Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля МЗ РК от "19" сентября 2008 г. № 224 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства	Тип изменения (Характер изменения)		Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003622 27.03.2006	Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика Лда, Португалия Эспераль® Таблетки 500 мг №20	Софаримекс Индустрия Кимика и Фармацевтика Лда, Португалия для Санофи-Авентис, Франция Эспераль® Таблетки 500 мг №50	Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки		Изменение №1 к СП РК 42-2876-06	Инструкции по медицинскому применению

 
                 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5-№004282

14.06.2006 
  
    
  
 

 
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d., Словения   



Кетонал®



Крем 5% 30г, 50г  
  
 
 
 Salutas Pharma GmbH, Германия    

  

 
  
 Кетонал®



Крем 5% 30г, 50г 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3015-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 


 
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000391

21.10.2004 
  
 
 
 PRO.MED.CS Praha a.s., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА



  Пропанорм

   

Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг  №50  
  
 
 
 PRO.MED.CS Praha a.s., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА



 

 
  
 Пропанорм®   



Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг №50  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-лет (пункт 20),   
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2192-04  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 


 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005065

05.03.2007 
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия



Эспумизан® 40



  эмульсия во флаконах 40мг/5мл 100мл       
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия  
  
 

Эспумизан® 40



  Эмульсия для детей во флаконах  40 мг/5 мл 100мл   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению,    
  
 Унификация лекарственной формы    
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК  42-3436-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 


 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005753

18.07.2007 
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия 



Флавамед®



  раствор от кашля для приема внутрь во флаконе 15мг/5мл 100мл   
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия



Флавамед®



  Раствор от кашля для детей для приема внутрь во флаконе 15мг/5мл 100мл       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению,    
  
 Унификация лекарственной формы 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3659-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 


 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005754

18.07.2007 
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия 



Флавамед®



  раствор от кашля для приема внутрь во флаконе 15мг/5мл 60мл   
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия



Флавамед®



  Раствор от кашля для детей для приема внутрь во флаконе 15мг/5мл 60мл       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению, Унификация лекарственной формы  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3659-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 


 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009766

26.05.2006 
  
 
 
 Лива Хелтхкер Лтд для Кусум Хелтхкер, Индия   



Фуцис



Таблетки 100 мг №4  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия 

    

Фуцис



Таблетки 100 мг №4    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
  Изменение №1к СП РК 42-2998-06   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 


 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009767

26.05.2006 
  
 
 
 Лива Хелтхкер Лтд для Кусум Хелтхкер, Индия       
  
 

 
  
 Фуцис



Таблетки 150 мг №1   
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия 

     
  
 

Фуцис



Таблетки 150 мг  №1 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение №1к СП РК 42-2998-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 


 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009768

26.05.2006 
  
 
 
 Лива Хелтхкер Лтд для Кусум Хелтхкер, Индия       
  
 

Фуцис



Таблетки 200 мг №4   
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия 

    

Фуцис



Таблетки 200 мг №4    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
  Изменение №1к СП РК 42-2998-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 


 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009769

26.05.2006 
  
 
 
 Лива Хелтхкер Лтд для Кусум Хелтхкер, Индия

   

Фуцис ДТ



таблетки дисперсные 50 мг №4    
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия 

     
  
 Фуцис ДТ



таблетки дисперсные 50 мг №4  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2999-06   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 


 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5-№010581

14.12.2007 
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, Австрия   
  
 

Тахокомб®



  адсорбирующее покрытие, губка 2,5х3,0х0,5см №1, №3   
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, Австрия 



Тахокомб®



  абсорбирующее гемостатическое средство, губка  2,5х3,0х0,5см   №1, №3       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки, Унификация лекарственной формы  
  
 
 
 Изменение №1к СП РК 42-3873-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 


 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5-№010582

14.12.2007 
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, Австрия   
  
 

Тахокомб®



  адсорбирующее покрытие, губка 4,8х4,8х0,5см №2   
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, Австрия 



Тахокомб®



  абсорбирующее гемостатическое средство, губка  4,8х4,8х0,5см       №2   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
  Изменение маркировки, Унификация лекарственной формы  
  
 
 
  Изменение №1к СП РК 42-3873-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 


 
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5-№010583

14.12.2007 
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, Австрия   
  
 

Тахокомб®



  адсорбирующее покрытие, губка 9,5х4,8х0,5см №1, №5, №10   
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, Австрия 



Тахокомб®



  абсорбирующее гемостатическое средство, губка  9,5х4,8х0,5см      №1, №5, №10   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки, Унификация лекарственной формы  
  
 
 
 Изменение №1к СП РК 42-3873-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 


 
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010548

21.12.2007 
  
 
 
 Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария     
  
 

Ко-Диован®



  Таблетки, покрытые оболочкой №14   
  
 
 
 Новартис Фарма С.п.А., Тор, Италия для Новартис Фарма АГ, Швейцария  
  
 

 
  
 

 
  
 Ко-Диован®



  Таблетки, покрытые оболочкой №14, №28   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)  
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3934-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 


 
  
 
 
 
 1  5   
  
 
 
 РК-ЛС-5№003439 
  
 08.11.2006 
  
 
 
 КРКА д.д., Словения в сотрудничестве с фирмой Бристол-Майерс Сквибб, США  
  
 

 
  
 Кеналог®40



суспензия для инъекций в ампулах 40 мг/мл 1мл №5  
  
 
 
 КРКА д.д., Ново Место, Словения в сотрудничестве с фирмой Бристол-Майерс Сквибб, США



   Кеналог®40



суспензия для инъекций в ампулах 40 мг/мл 1мл №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки, Коррекция названия производителя лекарственного средства,  
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3221-06 
  
 
 
 Ранее утверждена приказом №162 от 08.11.2006    
  
 
 


 
  
 
 
 
 1  6   
  
 
 
 РК-ЛС-5№000338

10.03.2005 
  
 
 
 Эллара МЦ ООО, произведено по лицензии Фармасофт НПК ООО, Российская Федерация   



  Мексидол



раствор для инъекций в ампулах 5% (100мг/2мл) 2мл №10   
  
 
 
 Эллара МЦ ООО для Фармасофт ПК ООО, Российская Федерация



   

  Мексидол®   



  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах 50мг/мл 2мл №10   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11),  
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),   
  
 Изменение маркировки,   
  
 Унификация лекарственной формы,   
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства,    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
  Изменение №1к НД РК 42-812-05 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению