• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "12" августа 2010 г.

№ 453

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
"



Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы,

инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№012039

20.06.2008

Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция



Анти-Бит



Шампунь для наружного применения

Флакон 150 мл



Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция



Анти-Бит



Шампунь лечебный



Флакон 150 мл

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «МБЧ», «рн», «Маркировка» (пункт 17)

Унификация лекарственной формы

Изменение № 1 к СП РК 42-4481-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№011829

11.06.2008

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия



Церебролизин®



Раствор для инъекций



Ампула 1 мл №10

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия



Церебролизин®



Раствор для инъекций



Ампула 1 мл №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства,

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)



Изменение № 2 к СП РК 42-4459-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№011830

11.06.2008

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия



Церебролизин®



Раствор для инъекций



Ампула 5 мл №5

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия



Церебролизин®



Раствор для инъекций



Ампула 5 мл №5

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства,

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)



Изменение № 2 к СП РК 42-4459-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

4

РК-ЛС-5№011831

11.06.2008

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия



Церебролизин®



Раствор для инъекций

Ампула 10 мл №5



ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия



Церебролизин®



Раствор для инъекций



Ампула 10 мл №5

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)



Изменение № 2 к СП РК 42-4459-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

5

РК-ЛС-5№012122

25.07.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Беларусь



Ампициллина тригидрат



Таблетки, 250 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Беларусь



Ампициллина тригидрат



Таблетки, 250 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)



Изменение № 1 к НД РК 42-1538-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

6

РК-ЛС-5№005945

08.08.2007

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения



Персен-форте®



Капсулы



Упаковка контурная ячейковая №20

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения



Персен® форте



Капсулы



Упаковка контурная ячейковая №20

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение срока хранения лекарственного средства с 3 лет на 2 года (пункт 22)

Изменение № 2 к СП РК 42-3742-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

7

РК-ЛС-5№005944

03.07.2007

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения



Персен



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №40

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения



Персен®



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №40

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение срока хранения лекарственного средства с 3 лет на 2 года (пункт 22)

Коррекция торгового названия лекарственного средства

Изменение № 2 к СП РК 42-3674-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

8

РК-ЛС-5№003750

06.04.2006

Шварц Фарма АГ, Германия, произведено Йенагексал Фарма ГмбХ, Германия



Изокет®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл



Ампула 10 мл №10

Йенагексал Фарма ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения Шварц Фарма АГ, Германия, Германия



Изокет®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл



Ампула 10 мл №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка» (пункт 17)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 2 к СП РК 42-2913-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства