., Словения



  Персен

   

Таблетки, покрытые оболочкой    
  
 

 
  
 Упаковка контурная ячейковая №40  
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d., Словения



  Персен®

   

Таблетки, покрытые оболочкой 



Упаковка контурная ячейковая №40  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), 
  
  Изменение срока хранения лекарственного средства с 3 лет на 2 года  (пункт 22)    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3674-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003750

06.04.2006 
  
 
 
 Шварц Фарма АГ, Германия, произведено Йенагексал Фарма ГмбХ, Германия   



Изокет®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл    
  
 

 
  
 Ампула 10 мл №10 
  
 
 
 Йенагексал Фарма ГмбХ,  владелец регистрационного удостоверения  Шварц Фарма АГ, Германия, Германия   



Изокет®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл 



Ампула 10 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства 
  
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-2913-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства